El TTIP puede ser un Caballo de Troya para la sanidad y la salud de los europeos

 (Texto para las II Jornadas andaluzas sobre el futuro del SNS, organizadas por el Consejo de Médicos y la Consejería de Salud de Andalucía, 30 de mayo de 2016)

“No os fiéis de los griegos, y menos aún si traen regalos” advertía Laocoonte, el sacerdote troyano, cuando pedía a su pueblo que no abrieran las puertas de la ciudad al grandioso caballo de madera… (Virgilio, La Eneida, libro II).

¿Por qué se ha mantenido tanto secreto en relación con la negociación del TTIP, un acuerdo de tanta importancia para la vida de las ciudadanas y ciudadanos de nuestros países? Este secretismo recuerda el sigilo que procuraron los griegos cuando fingieron que se retiraban derrotados del asedio a las inexpugnables murallas de Troya, haciendo creer a los troyanos que el monumental caballo que habían construido era un tributo a la diosa Palas para que velara por el regreso a su patria de los vencidos, mientras al abrigo de la noche sus más avezados guerreros se escondían en la tripa del gigantesco ingenio con la intención de conquistar la ciudad en cuanto los troyanos abrieran sus puertas al grandioso caballo de madera y se retiraran a dormir. El mismo efecto destructor, que acabó con los troyanos y su ciudad, puede afectar a la salud y a los sistemas de salud europeos si abrimos las puertas de nuestras legislaciones al TTIP. Para la sanidad y la salud de los europeos el TTIP puede ser un caballo de Troya.

Es, pues, un tema importante que nos afecta a todos y conviene analizar en profundidad. Las ideas que siguen pretenden animar al debate y la reflexión.

¿QUÉ ES EL TTIP?

El TTIP, “Transatlantic Trade and Investment Parnership”, es un acuerdo de libre comercio que se está negociando entre EEUU y la UE. Incluye muchas materias y promete crear miles de puestos de trabajo y generar crecimiento económico (los “regalos”). Pero, ¿cómo podría afectar  a la sanidad? ¿En qué aspectos podría impactar negativamente a la salud? Señalo algunos que han advertido ya diversos expertos y organizaciones (OM y COM 2015; SESPAS 2015; Cantero J 2015):

-Menor control de riesgos para la salud pública (por ejemplo, tabaco)

-Posible reducción de garantías en seguridad alimentaria y protección ambiental (al homologar normativas a los estándares más “flexibles” de EEUU). Eliminación del principio de precaución: por ejemplo, alimentos transgénicos.

-Privatización irreversible de servicios sanitarios, con fragmentación del sistema y aumento de costes (y/o pérdida de calidad)  para la ciudadanía que, al no poder pagar, recibiría peor o ninguna atención: listas negativas, todo lo no explicitado entra. Dificultad para volver a la gestión pública servicios ya privatizados

-Penalización a los Estados (es decir, a la ciudadanía y los contribuyentes) si se “perjudica” a los inversores, con normativas o decisiones que “disminuyan sus beneficios”. Resolución del litigio sin someterse a los tribunales, creando arbitrajes “independientes” (Investor-State Dispute Settlement).  Este mecanismo supondría “de facto” un blindaje de las privatizaciones, a través de un sistema “judicial” privatizado.

-Aumento imparable de precios de medicamentos, en la senda de los últimos años, al blindar el actual sistema de Patentes e impedir la financiación selectiva, reforzando la barrera de acceso a los medicamentos y poniendo en riesgo la viabilidad de los sistemas de salud.

Me centraré en este aspecto, que se refiere al acceso a los medicamentos (Lamata F 2016-2).

EL BLINDAJE DE LAS PATENTES Y LA NO-FINANCIACIÓN SELECTIVA EN EL TTIP

¿QUÉ DICE LA COMISIÓN EUROPEA?

La Comisión Europea afirma (página web de la Comisión): “Queremos salvaguardar el derecho de los gobiernos a gestionar los servicios públicos como ellos quieran”.

Según la Comisión, el TTIP no afectará a la sanidad pública: “El TTIP no asume ningún compromiso en relación con la sanidad de financiación pública”.

Sin embargo, al quitar barreras y controles a las inversiones en sanidad privada, puede facilitar la creación de grandes oligopolios en el sector privado (incluida la distribución farmacéutica a través de grandes cadenas ligadas a las compañías farmacéuticas), que presionen desde dentro. El mismo riesgo existe con problemas de salud pública (control medioambiental, seguridad alimentaria, etc.).

Pero el punto donde, según mi opinión, se afecta más a la sanidad, a los derechos de los pacientes, a la viabilidad del sistema, es en la consolidación de un sistema de patentes de medicamentos que se ha convertido en una barrera para el acceso de muchos enfermos y servicios de salud a los medicamentos que necesitan, y que desestabiliza los presupuestos sanitarios por los altos precios de los nuevos medicamentos.

En relación con este tema de las patentes, la Comisión  dice: “No negociaremos normas de Propiedad Intelectual que cambien este delicado balance, o que pongan más presión en los presupuestos sanitarios públicos”.

