domingo, 2 de diciembre de 2018

We need a more efficient and fair way of financing biomedical R&D

[Notes prepared for the Meeting on Open medical science for better health-care for all, organized by Commons Network and Universities Allied for Essential Medicines. Brussels, November 29]

How can we obtain better returns for people from public investment in biomedical R&D? I think it is worth reviewing the numbers to see the dimension of the problem and why it is so difficult to change the situation.

1.How much money do we pay in Europe to finance research in biomedicine? 

We, the citizens, pay through two main routes:

1st- public "direct" investment through local, national and European public budgets (financed by taxes collected by Governments); and

2nd- public "indirect" investment through pharmaceutical companies (which is financed  with overprices of medicines collected by the industry from patients and health systems, thanks to the monopolies granted by patents and other exclusivities; it is a kind of indirect tax established by governments to finance R & D). That is to say this R & D budget is spent by companies, but we, patients and health systems, pay for it. And, in fact, we pay much more.

Let's see, first of all, how much money we pay to the industry through the overprice protected by patents and other exclusivities, with the purpose of financing R & D (Figure 1).





We calculate it from the total volume of sales at ex-factory price. In 2016, according to data from EFPIA 2018, we paid €170.6 billion in the 28 EU countries.

How much have the companies raised through overprices? We calculate how much we would have paid at the generic medicines' price, without monopoly. It amounts to €70.7 billion.

The difference between what we have actually paid and what we would have paid without monopolies amounts €99.9 billion. These are the "indirect taxes” we have paid to companies to finance R & D.

But the industry has only spent a total of €26.9 billion on R & D in the EU-28 (EFPIA data).

The rest, €73 billion has gone to excessive pharma profits. These are unfair profits. And, as we shall see, these profits, these enormous economic power has perverse effects for health systems and for R&D, making it almost imposible to change the situation.

On the other hand, for "direct" public funding of research, with data estimated by the European Science Foundation, we allocate €21.5 billion annually in the EU-28 (Figure 2).


2. Is this system effective and efficient for the whole of society?

As we can see, adding what we annualy pay for biomedical research directly (€21,5 Bn) and indirectly (€99,9 Bn), we are paying €121,4 Bn.





Thus, 17.7% of the total of what we pay is direct public investment, and 82.3% is indirect public investment.

According to Mariana Mazzucato's estimates, using US data, "roughly 75% of so-called new molecular entities with priority rating (the most innovative drugs) trace their existence to NIH funding, while companies spend more on "me too" drugs (slight variations of existing ones)."

Applying these percentages to EU, we can see that research carried out with indirect public funding (patents and monopolies) would only obtain 25% of the innovation, although it consumes more than 80% of the resources.

This huge inefficiency is due, on one hand, to the fact that the industry derives most of the money we are paying for research for other purposes, mainly profits, marketing, shares’ buyback, etc.

And, on the other hand, considering the part that they really spend on R & D, about €26.9 billion, the research priorities are set by commercial interests: it means that most results are me-too, without real innovation; besides there are huge biases in designing projects, analysing results and deciding what should be published; finally there is no transparency, results are delayed, and the risks for patients are increased by repetition of clinical trials and tests, etc. 

In addition, as we pointed out before, this model has other perverse effects: companies allocate an important part of the unfair benefits, some €35 billion per year, for marketing and lobbying actions oriented to perpetuate the system, influencing the European Commission, national governments, professional and patient associations, etc.

This excess of profit due to abusive prices is also intended in part to sponsor the continuing education of health professionals, clinical guidelines, invited speeches, conferences, and scientific journals, orienting the professional behavior according to the interests of the industry and its shareholders. This marketing pressure translates into an inadequate prescription, with more than 30% of unnecessary prescriptions, which have important adverse effects on health and imply huge expenses for patients and health systems.

Some of this money is also used to influence research financed directly with public budgets, such as Horizon 2020, IMI, and other national or university institutes. Big Pharma takes advantage of results from universities and finishes the development of the drug, commercializing it at abusive prices and obtaining huge profits.

Under the pressure of Big Pharma, the philosophy of patenting and for profit research has also become a goal for some universities, public research institutes and public administrations. The industry invests part of the money that we pay through the overprice buying licences. The University is happy because it recovers the investment in developing a certain project and obtains a profit. But in most cases it does not condition the use of this license and do not include public interest criteria (for example, requiring that the resulting medicines have a fair price, etc.).

The role of Horizon 2020 is very important, because it is a multinational fund that could be the embryo of a change of the model to finance and manage R&D, if criteria of public interest would be embedded in their design and management.

3. Who benefits from this financing model of biomedical R & D? Why is it so difficult to change?

It benefits the large pharmaceutical industry and its main institutional shareholders, which are large investment funds.




