[Ponencia en el VI Congreso de Aspectos Éticos de la Invesgación, Comité de Ética de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III. 23 / 11 /2021]
El Acceso a las vacunas como producto de la investigación. La cuestión de las patentes.
El Presidente de la Asociación española de vacunología, nos dice que “una vacuna en un frigorífico no salva absolutamente nada. Lo que salva vidas son las políticas sanitarias que hacen posible que esa vacuna, que es absolutamente necesaria, llegue al brazo de quien la necesita”.
Pues bien, a lo largo de estos meses, las vacunas COVID no están llegando a millones de brazos que las necesitan. Mientras que en la Unión Europea hemos vacunado ya con dos dosis al 70% de la población, en países de bajos ingresos se ha vacunado con pauta completa a menos del 4% de la población. Es decir, la vacuna no ha llegado a los brazos de quienes la necesitan. Y, mientras tanto, en los países ricos ya estamos poniendo la tercera dosis.
La causa principal de la falta de acceso es el precio abusivo y las limitaciones a la fabricación, por culpa de la barrera que crean los monopolios de las patentes y otras exclusividades (secretos comerciales, exclusividad de datos, exclusividad de comercialización, etc.). Por esto, al hablar de investigación y ética en relación con las vacunas, conviene analizar qué efecto tienen los monopolios en el sector salud. Veamos.
Las patentes y otras exclusividades crean un monopolio, impidiendo la competencia y la fabricación de genéricos durante 20 años, de tal manera que el titular del monopolio puede poner un precio por encima de los costes. Es como un impuesto indirecto sobre el consumo de fármacos, cuyo importe determina la empresa, y que recauda directamente la misma empresa. El dinero “extra” recaudado a los pacientes y a los servicios de salud con los sobre-precios sería un “incentivo” para que las empresas lo invirtieran en investigación. Parecería razonable.
Sin embargo, las patentes de medicamentos y vacunas no se autorizaron en los países europeos hasta el último tercio del siglo XX (en España hasta 1992) y no se generalizaron a todo el mundo hasta 1994, con el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, el ADPIC. ¿Por qué no se autorizaban? Porque en el sector de la salud la barrera de las patentes crea un efecto perverso, un efecto mortal. Las patentes y monopolios en medicamentos y vacunas matan.
En otros productos que no sean necesarios para la vida, si el sobre precio que se fija con el monopolio es abusivo, los potenciales clientes no lo compran. Pero, en temas de salud se trata de la vida o la muerte de nuestros hijos, de nuestros seres queridos. Por eso, inevitablemente, el ánimo de lucro empresarial llevará a fijar el precio más alto que podamos pagar. Es la bolsa o la vida...y, si podemos pagar, pagamos lo que sea, nos endeudamos, como pacientes, o como servicios de salud. Ahora bien, muchas personas y muchos países no pueden pagar esos sobre-precios, y más de 10 millones de personas mueren cada año en el mundo por no poder acceder a los medicamentos que necesitan, como está pasando ahora con las vacunas COVID. De ahí que las patentes no sean una buena manera de financiar la investigación en salud. Los descubrimientos relacionados con la salud deben ponerse a disposición de todos los pacientes, sin discriminación y cuanto antes.
Conviene recordar, para los que afirman que sin patentes no hay investigación, que, cuando no había patentes de medicamentos, sí había investigación. En efecto, antes de generalizar las patentes de medicamentos y vacunas había más innovación que ahora. Y las empresas ganaban dinero. Así, entre 1950 y 1994, las ganancias de las empresas farmacéuticas, en relación con sus ventas, fueron, de forma estable, el doble de la media de las otras industrias.
Pero los lobbies de las grandes empresas farmacéuticas querían ganar más y para eso necesitaban los monopolios. Finalmente, en diciembre de 1994, lograron que se generalizara el uso de patentes de medicamentos en todo el mundo, con el famoso acuerdo ADPIC.
Como consecuencia, desde entonces, los precios de los medicamentos se dispararon progresivamente, de lo que serían hoy 50 o 100 euros por tratamiento anual, a 1.000, 10.000, 100.000 o 2 millones de euros por tratamiento, por unos productos cuyo coste, incluidos los gastos de investigación, es mil veces menor. Este modelo está produciendo un sobregasto a los servicios de salud y a los pacientes, que, en algunos casos, los lleva a la ruina y que, en todo caso, se detrae de otras necesidades importantes, como personal sanitario o equipamiento. Paralelamente, las ganancias de las empresas farmacéuticas desde 1995 se dispararon también.