Pero es que es precisamente la situación del actual balance “desequilibrado” la que está permitiendo el abuso del poder de negociación de las grandes corporaciones sobre los gobiernos. Es este “delicado balance” el que está poniendo ya una enorme presión en los presupuestos sanitarios públicos al forzar precios abusivos, porque está des-balanceado a favor de las grandes corporaciones y drena cada año más de 8.000 millones de euros del SNS de forma innecesaria, y 80.000 millones de los países de la UE. Es precisamente el actual “statu quo” el que hay que cambiar, y el TTIP lo dificultaría o lo impediría. Por eso conviene pararlo, revisar sus implicaciones, hacer un debate abierto y, en todo caso, cambiarlo.

¿QUÉ DICE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN EEUU Y LA UE?

¿No llama la atención que su objetivo sea consolidar y reforzar el actual modelo?.

Para la industria las negociaciones en curso para el TTIP ofrecerían una oportunidad vital para reducir innecesarias barreras regulatorias, promover un acceso al mercado justo y transparente y fijar unos estándares globales para una fuerte proteccion de la propiedad intelectual y para reforzar la exigencia de su cumplimiento (limitar excepciones, etc). Un TTIP integral y de altos estándares, puede, según la industria, mejorar la salud de las personas y generar crecimiento económico. Estos son los "regalos". Pero lleva dentro un propósito muy claro, que es el siguiente (ver folleto explicativo de Efpia-PhRMA):

El tratado debe servir para tres objetivos,

1)

Reforzar el sistema de patentes

“La capacidad de la industria biofarmacéutica innovadora para invertir en investigación y desarrollo de medicinas que salven vidas y mejoren la salud, se basa en un fuerte sistema de protección de los derechos de propiedad intelectual (patentes) y en la vigilancia de su cumplimiento. Reconociendo que la IP (patentes) es la sangre de la innovación, EEUU y UE conceden fuertes estándares de protección con patentes para las innovaciones biofarmacéuticas. Cualquier acuerdo entre EEUU y la UE no debe debilitar, diluir, estos estándares, y debe reforzarlos…”. (El subrayado es mío). En realidad las patentes no son la “sangre de la innovación”, pero sí son la “sangre de la facturación”, de unos cuantiosos beneficios para las grandes corporaciones que salen directamente de los presupuestos sanitarios públicos y de los bolsillos de los pacientes. La “sangre” de esa facturación desproporcionada sale del “cuerpo” de los sistemas de salud, poniendo en riesgo su sostenibilidad. Y la “bomba extractora” utilizada es la patente de medicamento.

2)

Fijar precios por valor

“Para promover el desarrollo de medicinas innovadoras y asegurar el acceso de los pacientes a las mismas, es crítico que las políticas de fijación de precios y financiación pública (reembolso) reconozcan y recompensen “el valor” de las medicinas para reducir otras intervenciones médicas más costosas y mejorar la vida de los pacientes”.

3)

Acceso al mercado predecible y transparente. Es decir, en la práctica, evitar la financiación selectiva y los mecanismo de compra más eficientes para el comprador.

Según el folleto de Efpia y PhRMA, el TTIP debería incluir un anexo sobre medicamentos similar al que se incluye en el tratado de libre comercio entre EEUU y Corea del Sur (Korus-US FTA, 2012). El próposito de ese acuerdo parecería apuntar a:

- Asegurar un sistema transparente de fijación de precios (precios por valor: que reconozca y recompense el valor de las medicinas para reducir otras intervenciones más costosas y  mejorar la vida de los pacientes); garantizar (acelerar) reembolso (financiación pública). En definitiva, limitar el uso de financiación selectiva de medicamentos (que permite elegir el medicamento menos caro a igual valor terapéutico): guías farmacoterapéuticas, listas positivas, algoritmos, concurso público, etc.

- Establecer mecanismos de información y consulta previa de las decisiones de la Administración a las corporaciones. Conocer las deliberaciones antes de que se tome la decisión; establecer órganos de “asesoramiento” conjuntos. Es decir, dar más oportunidades de presión a las grandes corporaciones, reforzadas con el Mecanismo de Arbitraje extrajudicial para resolver conflictos.

En resumen:

El TTIP no solo consolidaría un modelo de patentes, que ya da un enorme poder de negociación a las grandes corporaciones a la hora de autorizar la comercialización y fijar los sobre-precios de los medicamentos, sino que limitaría la capacidad de los sistemas de salud (los compradores-pagadores, como las Consejerías de Sanidad) para establecer otros mecanismos que mejoren la eficiencia: listas, algoritmos, guías terapéuticas, subastas y compras conjuntas, etc.

El TTIP desequilibraría todavía más la relación de fuerzas entre los Gobiernos y las grandes multinacionales, y por tanto aumentará los beneficios de las grandes corporaciones a costa de los pacientes y los contribuyentes, creando más barreras de acceso.

¿PARA QUÉ SE DISEÑARON LAS PATENTES, Y CÓMO HA EVOLUCIONADO SU USO (ABUSO)?

Para comprender mejor la importancia que tiene no “consolidar” el actual modelo de patentes, conviene revisar cuál fue su justificación (Lamata F et al, 2015).

