Martin Shkreli detenido

En la última entrada del blog hacía un análisis de la última jugada de un joven empresario norteamericano en el sector farmacéutico. Es un ejemplo de la financiarización de este sector, y de los riesgos que implica para los sistemas sanitarios. Hoy leo en The New York Times que Martin Shkreli fue detenido a las 6 de la mañana del jueves, con la acusación de fraude. Conviene hacer notar que la acusación no se refiere a las prácticas abusivas en la fijación de precios en el caso del daraprim, ni a su reciente anuncio de subir el precio a los tratamientos para la enfermedad de Chagas (en el caso de que obtenga autorización). Esas prácticas -abuso de monopolio- parece que no son ilegales, aunque sean injustas. Si la ley las permite, hay que cambiar la ley. Al parecer se acusa al Sr Shkreli por fraude contra otros inversores y accionistas. Pero no se le acusa, todavía, por el perjuicio para los pacientes por el uso abusivo del poder de mercado en la fijación de precios. Es importante que lo extravagante de esta persona no nos despiste sobre el hecho relevante: lo que está haciendo al utilizar la exclusividad para fijar precios elevadísimos es "imitar a los mayores". Es decir, poner precios astronómicos, injustificados, a medicamentos que son necesarios para los pacientes, creando así enormes dificultades a las familias y los sistemas de salud es inaceptable. Como he descrito en otros artículos, esta tendencia a fijar precios abusivos se viene introduciendo por otras empresas farmacéuticas desde hace años en los medicamentos oncológicos, en los tratamientos para la esclerosis múltiple, en los antiagregantes, en los tratamientos antivirales, etc. Al comprobar que los Gobiernos dejan que se fijen esos precios, las demás empresas siguen el ejemplo. Este sí es un enorme fraude a los pacientes y al conjunto de la sociedad. Este sistema se debe denunciar, y se debe cambiar.

¿Cómo ganar 100 millones de dólares en 10 días?

Este es un nuevo ejemplo de lo que venimos llamando la financiarización del sector farmacéutico.

KaloBios era una pequeña empresa farmacéutica enfocada a medicamentos oncológicos (anticuerpos monoclonales), radicada en los EEUU. Durante el año 2015 las cosas no le fueron bien. Las moléculas en estudio no superaron los ensayos clínicos. El valor de cada una de las 4.123.000 acciones de la empresa cayó de 14$ en diciembre de 2014 a 4$ en junio de 2015 y a 2$ en agosto. En noviembre la empresa anunció que despedía a la mayor parte del personal. El viernes 13 de noviembre emitió un comunicado diciendo que habían fallado varias alternativas estratégicas y que iba a comenzar el cierre (Wind Down Operations). Las acciones habían caído a 0,90$ y se estaban vendiendo por debajo de ese valor a lo largo del lunes 16.

Dos dias después, el miércoles 18, el Sr Martin Shkreli anunció que había comprado 1,2 millones de acciones y controlaba más del 50% de las acciones con otros asociados. La empresa no cerraba. Ese miércoles se presenció una de las subidas más espectaculares en la bolsa. A lo largo de pocas horas subieron a 5, 10, hasta 19$ por acción. El día 19 de noviembre Shkreli fue nombrado Director Ejecutivo (CEO) y Presidente del Consejo de Administración. El valor de las acciones el 14 de diciembre se situaba en  27$, después de haber superado los 30$ durante varios días.

En resumen: la capitalización de la empresa en bolsa, su valor en el mercado, que era de 3,7 millones de dólares el día 16 de noviembre, subió a más de 110 millones en solo diez días… aunque no sabemos por cuánto tiempo.

¿Qué había pasado?

La economiía virtual negocia con “expectativas”. El anuncio de la toma de control por el Sr Shkreli disparó el valor de las acciones, porque generó “expectativas”. Todavía no había hecho nada. Pero los inversores suponían que lo haría, y pronto. Una posibilidad era fusionar KaloBios con su  otra empresa, Turing Pharmaceuticals. Recordemos que en agosto de este mismo año, Turing Pharmaceuticals compró los derechos sobre un medicamento para la toxoplasmosis, el daraprim, y subió el precio de la pastilla de 13,5 a 750 dólares (¡por una pastilla que cuesta 0,5$!). (1)

¿Cuál es la nueva operación?