Since the use of patents for medicines and other exclusivity instruments became widespread from 1995, with the TRIPS agreement, the profits of pharmaceutical companies doubled and continue to grow. With data from the 2017 annual reports, the profits in relation to sales of the 10 largest pharma companies are three times greater than those of the 10 largest companies in other sectors, including commercial, oil, technological or automobil companies: 23.5% compared to 7.7%. But if we add as real benefits the excessive amount allocated to marketing, share buybacks, or bonuses of top executives, the profits in relation to sales of pharmaceutical companies are, in fact, 5.5 times higher than the largest companies of other sectors (Figure 3).

4. Can the model be changed? Yes, it can.

Firstly, regarding direct public financing of R & D, criteria of public interest must be included. Thus, different civil society organizations, including UAEM and Commons Network, have prepared the document "Public return on public investment, ensuring sustainable societal impact of EU-funded biomedical research & innovation", in which they propose that Horizon Europe incorporates a series of important Access principles:
Needs-driven; equitable; effective; accesible, available, affordable; efficient; public-interest driven ownership of results; and transparency.

These criteria, refered to EU funds, could be applied to all direct public investment in research in the EU Member States, which, as we saw, reach more than €20 billion.

Secondly, 

We can increase initiatives creating alternatives to the current R&D financing model. See UAEM Re: Route, map where they analyze 81 alternative initiatives. See the excellent Commons Network document by Sophie Bloemen and David Hammerstein, From Lab to Commons, with a series of examples of transition policies towards a new model. See also the document "The People's Prescription" by Mazzucato and collaborators, with very interesting proposals.

I underline 4 measures for a progressive delinkage:

1. Recover part of the "indirect" public expenditure on R & D (over-prices), with a discount on sales of 10%
(equivalent to €17 billion in the EU-28)
2. Create a European Biomedical Research Fund with public control, setting priorities according to health needs, and guaranteing open and cooperative research (For example, Cancer Innovation Fund, AMR Innovation Fund, etc.)
3. Bring R & D with direct public financing until the commercialization phase. And
4. Commercialize at manufacturing cost price (through generic companies, product development partnerships, public institutions and public firms, etc.).

Finally,

In my opinion, the definitive solution to achieve access to the necessary medicines, including appropriate and efficient research, will not come until the medicines are excluded of the patent legislation. We need an international agreement for fair access to medicines. As suggested by Stiglitz and other signatories of the letter "Make medicines for People, Not for Profit", it is urgent to ask WHO member states to negotiate a global research and development agreement to ensure innovation and access to affordable vaccines, medicines and life-saving technologies for all.

The money that is now spent on abusive prices of medicines would be allocated to direct public funding of R & D. It means, delinking financing of R & D from the price of medicines.

Meanwhile, the EU Parliament and Member States should know these numbers, and should start to change the model, reducindg and eliminating exclusivities (For example modifying exclusivity legislagion in order to alow countries to use compulsory licences; reducing or eliminating Suplementary protection certificates, etc.).

Through these different initiatives and measures we can promote open medical science for better health-care for all. Making FP9 work for the public interest.

5. We must change.

The current model is unfair and inefficient for society. It supposes a barrier for access to necessary medicines, an excess of prescription of unnecessary medicines, and a tremendous drain of public resources of health systems. It is a battle for the survival of public health systems. But it is also a battle for the dignity of people.

Let me recall a historical example: the struggle to reduce the price of HIV / AIDS treatments in South Africa. In that moment they managed to add three elements: first, leadership and political will, second, social support and mobilization, and third, good strategy and good coordination. The result was to facilitate access to treatment for millions of people. It can be done.

Another usefull exaple is the Tobacco convention, and national tobacco laws and strategies.

In the coming months we have an important challenge: I would like to draw your attention to the European Parliament elections, to be held in May of next year. The European Parliament can and must build the leadership and political will of the EU.

In this regard, the European Alliance for Responsible R & D and Affordable Medicines has issued a Manifesto: Putting People's Health First: Improving Access to Medicines in Europe.  The Manifesto proposes four áreas that should be prioritized in the agenda of the new European Parliament and the new Commissioin: Public return on public investment; Real innovation and Patient Safety; Ensuring fair competition by preventing and sanctioning anti-competitive behaviours; New R&D models based on open science principles, such as the delinkage of the incentive to develop medicines from the expectation of high prices (EAlliance, 2018)

It is a good opportunity to sensitize the candidates and future parliamentarians, help them to know the problem and generate social pressure.