Las empresas presionaron para introducir las patentes de producto en medicamentos en la segunda mitad del siglo XX, con el argumento de que así la empresa que investiga recuperaría el coste de la investigación y podría seguir innovando. El monopolio de 20 años y la exclusividad de datos (8-10 años) les permitía así fijar sobre-precios al prohibir la competencia. Hemos de recordar que antes de aprobar las patentes de medicamento (en España se introdujeron a finales del siglo XX) también se investigaba (y según algunos expertos se investigaba más, como veremos después).

El problema se plantea cuando las grandes corporaciones no solamente quieren recuperar el coste de la investigación, sino que quieren tener máximos beneficios a corto plazo y fuerzan un precio que no tiene que ver con los gastos de producción y de investigación (precio por “valor” y, además, protegido por la patente) (Kapczynsky A et al 2016).

Las empresas siguen diciendo que la investigación es muy cara. Y lo es. Pero cuando se hace un estudio a fondo se comprueba que los costes no justificarían de ninguna manera los exagerados precios (Light and Warburton 2011; DNDi 2014). Es más, en muchos casos las grandes farmacéuticas ya no hacen la investigación; la compran a universidades o pequeñas empresas que son las que investigan, en muchas ocasiones con dinero público.

EL “NUEVO” ARGUMENTO: PAGO POR “VALOR”

Por eso las corporaciones farmacéuticas utilizan cada vez más otro argumento, que se ha convertido en mantra: fijar el precio por el “valor”. Se dice que el producto tiene un gran valor terapéutico, salva vidas, etc., y que “por eso” es caro: ¿Cuánto cuesta una vida?: Todo lo que tienes. Esto puede ser cierto. Pero también salvan vidas las acciones de educación sanitaria, la cura de heridas abiertas, las operaciones de apéndices perforados. Y desde luego salvan vidas una botella de agua y un plato de comida. Y no se les pone precio por valor, sino por el coste de los recursos empleados. Si se pusiera precio por valor (por ejemplo 20.000 € por año de vida ajustado por calidad, avac), curar una infección en un niño de 12 meses podría tener un precio de más de un millón y medio de euros, cuando en realidad cuesta 100 euros.

En el mundo de los bienes y servicios, el empresario puede pedir un precio por valor. Pero la competencia hace bajar esos precios a un nivel cercano a los costes de producción. El problema está en que aquí se quiere fijar un precio por valor (lo máximo que puede imponerse al cliente, al sistema de salud) y al mismo tiempo mantener la patente, el monopolio. Es una incoherencia injustificable. El monopolio de la patente se concede para recuperar los costes de investigación, no otra cosa. Y si, además, este mal uso impide o retrasa el acceso a los pacientes es éticamente inaceptable.

También se usa el argumento del precio de los medicamentos anteriores, que se han fijado por el mismo mecanismo artificial de presión, y que también estaban injustificados, o que tuvieron costes de investigación más altos. O se comparan con los precios de otros tratamientos quirúrgicos o de otro tipo, por ejemplo trasplantes, sin considerar que esos tratamientos tienen costes más altos que sí están justificados; pero, en cambio, no se comparan con las intervenciones que son mucho más costo-efectivas (como las citadas antes y muchas otras). Todos estos métodos serían discutibles, siempre que se renunciara  a la patente. Insisto: la patente es para recuperar costes de investigación, no para otros objetivos.

¿Cómo completan su estrategia las empresas?: Dando por asumido que el precio del nuevo medicamento tiene que ser caro y “ofreciendo” formas de pago innovadoras “para facilitar el acceso de los pacientes”.

La industria pide un precio inicial muy alto, astronómico (el máximo que cree que podrá conseguir, sabiendo que tendrá que hacer luego alguna rebaja en la negociación). Sobre ese precio, que puede ser un 6.000% superior al coste (incluyendo la I+D), se hacen luego “rebajas” a los servicios de salud: precios diferenciales, descuentos, tarifas planas, precio por volumen, riesgo compartido, pago por resultados, partenariados, compra pública innovadora, etc. Con estas “fórmulas” las empresas se presentan como “generosas”, porque “ceden parte de sus beneficios”. La broma macabra es que están partiendo de un precio inicial que está increíblemente inflado. Así, se rebaja de un precio que está un 6.000% por encima de coste a otro que está 3.000% por encima de coste. Sigue siendo un asalto. Pero parece que se haya hecho un favor al sistema de salud, rebajando un 50% sobre el precio que se pedía inicialmente. Pero un precio de 3.000% sobre el coste sigue siendo un abuso. El precio de productos que cuestan 300 euros, una vez comprobado que sean eficaces, aceptablemente seguros, y necesarios para el paciente, se deberían comprar y pagar a 315€, no a 5.000€, 15.000€ o 20.000€, como se están pagando.