Apenas dos semanas después de ser nombrado CEO y  Presidente, el Sr Shkreli anunciaba en rueda de prensa el pasado 3 de diciembre, que KaloBios acababa de firmar un acuerdo para comprar a la empresa Savant Neglected Diseases, LLC, un “Programa de tratamiento de la enfermedad de Chagas, con Benznidazole”. Por esa compra pagaría 2 millones y unos royalties de las ventas futuras. (2)

Inmediatamente, dijo, solicitaría autorización a la FDA (agencia reguladora de medicamentos en EEUU) para la comercialización del producto. Si consigue ser la primera lograría un monopolio (exclusividad) durante unos 5 años en este país.

Según el New York Times, la expectativa de ventas del medicamento para la enfermedad de Chagas que tiene el Sr Shkreli es de 3.000 a 7.000 tratamientos año y el precio por tratamiento, que en los países de América Latina se vende a 50-100$, lo fijaría a 60.000-100.000$, similar a los medicamentos para la Hepatitis C.

Pero hay quien opina que el verdadero interés del nuevo Presidente de KaloBios es conseguir que la FDA le conceda un “Vale de Revisión Prioritaria” (Priority Review Voucher), gracias al programa aprobado en 2007 por el que las compañías que logren la aprobación de un medicamento para una enfermedad tropical reciben este premio. Este “Vale” supone que la tramitación de la patente de otro medicamento se acelere unos 4 meses. Estos vales se pueden vender por 200-350 millones de dólares a otras empresas más grandes, para las que 4 meses más de comercialización de un nuevo medicamento en situación de monopolio  pueden suponer varios miles de millones (por ejemplo, Retrophin, la antigua empresa de Shkreli, vendió un “voucher” a Sanofi por 245 millones de $). La justificación de este “voucher” es que se investigue en estas enfermedades y se incorporen medicamentos útiles para beneficio de los pacientes. Parece que este no sería exactamente el caso. Es un medicamento antiguo, que se comercializa a un precio mucho menor en países de América Latina. Sería un claro abuso de la regulación actual y del sistema de monopolio que los Gobiernos conceden a las empresas, dándoles un poder de mercado que les permite fijar precios por encima del coste de fabricación para recuperar el coste de investigación, pero no les debía permitir fijar precios exorbitantes sin relación con el coste de investigación. Quizá el Gobierno de EEUU reaccione en esta ocasión y la operación se frustre. De momento está lanzada.

Vemos que hay dos elementos en esta operación que tienen que ver con el modelo de patentes y exclusividad: la posibilidad de tener monopolio de venta durante cinco años; y la posibilidad de obtener un "voucher" que concede cuatro meses más de monopolio a un determinado medicamento. Estos elementos son los que usa la nueva KaloBios para generar "valor" y posibles beneficios.

En otro lugar hemos comentado con algún detalle el sistema de patentes, la justificación que tuvo en su momento para financiar vía precio la investigación y el desarrollo, y la distorsión actual del modelo que hace necesario su cambio. (3)

¿Dónde falla el sistema?

¿En la excesiva ambición del Sr Shkreli y de algunas empresas farmacéuticas? No. Esto es natural. La codicia es el motor de este sistema económico. El fallo está en la falta de equilibrio, en la falta de respuesta por parte de los Gobiernos ante la nueva situación de abuso. En la falta de equilibrio entre los intereses de estos ejecutivos y el conjunto de la sociedad representada por sus Parlamentos y sus Gobiernos. El fallo está en la Administración, en la regulación, en la legislación, que no responde a esta financiarización de la industria farmacéutica y del medicamento retirando el poder de mercado que les da el monopolio (patente, exclusividad de datos).