We are facing a massive inefficiency (about 73 billion euros a year), which contributes to  a massive healthcare related avoidable mortality: Here in the EU, more than 33,000 people die every year only by lack of effective antibiotics; more than 100,000 people die by adverse effects of medications due to inadequate prescription; thousands die waiting for diagnosis and treatment (including essential medicines) due to lack of professionals and means, and also due to high copayments; and meanwhile billions are derived to pay for the  excesive price of medicines. And if we look at the whole world, more than 10 million people are dying every year because they don’t have access to the medicines they need.

We can change this situation. And we must change it. Drop by drop. Step by Step.






REFERENCES

Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (2018). Are patents, supplementary protection certificates and other barriers efficient for patients and health systems?

Baker, D. (2005). Is there a Better Way to Develop Drugs? CEPR. Issue brief, October. 

Baker D, Jayadev A, Stigilitz J. (2017). Innovation, Intellectual Property and Development. AccessIBSA. July 2017.

Belloni, A; Morgan, D; Paris V. (2016). Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges. OECD Health working papers, Nº 87. Paris. OECD Publishing.

Bloemen, S; Hammerstein, D. (2018). From Lab to Commons: shifting to a public interest biomedical system. Commons Network.

Bouillon R, et al (2015).www.thelancet.comVol 386 October 3, 2015, pág 1135.

Copenhagen Economics. (2018). Study on the economic impact of Supplementary Protection Certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe. Final Report.

De Jongh, T; Radauer, A; Bostyn, S; Poort, J. (2018). Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products. Amsterdam, Technopolis Group.
https://www.ivir.nl/publicaties/download/effects-of-supplementary-protection-mechanisms-for-pharmaceutical-products.pdf

Delinkage.org. (2018). What is delinkage? 

EAlliance (2018) Putting People’s Health First: Improving Access to Medicines in Europe. Manifesto. European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines, and other organizations. 


EFPIA. (2018). The Pharmaceutical Industry in Figures 2018. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations.

Mazzucato, M. (2015). How taxpayers prop up Big Pharma, and how to cap that. Los Angeles Times. 27 Octubre.

Mazzucato, M. (2016). High cost of new drugs. Why government must negotiate a better deal for publicly funded research. BMJ, 354, i4136.

Mazzucato, M et al. (2018c). The people’s prescription: Re-imagining health innovation to deliver public value. IIPP Policy Report, 2018-10. London: Institute for Innovation and Public Purpose. Stop Aids, Just Treatment, Global Justice Now.
Prasad V, McCabe Ch, Mailankody S 2018. Low value approvals and high prices might incentivize ineffective drug development. Nature Reviews Clinical Oncology. 15 May 2018. 
Rev Prescrire. New drugs, new indications in 2015: Little progress, and threats to access to quality healthcare for all. February 2016; 36 (388): 133-137 
UAEM (2016) . RE:ROUTE. A map of the alternative biomedical R&D landscape.

UAEM. (2016). Make Medicines for People Not for Profit. Towards an Agreement on Biomedical Research and Development for the Public Benefit: Academia’s Urgent Call to Action. Campaigns. Universities Allied for Essential Medicines 2016. First published 2015.

UAEM. (2018a). UAEM and the access to medicines crisis. The research gap. Universities Allied for Essential Medicines. Página institucional. 

domingo, 28 de octubre de 2018

El derecho a la salud y el acceso a los medicamentos

[Esquema de la intervención en el seminario realizado por el Instituto de Derechos Humanos, Democracia, Cultura de Paz y no violencia de la Universidad Autónoma de Madrid. 18 de octubre, 2018]

“No rebajes el valor
de lo que das en la vida
pidiendo por ello un precio”

Rabindranath Tagore.


Cuando le preguntaron al doctor Jonas Salk de quién era la patente de la vacuna contra la polio contestó: "de la gente, ¿acaso se puede patentar el sol?"


Estamos perdiendo el sentido de las cosas. La investigación biomédica, que se realiza para salvar vidas y mejorar la salud de las personas, y que está financiada directa o indirectamente con dinero público, se utiliza por los fondos de inversión que controlan empresas farmacéuticas como un instrumento especulativo para ganar enormes beneficios privados. Las empresas farmacéuticas ponen a los medicamentos precios inasumibles para los sistemas de salud y los pacientes, impidiendo a miles de personas acceder a los medicamentos que necesitan. Y pueden poner esos precios porque los gobiernos les conceden un monopolio y prohiben la competencia.

¿Hay un problema en el acceso a los medicamentos?

El derecho humano a la atención sanitaria, que incluye el acceso a los medicamentos necesarios está siendo violado.

-Según la OMS, 2.000 millones de personas, casi una de cada tres personas en el mundo, no puede acceder a los medicamentos que necesita. En los países pobres, 1 de cada dos personas no pueden hacerlo.