Es importante advertir que los monopolios usados para financiar la investigación no solamente lesionan los principios éticos por la falta de acceso a los medicamentos;
-afectan también a estos principios éticos porque la elección de prioridades de investigación se hace según el interés comercial del patrocinador y no según necesidades de salud;
-afectan porque la influencia del patrocinador produce sesgos de diseño, de interpretación de los datos y de publicación;
-afectan generando retrasos en investigaciones por no poder compartir conocimiento;
o en el proceso de autorización (control de la eficacia y los riesgos) que puede desvirtuarse por la presión de los patrocinadores;
-y, finalmente, afectan por sesgos en la prescripción de los medicamentos, con la producción de efectos adversos y muertes evitables.
Pero volvamos con el argumento de los incentivos ¿Cuánto sería un incentivo razonable para estimular la investigación? ¿Que la empresa recuperara un 30% de lo que gastó en la investigación, por ejemplo? Con los monopolios pagamos mucho más. Con los sobre-precios del monopolio no pagamos el 30, ni el 100 sino el 400% de todo el gasto que dicen las empresas que hacen en I+D (el de gastos en I+D útil, el de gastos en I+D incremental, el de gastos en I+D que fracasa, los gastos de intermediarios como empresas de gestión de ensayos clínicos, etc., etc.). Eso no es un incentivo, es un robo legal, un abuso injustificable.
En efecto, según los datos de la patronal farmacéutica, EFPIA, en la Unión Europea-27, las ventas en 2019 ascendieron a 170.530 millones de euros. A precio de genérico hubiéramos pagado 70.500 millones de euros. El sobre precio que pagamos por los monopolios, supuestamente destinado a investigación, es de 100.000 millones de euros. Pero las empresas solo destinaron 25.000 M€ a I+D. Es decir, con los sobreprecios pagamos cuatro veces el gasto total de las empresas en investigación.
Eso explica que las 10 empresas farmacéuticas más grandes tengan un porcentaje de ganancias sobre sus ventas, una vez pagados los gastos de fabricación e investigación, 6 veces mayor que las 10 empresas no farmacéuticas más grandes del mundo. O que, desde 2009 a 2018, con el exceso de beneficios, las 18 empresas farmacéuticas más grandes pudieran destinar a recompra de acciones más dinero que a I+D, multiplicando las ganancias de accionistas y ejecutivos y restando recursos a la innovación.
Es un modelo que ha degenerado y causa que millones de personas no tengan acceso a las vacunas COVID y a otros medicamentos que necesitan. Por eso es urgente cambiarlo. Así lo entendió el Panel de Alto Nivel sobre acceso a medicamentos convocado por la Secretaría General de Naciones Unidas en 2016, pidiendo a los gobiernos un cambio de modelo para financiar la I+D. La necesidad de ese cambio se ha confirmado una vez más en la pandemia de la COVID-19.
Ahora bien, ¿Es posible otro modelo de financiar la investigación? La respuesta es: Sí. En buena medida ya se está haciendo. Y es que, en realidad, habría más investigación innovadora sin patentes.
En la UE-27, la financiación pública directa (subvención a proyectos, pago de centros de investigación como los del IS CIII, universidades, premios, etc.), asciende a 20.000 M€ anuales. Supone el 45% de la inversión total en I+D en la UE. Esta inversión pública genera el 70% de investigación innovadora.
A su vez, en la UE 27, las empresas gastan 25.000 M€ en I+D. Pero ya vimos que los contribuyentes y los pacientes, con el sobre-precio de las patentes, pagamos 100.000 millones de euros para investigación, cuatro veces esa cantidad. Sería mucho más rentable para la sociedad suspender las patentes y los monopolios, y que los gobiernos destinaran esos 25.000 millones del sobregasto actual a gasto público directo en I+D, y el resto a otras políticas sanitarias y sociales.
¿Por qué no se hace? Porque este modelo sí es muy rentable para estas empresas, que, con sus enormes ganancias, destinan una parte importante del beneficio abusivo a marketing para que el modelo no cambie. Destinan mucho más a marketing que a I+D. En la UE27 más de 35.000 M€ anuales para patrocinios, control del discurso, presión sobre parlamentarios y gobiernos, sobre profesionales sanitarios y sociedades científicas, sobre medios de comunicación, asociaciones de pacientes, etc., etc., para bloquear cualquier cambio de modelo, y para impulsar nuevas medidas que aumenten sus ganancias, como el pago por valor. Por eso es muy difícil cambiar de modelo. Pero debemos intentarlo.
La vacunación frente a la COVID-19 nos muestra otro ejemplo claro del efecto de las patentes y oligopolios en los medicamentos.
La mayor parte de la investigación de las vacunas se ha financiado con dinero público directamente: más de 6.000 millones de euros en proyectos y subvenciones, y más de otros 50.000 millones de euros en compras anticipadas, destinados a completar los ensayos clínicos, y facilitar la ampliación de instalaciones para la fabricación acelerada de vacunas.