El sistema de monopolio (patente de medicamento) se desarrolló en Europa hace 30-40 años para incentivar la investigación en otro contexto industrial muy distinto. Se pagaba un sobreprecio razonable para que la empresa innovadora recuperara los gastos de investigación. Había un equilibiro. Desde hace 10-15 años esto ya no es así. Las empresas empezaron a pedir precios mucho más altos, utilizando el "dossier de valor”, en lugar del "dossier de costes", y vieron que las Administraciones lo toleraban. El modelo de investigación y el riesgo de la misma, estaban cambiando también. Las grandes empresas compraban los derechos sobre moléculas que investigaban pequeñas empresas ligadas a universidades y con proyectos financiados con ayudas públicas. Por otra parte, los mayores accionistas institucionales de las farmacéuticas son hoy fondos de pensiones y fondos de inversión. Su marco de análisis determina que los productos farmacéuticos se vean como productos financieros que generan expectativas basadas en el monopolio que consiguen en determinados mercados y en la influencia sobre los diferentes agentes que intervienen (Administración, profesionales sanitarios, asociaciones, revistas científicas, etc.). ¿Dónde queda en este nuevo escenario el valor humanitario de la medicina y de los medicamentos? ¿Dónde queda el equilibrio industria / instituciones públicas?

La Administración debería retirar la exclusividad al comprobar que se abusa de la patente. Debería cambiar el modelo de financiación de la investigación. Pero no lo hace. Permite que se fije el máximo precio que está dispuesto a pagar y puede pagar cada país (“what the market will bear”, el “precio por valor”). La patente, el monopolio, que estaba diseñado para recuperar los gastos de investigación, ya no se justifica en este nuevo contexto. Y, mientras tanto, según datos del CIS, dos millones de pacientes en España no pudieron  pagar los medicamentos en 2014, y la factura farmacéutica está costando a los contribuyentes un 30% más de lo que debería (por sobre-precio y sobre-prescripción). Pero los “mercados” saben que costará mucho cambiar este sistema. Quizá no se cambie hasta que estalle como estalló la burbuja inmobiliaria de las hipotecas basura en 2007. 

Entretanto, parece que seguirá siendo posible ganar 100 millones de dólares en 10 días.

(1)  http://fernandolamata.blogspot.com.es/2015/10/es-urgente-definir-metodos-para-evitar.html

(2)  http://www.nytimes.com/2015/12/12/business/martin-shkrelis-latest-plan-to-sharply-raise-drug-price-prompts-outcry.html?_r=0

(3) http://www.redaccionmedica.com/contenido/images/Acceso%20a%20nuevos%20medicamentos.040615.pdf

Informe Wyden-Grassley: precios que maximizan el beneficio son una barrera para el acceso al tratamiento

Los elevadísimos precios de los nuevos medicamentos impiden el acceso de muchos pacientes a los tratamientos y ponen en cuestión el modelo actual de financiación de la innovación.

Un demoledor Informe del Comité de Finanzas del Senado de los EEUU sobre el precio del tratamiento para la Hepatitis C y su impacto en el sistema sanitario estadounidense, impulsado por los senadores Wyden y Grassley, ejemplifica con crudeza la barrera que el sistema actual de precios supone para el acceso a los medicamentos.

Leemos en la página web del Senado que el Informe revela “una estrategia de fijación de precios y de marketing centrada en maximizar el beneficio de la empresa, con poca preocupación por el acceso o por la capacidad de pago” [del paciente o el sistema de salud].

http://www.finance.senate.gov/newsroom/ranking/release/?id=3f693c73-0fc2-4a4c-ba92-562723ba5255 (accedido 7 diciembre 2015).

La paradoja es que el enorme “poder de negociación” de las empresas frente a los servicios de salud y los pacientes, que les permiten poner estos precios tan altos, se lo dan los propios Gobiernos mediante la concesión de monopolios a través del sistema de patentes y de la exclusividad de datos. Aquí debe estar también, como veremos, la solución del problema.