-10 millones de personas mueren cada año en el mundo por no poder acceder al medicamento que necesitan. 27.000 personas cada día. Y muchos millones más sufren dolor, discapacidad y rechazo social por no poder recibir tratamiento adecuado a sus dolencias.

-En Españamás de 2 millones de personas en España no pudieron pagar las medicinas que les habían recetado en la sanidad pública en 2017, según el Barómetro Sanitario.  Además, hay retrasos en el lanzamiento, retrasos en la aprobación de financiación, racionamiento, desabastecimientos.

La principal barrera de acceso a los medicamentos son los altos e injustificados precios que exigen las industrias farmacéuticas. Veamos el ejemplo de la Hepatitis C.

Los tratamientos con antivirales de acción directa deberían tener un precio de unos 300 € por paciente para cubrir los costes de fabricación de los medicamentos, los costes de investigación, y un beneficio prudente. En cambio, entre 2014 y mayo de 2018 hemos pagado en España un precio de alrededor de 20.000€ por paciente tratado (con uno o varios medicamentos combinados). Deberíamos haber gastado en total 30 millones de euros, con un precio justo, para tratar a 100.000 pacientes, que es mucho dinero, pero hemos gastado 2.000 millones de euros por culpa de los precios abusivos.

El gasto innecesario por los precios excesivos de los medicamentos supone en España más de 8.000 millones de euros anuales. Un dinero que es imprescindible para consolidar y fortalecer el Sistema Nacional de Salud y para otras necesidades sociales.

Pero, además, los pacientes han tenido que gastarse de su bolsillo una cantidad muy importante, debido al aumento de los copagos (sobretodo a los pensionistas) y a que se ha quitado la financiación a más de 400 medicamentos. 

Deterioro del Sistema Sanitario.

Podemos pensar: quizá no me afecta todavía a mí. Y por eso no quiero darme cuenta del problema. Pero son miles de personas, y sabemos que se podría evitar con precios justos de los medicamentos.

Además, sí que nos afecta a todos, porque sangra recursos del sistema sanitario público que deterioran la calidad del servicio: aumentan las listas de espera y la masificación, se deterioran los equipos, el personal se desmotiva… Esa sangría pone en riesgo la continuidad de la sanidad pública. Si sigue esta tendencia, no podremos mantener la sanidad y solamente podrán pagarse las medicinas los más ricos, como en EEUU.

Exceso de uso / riesgo / efectos adversos

Otro efecto muy negativo del actual modelo es que, al desviar una enorme cantidad de beneficios a la industria farmacéutica, ésta puede destinar parte de esos recursos a perpetuar el sistema (35.000 millones € anuales en los países de la UE), influyendo sobre los médicos, sobre los políticos, sobre los organismos reguladores, sobre las asociaciones de pacientes, y sobre la opinión pública.

Pero, además, este control tiene un efecto perverso muy grave, la sobre-prescripción, el uso inadecuado de los medicamentos, que se estima en más de un 20% del total de prescripciones. Esta mala utilización se traduce en efectos adversos de los medicamentos que, según la Unión Europea, causan 197.000 muertes/ año en los países miembros de la Unión.

En este mismo sentido, se “crean enfermedades” artificialmente (disease mongering), para poder utilizar un medicamento, o se modifican los parámetros límites de “normalidad”, o se hace sobre-diagnóstico no justificado, etc. 

También puede haber medicamentos que son aprobados por “vías rápidas” sin aportar eficacia añadida o sin controles adecuados de seguridad, debido a que las Agencias del Medicamento se financian por la industria. Este es un grave problema. En demasiadas ocasiones las Agencias como la FDA o la EMA autorizan nuevos medicamentos sin valor terapéutico añadido, y fomentan así un gasto innecesario en esta “supuesta innovación”.

¿Cuál es la causa de los altos precios?

La causa principal de los altos precios son los monopolios que conceden los gobiernos a las empresas farmacéuticas a través de las patentes y otros instrumentos de exclusividad. Una especie de impuesto indirecto que pagamos los pacientes y los sistemas de salud, establecido por los gobiernos para, supuestamente, financiar la investigación y la innovación, pero que permite obtener unos beneficios privados muy por encima del gasto de investigación.

¿Qué opinaban los profesionales sanitarios de las patentes de los medicamentos?

Los profesionales sanitarios estuvieron en contra de la introducción de las patentes para los medicamentos, porque preveían, con razón, que crearían una barrera para el acceso a los más pobres. La mayoría de los sanitarios pensaba que el medicamento debía ser accesible a todos, como un bien público, y no un objeto de especulación.

¿Ha funcionado para mejorar la investigación / innovación / acceso?