Con estos discursos algunas corporaciones insisten en que ellas “facilitan el acceso a la innovación” diseñando estas formas de pago “generosas”. Después, presionan a los servicios de salud para que compren los medicamentos a los exagerados precios aprobados por el Ministerio de Sanidad, y tratan de bloquear los intentos de las Comunidades Autónomas por mejorar la eficiencia en la compra (procesos de evaluación y selección de medicamentos, guías farmacoterapéuticas, catálogos de medicamentos, alternativas terapéuticas equivalentes, algoritmos de decisión terapéutica, guías de evaluación económica del medicamento, subastas de medicamentos dispensados en oficinas de farmacia, plataformas de compra conjunta, etc.).

El TTIP, tratado de comercio entre EEUU y la UE en negociación, serviría para blindar el modelo de patentes y para forzar a los sistemas de salud a una incorporación inmediata a la financiación pública (reembolso), sin limitaciones, anulando las medidas de los sistemas de salud para mejorar la eficiencia en las compras. Teniendo en cuenta la asimetría actual de los negociadores, podría desequilibrar todavía más la relación de fuerzas a favor de las grandes corporaciones en perjuicio de los pacientes y de los sistemas de salud (Efpia, PhRMA; Cantero J, 2015; OM y COM, 2015).

EFECTOS ADVERSOS DEL MONOPOLIO DE LAS PATENTES. ¿EL ABUSO DE LAS PATENTES MATA?

El uso que se está haciendo de las patentes de medicamentos no solo no favorece la innovación y el acceso, sino que es una barrera real, en España y en el mundo, para el acceso. El monopolio de patentes y los altos precios que genera retrasan el acceso a los medicamentos para miles, millones de pacientes. Muchos de ellos mueren por no poder tomar la medicina que necesitan.

Tal y como denuncia Naciones Unidas, “millones de personas son dejadas atrás cuando se trata de acceder a los medicamentos y las tecnologías que pueden asegurar su salud y bienestar. El fracaso en reducir los precios de los medicamentos patentados está dando como resultado que a millones de personas se les niega el acceso a tratamientos para salvar su vida en enfermedades como VIH, TB, Malaria, Hepatitis víricas, enfermedades no contagiosas y enfermedades raras” (High Level Panel 2015). Es decir, por culpa de las patentes (o de su abuso) y por que este sistema no orienta la investigación hacia las necesidades de las personas, sino a las necesidades comerciales, están ocurriendo cada día miles de muertes evitables.  La tragedia de las muertes por SIDA cuando ya había un tratamiento eficaz (El Said 201), y el drama actual del medio millón de personas que  mueren cada año por Hepatitis C deberían golpear la conciencia de nuestra sociedad.

Además, el exceso de gasto por el sistema de patentes y los sobre-precios hace que se destine una cantidad excesiva del presupuesto a esta finalidad (que se utilizan para financiar los beneficios de estas empresas y los gastos de marketing de las mismas). Un 30-40% del total del gasto farmacéutico actual se podría evitar. En España, 6-7.000 millones de dinero público y 2.000 millones de gasto directo de los pacientes se podrían evitar. Ese dinero se “detrae” de otras necesidades, inversión en tecnología de diagnóstico y tratamiento, mejora de plantillas, formación de profesionales, disminución de listas de espera, etc. Esa pérdida de recursos afecta a la calidad y a la accesibilidad. Esos retrasos en la atención también matan. En este sentido, Naciones Unidas llama la atención sobre cómo “los presupuestos de los países se están tensionando al máximo por los costes de los tratamientos”. Si no se cambia el modelo, si las empresas ven que un país, como España, está dispuesto a pagar 1.358 millones de euros para tratar 50.000 pacientes, cuando el tratamiento cuesta 30 millones, entonces querrán hacer lo mismo y el sistema de salud no aguantará.

La salud y la atención a la salud, incluidos los medicamentos necesarios, son un derecho humano, que está por encima de los derechos de los inversores o de los intereses comerciales (CESCR 2005; Elliott R 2015). La aplicación de las patentes de producto a los medicamentos está produciendo una violación del derecho  humano a la salud.

EJEMPLO DE BARRERA DE ACCESO: Medicamentos para la hepatitis C.

Según la OMS, 500.000 personas mueren al año por hepatitis C.

El coste real del tratamiento es menos de 300€ (Hill A et al 2014; Wyden-Grassley 2015; DNDi 2016). Los costes de investigación se han cubierto con creces en el primer año de ventas. Por lo tanto, la patente no está justificada ya para blindar los altos precios.

La empresa ha negociado un precio por tratamiento según la renta per cápita de los países, desde un máximo de 84.000$ por tratamiento en EEUU. Lo máximo que cada país “podía” pagar.

En España, según el Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas: hemos gastado más de 1.358 millones de euros para 50.000 pacientes, a 27.000 euros por paciente. El coste real sería de 15 millones (si usamos dos medicamentos diferentes sería de 30). Hemos “regalado” 1.328 millones de euros (nos han “obligado” a pagar). (Lamata F, 2016). Con ese dinero, por ejemplo, se podrían pagar el sueldo de 20.000 médicos durante un año.