La financiación de la investigación y la innovación en el modelo actual tiene dos fuentes principales *. Una parte son fondos públicos directos (becas, subvenciones, instituciones públicas de investigación, etc.); otra parte son fondos que obtienen las empresas con el sobre-precio que cargan gracias a la concesión de monopolios  por parte de los Gobiernos: al otorgar patentes y exclusividad de datos se impide la competencia y la reducción de precios, con lo que la empresa originaria dispone de una media de 12 años para cobrar precios más altos, por encima del coste de producción (que es la suma del coste de investigación y el coste de fabricación). Ese sobre-precio tenía una finalidad clara: recuperar el coste de la investigación. Una vez finalizado el tiempo de comercialización exclusiva (el monopolio) otras empresas pueden fabricar el producto a "precio de genérico", es decir cobrando solamente el coste de fabricación y un beneficio industrial moderado.

Por lo tanto, para que el modelo tenga sentido, el precio de un medicamento "innovador" protegido por patente debería ser el precio del coste de producción (que incluye la investigación)  más un beneficio prudente (por ejemplo la media del sector industrial). Y así funcionó durante 20-30 años. Sin embargo, desde hace 10-15 años, algunas empresas farmacéuticas están implantando e imponiendo una nueva forma de fijar los precios. Como ejemplifica este Informe, la industria calcula los precios de los nuevos medicamentos por "lo máximo que estima que puede pagar el paciente o el servicio de salud en cada país" (p.50; p 59): what the market will bear.

La justificación de la empresa ya no es recuperar el coste de la investigación, que es muchísimo menor, sino lo que estiman que se "ahorra" el paciente, o el “valor terapéutico” que se añade, en comparación con tratamientos anteriores (p. 45; p 46). Se toma como comparacón el precio de medicamentos que ya han conseguido precios exorbitantes con este mismo método. No tiene nada que ver, por lo tanto, con la justificación del monopolio de explotación que se concede con la patente, que es recupearar los gastos en investigación e innovación. Se cambia la justificación y se cambia el lenguaje; a esta nueva fórmula se le llama “pagar por valor”. La industria lleva años insistiendo en esta "nueva narrativa". Su estrategia es entendible, lo que no es aceptable es que los Gobiernos no retiren inmediatamente la patente y la exclusividad de datos.

Veamos: en este caso, los costes de investigación que estima el informe ascienden a 942.4 millones de dólares (p 23). Los costes de fabricación ni siquiera se mencionan: "En una entrevista –dice el informe del Senado- un ejecutivo de la empresa que jugó un papel significativo en las recomendaciones sobre el precio, dijo que no conocía el coste de fabricación del medicamento" (p 117). Sin embargo, como se ha visto, los costes de producción (costes de fabricación más costes de I+D+i) deberían ser la base para fijar el precio de un producto protegido por patente.

Según el citado Informe, las ventas de tratamientos contra la Hepatitis C de esta empresa en los primeros 21 meses (2014-2015) ascienden a 26.600 millones de dólares. (p 2). Es decir, el coste de la investigación se recuperó con solo un mes de las ventas. Y, al mismo tiempo, miles de pacientes no se pueden tratar por el elevado precio, blindado por una patente cuya única justificación es recuperar los costes de la investigación.


En efecto, el alto precio conduce a restricciones en el acceso para pacientes que necesitan el tratamiento (p 3, p 79) y consume enormes recursos de los sistemas de salud que dejan de estar disponibles para atender a otros pacientes y otras necesidades.

Por otra parte, buena parte de los ingresos se canalizan hacia importantes actividades de marketing para "convencer" a médicos y pacientes (p 69) y para "educar" a los gobernantes sobre las ventajas del producto (p 62), incentivando su prescripción.