No ha funcionado. No se ha observado que las patentes y los otros instrumentos de exclusividad hayan aumentado significativamente la innovación, como han demostrado en sus análisis comparados Michele Boldrin y David Levine, o Petra Moser. Más recientemente, la Comisión Europea pidió a la consultora Copenhagen Economics que estudiara los efectos de las patentes y otros mecanismos de exclusividad en la innovación y el impacto económico de este modelo. En su Informe no ha podido demostrar que los monopolios aumenten la innovación. Pero nos cuesta 8.000 millones de euros más cada año que si pagáramos directamente a los centros de investigación y a los investigadores.

Además, con el actual modelo de patentes y exclusividad, no se invierte en investigar en prevención, en promoción de la salud, en cuidados de enfermería, en atención primaria, que son intervenciones muy eficientes y menos caras. No se invierte en investigación para enfermedades de países pobres. No se invierte en medicamentos que no sean rentables, como es el caso de los antibióticos; de tal manera que 25.000 personas mueren cada año en la UE por falta de antibióticos eficaces. 

Por otro lado, el 85% de los nuevos medicamentos no son innovadores, no aportan ventaja, son copias con pequeñas variaciones sobre el anterior, pero se venden como innovación con un precio mucho mayor (me-too, yo-también). (Rev Prescrire).

El patrocinio de la investigación por la industria genera además enormes sesgos: de diseño, de interpretación, y de publicación.

Y, para más inri, de las innovaciones reales en los últimos años el 75% está financiada directamente por sector público (Mariana Mazzucato).

¿Para qué ha funcionado el modelo de patentes y exclusividad? ¿Para quién ha funcionado?

Las ventas totales de la industria farmacéutica en el mundo ascienden aproximadamente a un billón de euros anuales. 

Cuando compramos un medicamento, los pacientes y los servicios de salud pagamos el coste de fabricación de las medicinas. En un estudio de la UE sobre el sector farmacéutico se estimó que estos costes suponen un 21% del precio de venta que, en todo el mundo, rondaría los 210.000 millones de euros. 

Supongamos que pagamos un 5% más por beneficio industrial, unos 10.500 millones. Un beneficio razonable. En total, las medicinas costarían 220.500 millones.

El resto, el sobre-precio, debería ser para financiar investigación. Pero las empresas gastan en investigación, como mucho, un 16% de las ventas, unos 160.000 millones de euros. El resto, más del 60%, es decir, más de 600.000 millones de euros, son beneficios injustificados que destinan a potentes campañas de marketing, compra de empresas, recompra de acciones, retribuciones de bancos y bufetes de abogados, salarios y bonos de sus altos ejecutivos, ganancias para los accionistas, etc. etc. 

Ese exceso, ese abuso en los precios, permite obtener enormes ganancias. Así, Victor Roy y Lawrence King, en un artículo publicado en el British Medical Journal en 2016, muestran cómo en 1950 el sector farmacéutico tenía unas ganancias similares al sector de la energía o el sector financiero. Pero, a partir de la generalización del sistema de patentes en 1995, los beneficios (declarados) del sector farmacéutico se dispararon hasta un 20-25% de las ventas, frente al 5-7% del resto del sector industrial. En esos beneficios no se incluyen las remuneraciones de los altos ejecutivos, la recompra de acciones, la compra de empresas, etc., que “disminuyen” los beneficios declarados. Es decir, los beneficios reales alcanzarían el 40-50% sobre ventas.

Estos enormes beneficios vienen de los precios abusivos. Hemos comentado el caso de la Hepatitis C. En medicamentos para el cáncer, como el Imatinib, con un coste de 161€, se venden a 28.400€; tratamientos para el SIDA, con un coste de 82€ se venden a 7.250; o vacunas para el neumococo, con un coste de 5€ se venden a 159€.

En febrero de 2017 Paul Workman se preguntaba en la revista Cell cuánto tiempo podríamos aguantar tratamientos para el cáncer a 100.000$. Pero en agosto de 2018, Novartis anunciaba la aprobación por la agencia europea del medicamento de su nuevo medicamento contra el cáncer, Kymriah, y en EEUU avanzaba un precio estimado de 475.000$ por tratamiento. 

De nada vale argumentar que la mayor parte de la investigación que ha conducido a estos medicamentos se haya hecho en centros públicos o con presupuestos públicos. De nada vale demostrar que ese sobre-precio permite generar unos ingresos muy superiores al coste real invertido por esa empresa en investigación, por lo que se trata de precios abusivos "protegidos" por el monopolio de las patentes.

¿Cuál es la misión de los fondos de inversión que son los mayores accionistas institucionales de muchas empresas farmacéuticas?

Su misión es ganar el máximo posible para los directivos de los fondos y los de las empresas farmacéuticas, y para los accionistas, en el plazo más corto posible. ¡Sé hiena, ataca al antílope!