Con un precio justo, se podría erradicar la enfermedad en el mundo. En España se estima que hay 500-800.000 personas que podrían quizá beneficiarse de estos tratamientos si el precio fuera al coste real. Con un precio por el coste real se podría haber tratado a todos. Las empresas quieren forzar la ampliación del tratamiento pero a sus precios elevados. Aquí está la disyuntiva. ¿Quién tiene más fuerza para negociar? Hoy en día las empresas son más fuertes, porque les hemos dado la fuerza desde los gobiernos, con el monopolio de las patentes.

Una vez escuché: Es como el refrán de “la bolsa o la vida”, solo que además aquí es la víctima la que ofrece la pistola. Aquí son las administraciones las que conceden el monopolio que permite fijar precios muy altos.

Ese mayor gasto provoca aumento del déficit, y más recortes; obliga al desvío desde otras partidas necesarias, produce pérdida de calidad, pérdida de acceso, listas de espera. Se utiliza también para el aumento de los copagos, que crean más barreras de acceso: en 2015, casi 2 millones de personas en España no pudieron comprar las medicinas que les recetaron en la sanidad pública (Barómetro Sanitario, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2016).

¿Por qué no aplica la ley el Gobierno de España, autorizando licencia obligatoria para producir el producto a precio de coste?

EL MITO DE LA INNOVACIÓN A TRAVÉS DEL SISTEMA DE PATENTES

No hay más innovación que antes de generalizar las patentes de producto (Lobo F 1989). La innovación ha disminuido. La mayoría de las supuestas innovaciones son me-too (Prescrire International 2005; Lee C. 2006; ´t Hoen E. 2009; Light D.W., Warburton R. 2011; de Boer 2015, etc.). El 75% de la innovación, en medicamentos y en otros sectores, tiene su origen en fuentes de financiación pública directa (Vallas S et al 2011; Block and Keller 2011; Mazzucato M 2015)
El modelo de innovación basado en los sobre-precios que facilitan las patentes tiene, además, el riesgo de introducir sesgos por parte de las empresas, dañando la calidad y la imparcialidad de la investigación. (Bell C.M. 2006; Sismondo S. 2008; Lundh A. 2012; Flacco M.E. 2015, etc.).

Este modelo, al no ser cooperativo y abierto, hace que se repitan investigaciones y que se demoren los resultados, ya que diferentes grupos no pueden compartir las investigaciones que están realizando. También se aumentan los riesgos para los pacientes por la repetición de ensayos. Como denuncia la Iniciativa de medicamentos para personas con enfermedades olvidadas, la I+D orientada por las ganancias crea sesgos en la definición de prioridades (DNDi 2016). El conocido sesgo 90/10: el 90% del esfuerzo investigador de las empresas farmacéuticas se orienta al 10% de la población, y al 90% de la población se le destina el 10% de la investigación.

Al buscar precios muy altos, en ocasiones las empresas retrasan el lanzamiento del medicamento en un país, ya que se esperan a imponer su precio, mientras aumenta la presión a través de las asociaciones de pacientes y las sociedades científicas. Muchas de estas organizaciones reciben financiación de la industria desde los presupuestos de marketing dotados con los sobre-precios que permiten las patentes. De esta forma, la industria modela el discurso sanitario de las organizaciones (Angell M., 2004; House of Commons 2005; Smith R., 2005; Light, Lexchin, Darrow 2013; Council of Europe 2015; Batt, S., 2015; Wyden-Grassley 2015).

Otro efecto perverso es que un modelo que financia la investigación con los precios y las ventas de productos, tiende a generar presión sobre los prescriptores para que receten más y sobre los pacientes para que demanden más. Estas presiones pueden aumentar la tasa de prescripción innecesaria o inadecuada, que según estimaciones de la OMS llega al 25%. Sin esa presión se podría disminuir la prescripción inadecuada de medicamentos con poco valor terapéutico y los efectos adversos de los  medicamentos, que causan 197.000 fallecimientos al año en la UE (Archibald K. et al., 2011; WHO 2004; Holloway K.A. 2011; Franklin C. 2011; Even P., Debré B. 2012; Emanuel E.J., Fuchs V.R. 2008).

El actual modelo tiene otra característica que no se da en otros sectores de la compra pública de bienes o servicios: el secretismo. No se hacen públicos los costes detallados de producción y de investigación. Y no se hacen públicos los precios de compra por parte del Ministerio. Es una anomalía democrática, que facilita la presión de las empresas para forzar precios altos injustificables.

LA FINANCIACIÓN SELECTIVA DE MEDICAMENTOS

Una vez autorizado un medicamento (es relativamente eficiente y es relativamente seguro), se puede decidir si se incorpora o no a la financiación pública. Y, en la mayoría de los países europeos, se fija un precio (después de negociarlo con la empresa).

Las empresas piden precios exageradamente altos (por ejemplo, un 6.000% sobre el coste), y desde esa cifra negocian rebajas, logrando acuerdos con precios muy excesivos para los nuevos medicamentos.

Las Comunidades Autónomas, los centros sanitarios, los compradores, pueden hacer otro proceso de selección, mediante estudios comparados de eficacia terapéutica y precio. A igual eficacia terapéutica, financiar el menos caro.

