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domingo, 12 de julio de 2020

El Gobierno debería aprobar una Licencia Obligatoria para evitar pagar un precio abusivo por Remdesivir.

Andrew Hill y cols., en un estudio publicado en el Journal of Virus Erradication el pasado 9 de abril estima la media de coste por dosis, en el caso del Remdesivir, en 0,93 $, que en euros supone 0,83 €. 


En la actualidad, el antiviral Remdesivir, utilizado anteriormente para otras enfermedades, está siendo reposicionado como un potencial tratamiento que podría ser efectivo para disminuir la duración de hospitalización en enfermos con COVID-19 severa, aunque puede presentar efectos secundarios negativos no desdeñables. La consideración de que esta pandemia afecta a toda la humanidad ha llevado a más 150 organizaciones civiles y profesionales a dirigirse a Gilead, propietaria de la patente, solicitando la puesta a disposición de los ciudadanos del conocimiento necesario para permitir la producción y el suministro del fármaco por los fabricantes de genéricos de todo el mundo.


En este caso, el coste de la investigación en que se basa la autorización de remdesivir para la COVID 19 está financiado y realizado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EEUU (NIAID) y otros institutos públicos de EEUU y otros países. 


Este estudio (que, por cierto, cambió el objetivo final de la investigación, y no fue finalizado) no pudo demostrar que el remdesivir disminuía la mortalidad, pero señaló que podía disminuir los días de hospitalización. Si es un medicamento antiguo y la investigación para su aplicación en el SARS-CoV-2 se ha financiado públicamente, Gilead no debería cargar en el precio los costes de la investigación (En caso de que hubiera incurrido en algún gasto de investigación a su costa para esta finalidad, debería presentar los datos auditados). Sin embargo, al parecer ha puesto un precio de 2.083 euros por paciente, para los gobiernos de países desarrollados, como España, 418 veces más de lo que cuesta.


En la carta abierta del Director Ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, dice que pone un precio de 390 $ por vial, que supone 2.340$ para un tratamiento de 6 viales en 5 días.
En Euros, el precio por vial sería 347 y el precio por tratamiento 2.083 euros.

Aquí entra en juego el truco del “pago por valor”, no pagamos por lo que cuesta, sino porque se supone que logra beneficios en salud. Pero, en ese caso, si piden un precio por encima del coste de fabricación y de investigación (que es para lo que se concede la patente), no debe haber patente, no debe haber monopolio, para que todos los fabricantes puedan competir y bajar los precios, manteniendo su “valor”, su capacidad de reducir la estancia dos o tres días. Así, Gilead intenta imponer una “narrativa” en la cual no solo no abusa, sino que es solidaria. Cobra “muy por debajo del valor”, para que el precio sea “accesible” y “proteger las arcas debilitadas de los países que tendrán que comprarlo”. 

Pero la realidad es muy distinta. Si se pone un precio de 2.083 € para algo que cuesta 4,98 € y que debería cobrarse, como mucho, a 6€ € para dar un beneficio más que razonable del 20%, será un verdadero abuso. ¡Si se cobran 2.083 €, el beneficio sobre costes es del 41.727%!: 418 veces lo que cuesta realmente. Un verdadero abuso de posición dominante.

Si en España tratáramos a 100.000 pacientes con el medicamento, a 2.082 €, son 208 millones €, mientras que a 6 €, el precio justo, serían 600.000 euros. El exceso de precios supondría un exceso de gasto de 207,4 millones €. Y al sistema sanitario público español no le sobra un solo euro. Lo necesitamos para contratar profesionales, para mejorar la salud pública, para comprar equipamiento médico, etc., etc. 

Con 200 millones de euros se pueden pagar los salarios anuales de más de 4.000 profesionales sanitarios, y se debería poder comprar además el medicamento a un precio justo 6 € por 6 viales.      

¿Qué pensaría una mujer o un hombre, al que le pidieran en la tienda 347 € por un litro de leche, media docena de huevos, o un kilo de arroz, que cuestan un euro? Se indignaría. Necesita ese dinero para sobrevivir. No puede pagar un “precio por valor”, porque necesita alimentarse para vivir y, por tanto, esos productos “valen” mucho. Por eso los gobiernos intervienen para que no haya monopolios y abuso de precios.

Pues bien, el Sistema Sanitario Público necesita cada euro para sobrevivir. No puede perder 346 euros por cada dosis de remdesivir que compre. Debe pagar 1 € por dosis que es lo que cuesta realmente, y ahorrar los 346 para otros usos muy necesarios.

En el sistema sanitario no pagamos “por valor” los miles de diagnósticos, tratamientos y curas que realizan miles de profesionales todos los días. Sería infinanciable. ¿Por qué pagar “por valor”, es decir, un precio abusivo sin competencia, a las compañías farmacéuticas? La única razón es porque imponen su narrativa y su estrategia a los gobiernos una y otra vez. Esta situación debe cambiar.

El gobierno de España y los gobiernos europeos deberían aprobar inmediatamente licencias obligatorias para permitir la fabricación de genéricos. Estamos en plena pandemia. Cada día se siguen infectando miles de personas y otras tantas mueren. No hay derecho a que se abuse de un monopolio que conceden los gobiernos para pagar la investigación, que aquí ya se habría pagado. Por eso, por interés de la salud pública, debe permitirse y fomentarse la fabricación inmediata de genéricos a precio de coste, para que el medicamento llegue a todas las personas que lo necesiten sin carga abusiva para las arcas públicas, que deberán endeudarse para hacer frente a estos precios excesivos. El gobierno de España debe aplicar la legislación vigente (Ley 24/2015 de patentes, artículos 66 y 95), con las actualizaciones que resultaran precisas.