¿Por qué no impiden los gobiernos el abuso de los monopolios de medicamentos?

Por no saber (El discurso dominante de la industria, con incontables documentos, seminarios, conferencias, reuniones de trabajo, think tanks, etc., etc. hace que no sea fácil ser consciente del enorme desvío de fondos públicos de forma injustificada hacia los beneficios de la industria farmacéutica). Por no querer (Es un tema conflictivo. Prefieren desarrollar estrategias con pequeñas mejoras, pequeños cambios. O abordan otros problemas del sector sanitario como la atención primaria, la organización de las urgencias, o programas de educación sanitaria, etc., que también son importantes y donde no hay tanta confrontación. O, en algunos casos, por corrupción y puertas giratorias). Por no poder (Porque la industria tiene mucha fuerza y presiona, y la mayoría de los gobiernos no se atreven a enfrentarse).

¿Qué pueden realmente hacer los gobiernos?

Los gobiernos pueden y deben hacer mucho para garantizar el acceso de todas las personas a los medicamentos, evitar la utilización inapropiada y prevenir el deterioro del sistema sanitario público por la sangría de los elevados precios de los medicamentos.

A medio plazo es preciso cambiar el modelo por el que financiamos la investigación a través de los sobre-precios de las patentes. Mientras tanto se puede y se debe ir avanzando en tres líneas simultáneamente.

1ª.Por una parte, mejorar la negociación de los precios, exigiendo precios justos, que remuneren los costes de fabricación y los costes de investigación realizados por la empresa debidamente auditados. Rechazar el “pago por valor”, mientras haya patente. 

2ª.Si la empresa no acepta esos precios justos, el gobierno debería aplicar la licencia obligatoria, autorizando a otras empresas la fabricación de genéricos, a coste de fabricación, o autorizando la importación de genéricos, y pagando un canon a la empresa originaria por los gastos incurridos realmente en investigación.

También es posible denunciar estos precios exagerados y estas ganancias exageradas a las autoridades de la competencia, que deberían velar para que no haya abuso del poder del mercado. 

3ª.Al mismo tiempo, debemos iniciar y potenciar estrategias para financiar la investigación directamente, sin pasar por la industria farmacéutica, es decir, sin patente. Los Estados crearían fondos nacionales, europeos, o mundiales, con descuentos aplicados a las ventas de los medicamentos protegidos por patente. Esos fondos financiarían directamente la investigación, en Centros de investigación públicos o privados sin ánimo de lucro, a través de subvenciones, becas, proyectos y premios. Las prioridades de investigación serían según las necesidades de salud. La investigación sería abierta. Y los resultados de la investigación tendrían “patente pública” (hasta que se supriman las patentes). Los medicamentos tendrían precios según el coste de fabricación (como los genéricos).

A medio plazo, 15-30 años, se debería llegar a una Convención Internacional sobre Acceso a los Medicamentos, que prohibiera la aplicación de patentes para los medicamentos y creara un Fondo Mundial para financiar la I+D en salud y para garantizar precios justos y accesibles en todo el mundo.

¿Qué puede hacer la sociedad, cada una de nosotras, nosotros?

Para que se produzcan estos cambios es muy importante que los profesionales sanitarios y una mayoría social estén de acuerdo y respalden los cambios. Por eso es clave:

•Informarse acerca de los costes, precios, patentes, falta de acceso, in-sostenibilidad del modelo.

•Ser conscientes de la influencia del marketing (congresos, representantes, donaciones, conferencias remuneradas…) en nuestras decisiones (prescripción) y nuestras opiniones (“la investigación justifica el precio”; “precio por valor”).

•Intentar reducir esa presión (como defiende la iniciativa “no gracias”)
Tratar de que las Sociedades Científicas, Revistas Científicas, Cátedras, Servicios, Guías Clínicas… prescindan de forma progresiva de la financiación desde la industria. Promover la autorregulación, códigos de conducta estrictos.

•Analizar modelo actual de financiación de I+D y sus “efectos adversos”. Participar en el desarrollo de modelos alternativos de I+D, liberando recursos del sistema para financiar formación.

Como sociedad, como ciudadanía, tenemos que ser capaces de sensibilizarnos para que se genere una exigencia de cambio. No debemos tolerar más este masivo desvío de fondos públicos a beneficios privados injustificados. Es necesario abrir y profundizar un debate sobre el acceso justo a los medicamentos, para que ninguna persona se quede sin el medicamento que necesita. Es un reto alcanzable en el Siglo XXI. Tenemos los recursos, ya que con el modelo de monopolio estamos gastando muchísimo más de lo necesario a través del “impuesto” del sobreprecio que permiten las patentes. Tenemos el conocimiento. Falta la voluntad política. Y para que esa voluntad se mueva, es precisa la movilización social (como ocurrió en Sudáfrica con el SIDA a finales de los 90, donde confluyeron el liderazgo y la voluntad política de Mandela y una gran movilización social, para promover la fabricación de medicamentos genéricos y permitir el acceso a decenas de miles de pacientes que hubieran muerto sin tratamiento por culpa de los precios abusivos).