Hay diferentes mecanismos: guías, listas positivas, catálogos, alternativas terapéuticas, algoritmos, subastas, promoción de genéricos, promoción de prescripción por principio activo, etc. Con estos  mecanismos las CCAA han logrado ahorros respecto a la situación previa (sin selección). Varias de estas medidas han sido denunciadas por las asociaciones de empresas farmacéuticas.

Los “retrasos” en la incorporación de un medicamento por parte del Ministerio o por parte de las CCAA, por culpa de que la industria se niega a reducir unos precios abusivos, se “denuncian” por la industria a través de sociedades científicas y asociaciones de pacientes, para presionar a las administraciones a que acepten esos altísimos precios.

Estos mecanismos utilizados por las Administraciones se verían limitados o eliminados con la aprobación del TTIP.

EL MONOPOLIO DE PATENTES ES MUY EFICIENTE PARA LAS EMPRESAS, PERO MUY INEFICIENTE PARA LOS SERVICIOS DE SALUD

El modelo de patentes para, supuestamente, financiar la investigación es muy ineficiente, drena recursos esenciales desde los sistemas de salud en beneficio de grandes corporaciones. En efecto, la prescripción inadecuada y los costes de los efectos adversos inducidos por la presión de marketing pueden estimarse en, al menos, un 10% sobre la facturación; los sobre-precios pagados financian unos gastos de marketing en torno as 25% sobre ventas, y unos beneficios en torno al 20% sobre ventas (cuando la media de la industria es del 5%). Este modelo es, teóricamente, para financiar la investigación, a la que se dedica menos del 20% del total de ventas. Es decir, el modelo de patentes financia abusivamente un “exceso” de beneficio de 15% sobre ventas, un “exceso” de marketing de, al menos, otro 15% sobre ventas, y un exceso inadecuado de prescripción innecesaria. En total, la ineficiencia del modelo es del 30-40% del total de facturación. 80.000 millones a nivel de la UE, 8-9.000 millones de euros en España (6-7.000 en sector público; 2.000 más en sector privado).

El blindaje del modelo de patentes para supuestamente financiar la innovación es un mecanismo que ha degenerado y está causando la violación del derecho a la salud de las personas. Hemos de cambiar este modelo, quitando las patentes de producto a los medicamentos, y recuperando la condición del medicamento como bien público. El TTIP reforzaría explícitamente el modelo actual, causando grave daño a la salud y a los sistemas de salud.

¿POR QUÉ DEFIENDEN TANTO LA IP Y LA PATENTE? ¿POR QUÉ ES “LA SANGRE DEL SISTEMA”?

En mi opinión, un factor explicativo de que los nuevos medicamentos tengan cada vez precios mayores es que se han convertido en productos financieros con los que se especula en los mercados financieros. Los mayores accionistas institucionales de muchas de las grandes empresas farmacéuticas son empresas de inversión que gestionan activos (fondos de pensiones, deuda pública, patrimonios personales, etc.) por valor de varias veces el PIB español (Vanguard Group Inc, Blackrock Investement Trust Company, State Stret Corp., FMR LCC, Capital Research Global Investors, T Rowe Price Group, etc.) (Nasdaq 2016). Buena parte de las fusiones, divisiones, compras, deslocalizaciones a paraísos fiscales, etc., que con su solo anuncio crean “valor” en las bolsas, tienen que ver con esta nueva economía financiera en la que el acceso de los pacientes a los medicamentos que necesitan no parece ser la primera consideración en la toma de decisiones de los altos ejecutivos. Su primera consideración, su misión, sería “velar por lo que sea bueno para los inversores”, “dar las mejores opciones para una inversión de éxito”, es decir, optimizar la inversión. Y es lógico, porque son gestores de inversiones.

Los ejecutivos gestores de algunas empresas de inversión y de algunas empresas farmacéuticas tienen fuertes incentivos para querer ganar beneficios cada vez más altos en plazos cada vez más cortos. Un ejemplo extravagante, pero no excepcional, es Martin Shkreli (Lamata F, 2015-2). A su vez, esta conducta se contagia a otras empresas farmacéuticas tradicionales (familiares) que operan en los mismos mercados financieros.

A veces las mayores ganancias para los directivos de algunas empresas farmacéuticas no proceden de las ventas de los medicamentos, que ya son considerables, sino por la compraventa de las acciones y otras operaciones en los mercados financieros (incluida la recompra de acciones por la propia compañía para subir el valor en la bolsa).

En esta estrategia, el precio muy alto de un medicamento se utiliza como “señal” a los mercados financieros de la “expectativa de beneficios”. Con el dato de la inmediata aprobación de la comercialización de un nuevo medicamento por la agencia reguladora, y el anuncio de que se va a pedir (y conseguir) un alto precio, ya se pueden generar movimientos en el mercado financiero para obtener enormes beneficios. En cada fase de la investigación se van haciendo comunicados de prensa que pueden generar valor en bolsa por la expectativa de altos precios.