En las conclusiones los Senadores se preguntan: "¿qué instrumentos políticos están disponibles para aumentar la competencia cuando hay un solo fabricante innovador, o para, en todo caso, asegurar que los medicamentos innovadores estén disponibles para aquellos que pueden beneficiarse clínicamente?" (p 120). La respuesta parece clara: a) Re-negociar precios basados en el coste más un beneficio moderado. b) En caso de no lograr acuerdo se deberían adoptar medidas excepcionales: suspender el monopolio (la exclusividad de comercialización), concediendo licencia obligatoria para facilitar la competencia y, en su caso, autorizar importación de otros países (donde se vende a 500$ el tratamiento de 12 semanas, en lugar de los más de 20.000€ que se estarían pagando en España). La utilización de genéricos, una vez que ya se ha financiado el coste de investigación, permitiría tratar a todos los pacientes que necesitan la medicación, ahorraría mucho dinero a los ciudadanos y generaría el mismo "valor" (años de vida, ahorros respecto a otros tratamientos) pero con mucho menos gasto para los pacientes y los sistemas de salud.

Un nuevo modelo de financiación de la investigación, el desarrollo y la innovación en medicamentos.

Entre tanto, se debe revisar el modelo actual de financiación de la investigación y la innovación. Está claro que el modelo funciona bien para mejorar el valor de mercado de algunas empresas, pero funciona muy mal para el conjunto de la sociedad y para miles de pacientes que no pueden acceder a los tratamientos.

Cuando se dice que no hay alternativa a este sistema no se dice la verdad. La concesión de patentes para medicamentos en Europa es relativamente reciente (hace 30-40 años), y anteriormente había buena investigación médica y se hicieron importantísimas innovaciones. En cambio, no se ha demostrado que el sistema de monopolio haya generado relativamente más innovación en comparación con la situación previa.

El modelo actual, además del problema del desvío de fondos públicos a través de los elevadísimos precios, y la poca innovación relativa, tiene otros fallos: Por una parte, la fijación de prioridades de investigación se hace en función de las expectativas de negocio y no de las necesidades de salud. Por ejemplo, hay problemas que se dejan de lado, como los antibióticos, aún sabiendo que en Europa mueren cada año 25.000 personas por falta de tratamiento anti-microbiano eficaz. Por otro lado la falta de transparencia y de coordinación: hay duplicación de investigaciones, de esfuerzo y de riesgo para los pacientes. Se pierde tiempo al no conocer investigaciones paralelas en otros laboratorios. Es un sistema ineficiente.

Un nuevo modelo tiene que construirse poniendo en el centro las necesidades de salud de los pacientes y de la sociedad: 1) crear Plataformas públicas de investigación, donde la colaboración privada sea complementaria, pero donde no dirija el sistema, utilizando toda la inversión pública actual, tanto la directa, como la indirecta (que ahora se gasta con el sobre-precio de los monopolios) para financiar investigación con prioridades de salud, no de negocio; 2) coordinar la investigación: se evitarían duplicidades y riesgos innecesarios para los pacientes, se acortaría la investigación y se evitaría el gasto en marketing que induce sobre-prescripción y sobre-consumo; 3) garantizar el acceso para todos: los medicamentos tendrían precio de genérico desde el primer momento. Hay ya muchas iniciativas en este sentido, como la DNDi. Un paso en esta dirección sería la creación de una plataforma europea de investigación pública, abierta, para desarrollar nuevos antibióticos. Otro paso, que la OMS  viene propugnando hace años, es impulsar la firma de un Convenio Internacional para la creación de un fondo global para la investigación. En definitiva, desligar la financiación de la innovación de los precios y ventas de medicamentos.

El informe del Senado de los EEUU muestra que el modelo de fijación de precios no permite el acceso a medicinas eficaces y asequibles para todos los pacientes que las necesitan y des-estabiliza el sistema de salud. Las empresas, por otro lado, tienen una enorme presión para  aumentar el valor de sus acciones y obtener beneficios, aprovechando el poder de mercado que les da el monopolio concedido por los gobiernos. El balance “innovación basada en monopolios” / “acceso a medicamentos” se ha roto. Si los gobiernos no pueden corregir eficazmente los desequilibrios que produce este modelo, lo deben cambiar.

* Ver datos presentados en el Informe del Grupo Consultor de Expertos en Investigación y Desarrollo: financiación y coordinación, Organización Mundial de la Salud, abril 2012, pág 34.