Y, desde esa conciencia y esa movilización social, será preciso avanzar para construir una gobernanza mundial que permita controlar desde la democracia el poder abusivo de las multi-nacionales y redistribuir la riqueza de tal forma que se garanticen unas condiciones de salud y de vida digna para todas las personas.

miércoles, 29 de agosto de 2018

Las ganancias de las empresas farmacéuticas triplican las de las 10 empresas más grandes de otros sectores

[Análisis del Grupo de Costes y Precios de la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento. Publicado en la web de la asociación el 29 de agosto de 2018]

La Organización Mundial de la Salud denuncia que diez millones de personas en el mundo mueren cada año por no poder acceder a los medicamentos que necesitan. La causa principal: los altísimos e injustificados precios de los medicamentos. En los países de altos ingresos, estos altos precios están poniendo en riesgo la viabilidad de los sistemas públicos de salud, al drenar una importante cantidad de recursos necesaria para otros fines, en un contexto de limitación presupuestaria.

El argumento de que los altos precios de los medicamentos se deben a que las empresas tienen que invertir enormes cantidades en investigación es, de acuerdo con los datos que facilitan las propias empresas, sencillamente falso. Es cierto que estas empresas gastan más proporción que las demás en I+D. Pero sus gastos de producción son muy bajos. Si sumamos los gastos de I+D a los gastos de producción, las compañías farmacéuticas gastan la mitad que las diez empresas más grandes de los demás sectores. Esto les permite obtener unas ganancias 3-4 veces mayores.

Para poder analizar la cuestión hemos revisado los Informes Anuales de las 10 empresas farmacéuticas más grandes por volumen de ventas, de EEUU y Europa, y las hemos comparado con las 10 empresas más grandes de todos los sectores. Veamos: ¿Cuánto gastan las empresas farmacéuticas en Investigación y Desarrollo (I+D)? Si leemos los Informes Anuales de las diez empresas farmacéuticas más importantes, resulta que el gasto medio en I+D fue de 16,6% en 2017. Es una cantidad importante, pero se ha recuperado con creces con los altos precios y aún sobra muchísimo dinero que necesitan los sistemas de salud y los pacientes.

En efecto, las empresas farmacéuticas tuvieron un Beneficio Bruto (ingresos por ventas – gastos de producción) del 71,1% sobre ventas, mientras que las diez empresas más importantes del mundo (por volumen de ventas) tuvieron un Beneficio Bruto de 19,61%. Si sumamos a los gastos de producción el gasto que declaran que han realizado en I+D las empresas farmacéuticas, el Beneficio Bruto resultante sería todavía del 54,51% frente al 19,61% de las grandes empresas del resto de sectores. Es decir, remunerando todo lo que las empresas farmacéuticas consideran I+D (las investigaciones innovadoras y las no innovadoras, los fallos y los aciertos, los ensayos post-comercialización, etc.), la diferencia en ganancias entre las 10 empresas más grandes (comerciales, petroleras, financieras, automovilísticas...) sigue siendo muy alta, de 34,9 puntos sobre 100, lo que nos indica que los altos precios de los medicamentos son excesivos y que esas ganancias salen de los bolsillos de pacientes y sistemas de salud sin justificación.

¿Dónde va ese dinero? No va a investigación. Con esos Beneficios Brutos tan importantes, aún descontando los gastos de I+D, las empresas farmacéuticas dedican enormes recursos a marketing. En efecto, en promedio destinan un 21,8% sobre ventas a marketing, frente al 7,35% del resto de sectores. Este gasto es innecesario, ya que los medicamentos son conocidos por los médicos a través de los informes de las Agencias que los aprueban y de los elaborado por los Servicios de Salud, que indican sus características de eficacia y seguridad. Pero no sólo es innecesario, es también perjudicial, porque presiona a los prescriptores induciendo un consumo excesivo, pudiendo provocar efectos adversos muchas veces graves. Y, sobretodo, financia actividades de lobby muy potentes para mantener las cosas como están.

Tabla 1. Comparación de Gastos y Beneficios de las Grandes empresas farmacéuticas y de otros sectores (EEUU y Europa).