Para lograr ese alto precio, una vez se logra la autorización (eficacia o no inferioridad, y seguridad o daño relativo tolerable), la empresa farmacéutica cuenta con dos armas principales para imponer su criterio sobre el precio en la negociación con los sistemas de salud: a) el monopolio que concede la patente (más la exclusividad de datos), y b) la potencia económica de la empresa, que destina el 25% de sus ganancias a marketing (presión comercial, equivalente a 40.000 millones de euros en la UE), y que se ha generado en gran medida gracias a los sobre-precios protegidos por el monopolio que otorga la patente.

Como vemos, la patente es clave en esta estrategia: da “poder de mercado” a la empresa. Lo que no hay que olvidar es que la patente la conceden los gobiernos.

El resultado es que el precio, como demuestra el informe Wyden-Grassley, nada tiene que ver con los costes de fabricación, que son mínimos, ni siquiera con los de investigación que, siendo importantes, no alcanzan ni muchísimo menos para justificar unos precios tan elevados. El precio se fija por  lo máximo que la empresa considera que puede conseguir que pague el comprador (“what the market will bear”) (Wyden-Grassley Report 2015).

ALTERNATIVAS AL MODELO DE PATENTES

¿Qué respuesta pueden dar los gobiernos y los servicios de salud?

No basta con frenar la imposición del TTIP, que pretende blindar el actual modelo de patentes, el precio por valor, y la no-financiación selectiva. El sistema actual ya no funciona a favor de los pacientes y los servicios de salud, y es necesario cambiarlo.

Para corregir este desequilibrio los gobiernos deberían trabajar simultáneamente en tres planos.

A corto plazo,

- Plantear las negociaciones de forma rigurosa, exigiendo información sobre costes de fabricación e investigación (y auditándolos) para fijar unos precios en relación con dichos costes (Hill 2014, DNDi 2016), más un beneficio prudente (5%).

- Limitar la presión de la industria sobre los tomadores de decisiones: financiación pública de las agencias de medicamentos, rigurosas incompatibilidades, control de las puertas giratorias que puedan afectar a los miembros de las comisiones de fijación de precios, etc. Sustituir progresivamente con financiación pública la financiación de las sociedades científicas y asociaciones de pacientes, así como la financiación de las actividades de formación continuada, etc.

- Perfeccionar la Evaluación y Selección de medicamentos. Financiación selectiva. Los medicamentos que no sean efectivos no se deben financiar. Los medicamentos que no tengan una ratio coste efectividad favorable no se deben financiar públicamente. Se debe priorizar aquellos con un precio menos caro a igual efecto terapéutico.

- Potenciar uso de genéricos y garantizar competencia efectiva.

- Desarrollar y generalizar sistemas de compra por concurso público, subastas, etc.

- Mejorar las pautas de prescripción.

- Mejorar la educación sanitaria y el uso responsable de medicamentos. Evitar uso innecesario.

- Mejorar la evaluación de impacto terapéutico y económico, incluyendo los efectos adversos. Seguimiento y registros.

A corto, medio plazo,

- Utilización más normalizada de licencias obligatorias cuando no se consiga acuerdo en los precios para medicamentos necesarios (coste más beneficio razonable) (Kapczynsky A et al 2016; ´t Hoen E  2016).

A medio, largo plazo,

- Desligar la financiación de la investigación de los precios de los medicamentos (protección de patente). Completar la generación de patentes públicas para los nuevos medicamentos. La financiación pública directa (becas, subvenciones, institutos y centros sanitarios públicos, premios, etc.) debe completarse hasta llegar al producto comercializable. El medicamento se vendería por el coste de manufactura y distribución (precio de genérico).

Apoyar las Plataformas de ensayos clínicos independientes.

Desarrollar una Plataforma pública europea para investigación en antibióticos.

1-La financiación es pública.

2-Las prioridades de investigación las deciden las autoridades públicas con el asesoramiento de Consejos Científicos independientes.

3-La investigación es abierta y cooperativa.

4-El resultado de la investigación es bien público, con patentes públicas que ofrecen licencias voluntarias para la fabricación de los medicamentos a precio de coste.

Desarrollar un Fondo Global para la I+D, Europeo y, si es posible mundial (iniciativas de la OMS) (WHO 2012; Bloemen and Hammerstein 2012).

CONCLUSIONES

Con el TTIP las grandes corporaciones farmacéuticas pretenden: a) blindar el sistema actual de patentes y reforzarlo; b) orientar la fijación de precios de medicamentos  “por valor”, es decir, lo máximo que pueda imponer al servicio de salud; y c) evitar la financiación selectiva y mecanismo de compra eficientes para el comprador (lo que la industria define como “acceso al mercado predecible y transparente”).

Las consecuencias del actual modelo de patentes y el abuso de las mismas están creando barreras al acceso a los medicamentos para millones de pacientes y están llevando a una escalada de precios insostenible para el sistema. El ejemplo de la Hepatitis C, en la que el SNS ha pagado en dos años 1.300 millones por unos medicamentos cuyo coste se estima en 30 millones, pone de manifiesto la necesidad de cambiar este modelo. Por ello es importante evitar que el TTIP lo refuerce y lo blinde.

RECOMENDACIONES

Dada la asimetría de los negociadores lo más recomendable, desde mi punto de vista, sería no firmar el Tratado.