Sin embargo, a pesar de esa enorme inversión pública, los gobiernos han permitido que las empresas mantengan los monopolios de las patentes, y que controlen cuánto se produce, a quién se vende y a qué precio. Por culpa de ese control se han fabricado la mitad de dosis necesarias, creando una escasez artificial, se han vendido sobretodo a los países ricos, y, con la excepción de AstraZeneca que ha aceptado, hasta ahora, un precio cercano al coste, se han exigido precios quince veces por encima de los costes de fabricación, obteniendo así enormes beneficios: más de 60.000 millones de euros de ganancia abusiva en 2021.
Si los gobiernos hubieran exigido licencias no exclusivas, así como la transferencia de la tecnología y el know how, se hubiera podido duplicar la producción, de una media de 30 millones de dosis diarias, a una media de 60 millones, y comercializar a precio de coste. De esta manera, con 22.000 millones de euros, que son menos de la mitad del dinero gastado hasta ahora por los países ricos, podríamos haber vacunado ya al 70% de toda la población mundial.
Esta es la razón por la que hace un año, los gobiernos de India y Sudáfrica pidieran a la Organización Mundial del Comercio la suspensión de las patentes de las tecnologías COVID y la transferencia de la tecnología, para su fabricación en todo el mundo. Más de 150 países, incluido el Vaticano, junto con decenas de premios Nobel y centenares de científicos, y también el propio DG de la OMS, se sumaron a esta petición. Pero la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza y otro puñado de países ricos se siguen oponiendo. Y mientras, millones de personas siguen sin poder vacunarse, y el virus sigue circulando, matando, y generando nuevas variantes. Por eso el Director General de la OMS, Dr Tedros, denunciaba en enero de este año que estábamos a punto de una catástrofe moral de la humanidad. Los hechos le han dado la razón.
¿Cómo podemos superar esta catástrofe moral?
Lo primero que podemos hacer es dedicar un tiempo a reflexionar sobre esta cuestión. Si concluimos que estamos ante una injusticia, podemos apoyar algunas iniciativas, como la Iniciativa Ciudadana Europea, “Right2Cure-no profit on pandemics”, la iniciativa The people´s vaccine, u otras.
A través de ellas, podemos pedir a nuestros gobiernos que influyan en la UE para que deje de bloquear la suspensión de patentes para las tecnologías COVID mientras dure esta pandemia. La próxima reunión de la Conferencia de Ministros de la Organización Mundial del Comercio será los días 30 de Nov. a 3 de Dic.
Al mismo tiempo, podemos pedir a nuestros gobiernos que apoyen un Tratado de Pandemias que debería incluir, entre otras medidas, la suspensión de los derechos de propiedad intelectual de los medicamentos, vacunas y tecnologías relacionados con la pandemia; la creación de un fondo global para financiar la investigación abierta y cooperativa y la compra anticipada de vacunas; la creación de un mecanismo multilateral, no dependiente de la industria, para la distribución equitativa de vacunas; el desarrollo de la C-TAP de la OMS para la transferencia de tecnologías y el know how; la identificación de todas las instalaciones capaces de fabricar vacunas y su acreditación, así como el impulso a la fabricación local o regional; y la comercialización de estos productos a precio de coste.
Los gobiernos pueden impulsar este Tratado en la sesión de la Asamblea Mundial de la Salud convocada para debatir esta cuestión entre el 29 de nov. y el 1 de dic.
Por último, a medio plazo, los gobiernos deberían promover una estrategia de cambio en el modelo de financiación de la I+D biomédica desligándolo de los precios y los monopolios, mediante un nuevo Convenio Internacional para el acceso a los medicamentos y vacunas, en línea con lo propuesto en su día por la OMS y por el Panel de Alto Nivel de la Secretaría General de Naciones Unidas, que vuelva a prohibir las patentes en estos productos.
Solo de esta forma se podría lograr que, en esta y en futuras pandemias, las vacunas lleguen a los brazos de las personas que las necesitan, en todo el mundo, y a precios asequibles.
https://ourworldindata.org/covid-vaccinations
https://ceipaz.org/wp-content/uploads/2021/05/2.FernandoLamata.pdf
Angell, Marcia. The truth about the Drug Companies. How they deceive us, and what to do about it. Random House, 2005.
https://www.knowledgeportalia.org/covid19-r-d-funding
https://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140-6736(15)00326-8.pdf
https://www.efpia.eu/media/602709/the-pharmaceutical-industry-in-figures-2021.pdf,
https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000375608
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.08.21255103v1.full.pdf
https://noprofitonpandemic.eu/es/
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