Porcentajes sobre el total de ventas
10 empresas más grandes del mundo por ventas
10 empresas farmacéuticas más grandes del mundo por ventas
Total de ventas
100
100
Costes de Producción
  80,39
  28,88
Beneficio Bruto
  19,61
  71,12
Costes de I+D

Costes de Producción incluyendo I+D

Beneficio Bruto descontando gastos I+D


 80,39



 19,61
  16,61

  45,49



  54,51
Gastos en Marketing y Administración
   7,35
    21,8
Otros gastos
   4,49
     9,13
Beneficio Neto (antes de impuestos)
   
   7,72

  23,56
Empresas Farmacéuticas: Johnson & Johnson, Pfizer, Novartis, Roche, Sanofi, Merck, Bayer, AbbVie, Gilead, GSK. Empresas del resto de sectores: Walmart, Royal Dutch Shell, Volkswagen, BP, Exxon Mobil, Berkshire Hathaway, Apple, McKesson, Glencore, United Health. Datos tomados de los informes anuales, declaración financiera, correspondientes al año 2017. Elaboración propia.

También hay diferencia en “otros gastos”, entre las grandes empresas de todos los sectores (4,49% sobre ventas) y las farmacéuticas (9,13% sobre ventas). Parte de los ingresos se destinan a recompra de acciones y otras operaciones financieras.

Finalmente, las empresas farmacéuticas se adjudican un Beneficio neto, Antes de Impuestos, de 23,56% sobre ventas, frente al 7,72% que es el promedio de Beneficio que declaran las 10 empresas más grandes.

Podemos dar por bueno el gasto declarado de I+D, y aceptar que se financie a través de los sobre-precios de las patentes. Pero no están justificados los gastos en marketing, ni los “otros gastos”, ni unos beneficios 3 veces mayores que los de las otras grandes empresas.

Sin embargo, los gobiernos europeos se han demostrado incapaces de registrar, denunciar y corregir el abuso en la utilización de las patentes y los otros instrumentos de protección que establecen los monopolios. Puede ser por temor a la fuerza de las grandes empresas farmacéuticas. Puede ser por complicidad o por corrupción.

No es razonable que los gobiernos sigan remunerando en exceso dichos gastos de investigación a través de las patentes y otros instrumentos que conceden monopolio comercial a las empresas.

Si las patentes, la exclusividad de datos, la exclusividad de comercialización, los certificados complementarios de protección, etc., se aprobaron por los gobiernos para que las empresas tuvieran el monopolio durante unos años, esto se hizo con una justificación: que las empresas pudieran recuperar los gastos de investigación durante los años de monopolio, poniendo unos precios por encima de los costes de producción, unos sobre-precios. Pero no estaban pensados, en el caso de los medicamentos, para que los altos ejecutivos de las empresas se enriquecieran. No estaban pensados para que los medicamentos se convirtieran en un producto financiero. Porque el medicamento es un derecho humano. Por eso estuvieron prohibidas las patentes de medicamento en España hasta 1992. Y por eso deberán volver a prohibirse.

Pero el problema no es solo económico. El mayor problema es que esta formidable barrera que suponen los precios excesivos (10.000 euros por un tratamiento que cuesta 100; o 1.000 euros por un tratamiento que cuesta 10) es la causa directa de millones de muertes en el mundo, y de mucho sufrimiento evitable.

El problema, además, es que esos enormes recursos destinados a las ganancias abusivas de las empresas farmacéuticas son detraídos de los programas de salud preventivos, de los salarios de los profesionales sanitarios, de la calidad de los materiales utilizados en quirófano, de las infraestructuras sanitarias y sociales.

El problema es que, a veces, como los servicios de salud no pueden pagar tan altos precios, se deriva a los pacientes el pago de los medicamentos y miles de personas no pueden pagarlos.

Es un verdadero disparate. Un abuso injustificable. Y la falta de respuesta por parte de los gobiernos europeos es escandalosa. Las autoridades tienen que hacer las cuentas: deberían comprobar sistemáticamente si las compañías farmacéuticas han recuperado su inversión en I+D y han obtenido un retorno suficiente para reinvertir en el desarrollo de nuevos medicamentos. Y cuando verifiquen que se ha recuperado la inversión y se ha obtenido una ganancia tres o cuatro veces por encima de lo razonable (como podemos comprobar en la Tabla 1), entonces se deberían tomar medidas para proteger el interés general: reducción inmediata de precios; concesión de licencia obligatoria para permitir la fabricación de genéricos; reducción del tiempo de protección; y, en definitiva, un cambio de modelo mediante un Convenio Internacional para el acceso a los medicamentos que prohíba las patentes para medicamentos. Los gobiernos no deben seguir impasibles. Dejar que mueran miles de personas es asesinato.

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Nota: Este trabajo surge de la discusión en el Grupo de Costes y Precios de la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento. Juan Manuel Martínez Melero realizó la selección de datos y su análisis. Fernando Lamata redactó el borrador del texto.