Conviene insistir en que el medicamento debe ser un bien público, porque es un derecho humano. No debe ser objeto de negocio y especulación. Es preciso acabar con el sistema de patentes y monopolios que permiten abusos inadmisibles. Y, entre tanto, los gobiernos deben utilizar los medios establecidos en los convenios internacionales, 

lunes, 27 de enero de 2020

Es importante lograr la independencia de la formación y la investigación biomédica respecto a la financiación de la industria farmacéutica.

En un Editorial del British Medical Journal, Ray Moyniham y colaboradores explican una iniciativa de la Revista para promover un debate sobre la conveniencia de lograr la independencia de la formación y la investigación respecto a la financiación de la industria farmacéutica (1). Por ejemplo, excluir autores con conflicto de interés (que reciban pagos de la industria) de las Guías Clínicas.

Los autores señalan la influencia de la industria en el peligro de sobre-diagnóstico y sobre-tratamiento, medicalizando la sociedad, con daño para la salud y gastos innecesarios, como muestra el estudio de Pathirana T y otros (2).

Por otro lado, recogen una revisión publicada en 2010 por Wang AT y otros, en la que comprobaban que las recomendaciones de los líderes de opinión se correlacionaban con los intereses de los patrocinadores de los estudios (3).

Otro estudio de DeJong y otros, publicado en 2016, con 279.000 médicos, encontraba asociación entre los que habían sido invitados a una comida por el laboratorio y la prescripción de los medicamentos del patrocinador (4).

Un estudio de Cochrane review, publicado por Lundh A y otros en 2017, confirma que los ensayos clínicos patrocinados por industria tienden a encontrar resultados favorables para los productos de los patrocinadores (5).

En 2018, Rondon PA y colaboradores encuentran evidencias de la influencia de los patrocinadores en el diseño, desarrollo y publicación de la investigación (6).

Otro estudio de L Bero muestra cómo las compañías controlan lo que se publica y lo que se deja de publicar sobre su producto, e incluso cambian los estándares por los que se evalúa la investigación (7).

Es bastante entendible que la industria pague ensayos clínicos que obtengan resultados por los que pueda ganar dinero, y que la “exigencia del mercado” fuerce sesgos en investigaciones y publicaciones (8). De la misma forma, es bastante evidente que el pago de actividades de formación, congresos, cátedras de patrocinio, etc. tiene una finalidad comercial, vender más, y condiciona la prescripción.

La cuestión que plantean muchos profesionales es: “de acuerdo, yo también prefiero ser independiente de la industria para mi formación y para hacer investigación, pero ¿cómo puedo pagarlas? La Consejería de Salud, o el Ministerio no me financian la formación ni la investigación”. Este es un problema importante. Lo paradójico es que la industria paga la formación de los profesionales (cursos, congresos, etc.) y gastos de investigación con una pequeña parte del dinero que le pagan los propios Servicios Públicos de Salud con los sobre-precios de los medicamentos. Si se rebajaran esos precios a un precio justo, serían los Servicios Públicos de salud los que pagarían directamente la formación y la investigación, y se ahorraría una importante cantidad de gasto innecesario. Entre tanto, lo que puede hacer el gobierno es un descuento adicional sobre la factura actual de medicamentos, para financiar un Fondo público de Formación e Investigación. Es viable. Esta es una de las propuestas de la Iniciativa Legislativa Popular “Medicamentos a un precio justo” (8).

1.Moyniham R et al. Commercial interests, transparency, and Independence: a call for submissions. BMJ 2019; 365:I1706 doi: 10.1136/bmj.I1706 (Published 16 April 2019)
2.Pathirana T, Clark J, Moynihan R. Mapping the drivers of overdiagnosis to potential solutions. BMJ 2017;358:j3879. 10.1136/bmj.j3879 28814436 
3.Wang AT, McCoy CP, Murad MH, Montori VM. Association between industry affiliation and position on cardiovascular risk with rosiglitazone: cross sectional systematic review. BMJ 2010;340:c1344. 10.1136/bmj.c1344 20299696 
4.DeJong C, Aguilar T, Tseng CW, Lin GA, Boscardin WJ, Dudley RA. Pharmaceutical industry-sponsored meals and physician prescribing patterns for Medicare beneficiaries. JAMA Intern Med 2016;176:1114-22. 10.1001/jamainternmed.2016.2765 27322350 
5.Lundh A, Lexchin J, Mintzes B, Schroll JB, Bero L. Industry sponsorship and research outcome. Cochrane Database Syst Rev 2017;2:MR000033.28207928 
6.Rochon PA, Stall NM, Savage RD, Chan AW. Transparency in clinical trial reporting. BMJ 2018;363:k4224. 10.1136/bmj.k4224 30301724 
7.Bero L. Ten tips for spotting industry involvement in science policy. Tob Control 2018;28:1-2.29941543 
8.Lamata F. ¿Por qué es tan difícil publicar resultados negativos? Journal of Negative and No Positive Results 2018; 3(5): 315-374 https://revistas.proeditio.com/jonnpr/article/view/2363
9. Iniciativa Legislativa Popular “Medicamentos a un precio justo”. https://ilp.medicamentosaunpreciojusto.org