Si se firmara, porque hubiera aspectos favorables a otras áreas de la economía que convengan al conjunto de la sociedad, el TTIP debería excluir explícitamente cualquier aspecto que afecte a los sistemas de salud: salud pública, asistencia sanitaria, seguros sanitarios (públicos y privados), distribución farmacéutica, patentes relacionadas con los productos farmacéuticos, sistemas de financiación selectiva, etc., de tal manera que todos estos aspectos puedan modificarse por la legislación de los Estados y de la UE. Además, en prevención de que en distintas secciones del Tratado puedan fijarse compromisos que después se quieran aplicar a sanidad, por tener carácter general (patentes, sistemas de compra, etc.), el Tratado debería incluir un texto con esta salvaguarda: “Ninguna disposición, en cualquier artículo del tratado, aunque se refiera a temas generales (como compra pública, propiedad intelectual o patentes, consejos consultivos, sistemas de arbitraje, etc.), podrá ser de aplicación en los temas relacionados con los servicios de salud. Los Gobiernos serán soberanos para decidir qué materias no son de aplicación por tener relación con la salud y la sanidad”.

Al mismo tiempo, las CCAA y el Gobierno de España deben promover cambios en los sistemas de negociación y fijación de precios de los medicamentos; deben hacer uso de las licencias obligatorias cuando se compruebe abuso de patente que genera daño a la salud pública; y deben promover un nuevo modelo de financiación de la I+D y de la formación de los profesionales, de carácter independiente, abierto, y que permita desarrollar medicamentos a precio accesible para todos.

Bibliografía y Referencias

Angell M (2004). The truth about the drug companies: how they deceive us and what to do about it. New York: Random; 2004.

Archibald K et al (2011). Open letter to the UK Prime Minister David Cameron and Health Secretary Andrew Lansley on safety of medicines. Lancet June 4 2011; 377: 1915

Batt S (2015). A community fractured: breast cancer activism, pharmaceutical company funding and social-related advocacy in Canada. In: Wehling P, Vichöver W, Koenen S, eds. The public shaping of medical research: patient associations, health movements and biomedicine. Routledge 2015.

Bell CM et al (2006). Bias in published cost-effectiveness studies: systematic review. BMJ 2006; 332 (7543): 699-703.

Bloemen S, Hammerstein D (2012). Time for the EU to lead on innovation. EU policy opportunities in biomedical innovation and the promotion of public knowledge goods. Health Action International, Trans Atlantic Consumer Dialogue. Netherlands, April 2012.
http://tacd-ip.org/wp-content/uploads/2012/04/Final-Paper-Time-for-the-EU-to-lead-on-new-innovation-models_April-16-TIMES-NEW-ROMAN.pdf

Block F, Keller M (2011). Where do innovations come from? Transformation in the U.S. economy, 1970, 2006. Working Papers in Technology Governance an Economic Dynamics nº 35. The Other Canon Foundation, Norway. Tallinn University of Technology, Tallinn.

Cantero J (2015). TTIP, salmón transgénico y derecho a regular a favor de la Salud Pública. Blog JS Juristas de la Salud, 24.12.2015.

CESCR (2001) Human Rights and intellectual property. E/C 12/2001/15

CESCR (2005) Committee on Economic, Social and Cultural Rights. General Comment Nº17. The right of everyone to benefit from the protection of the moral and material interests resulting from any scientific, literary or artistic products of which he or she is the author (article 15, paragraph 1(c), of the Covenant)

Council of Europe (2015). Public health and the interests of the pharmaceutical industry: how to guarantee the primacy of public health interests? Parliamentary Assembly. Rapporteur: Ms Liliana Maury Pasquier. Doc 13869. 14 Sept 2015

De Boer (2015). Supplementary Protection Certificate for medicinal products. An assessment of European Regulation. Vrije Universiteit. Amsterdam.

DNDi (2014). An innovative approach to R&D for neglected patients. Ten years of experience & lessons learned by DNDi. Drugs for Neglected Diseases initiative, January 2014.

DNDi (2016) An alternative research and development strategy to deliver affordable treatments for hepatitis C patients. The Drugs for Neglected Diseases initiative’s hepatitis C drug development strategy based on patient needs, not profits. DNDi, April 2016.

EFPIA (2015) The Pharmaceutical Industry in Figures. Key Data 2015. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations.

Efpia, PhRMA. The EU-US Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP). Towards better outcomes for patients and economic growth. European Federation of Pharmaceutical Industrial Associations; Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

El Said M and Kapczynski A (2011). Access to medicines: The role of intellectual property law and policy. Working Paper prepared for the Third Meeting of the Technical Advisory Group of the Global Commission on HIV and the Law, 7-9 July 2011.

Emanuel EJ, Fuchs VR (2008). The perfect storm of overutilization. JAMA 2008; 299(23): 2789-91

European Commission (2009) European Competition Pharmaceutical Sector Inquiry

Even P, Debré B (2012). Guide des 4,000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux. Collection Documents. Cherche Midi.

EXPH (2015). Preliminary Report on Access to Health Services in the European Union. Expert Panel on Effective ways of investing in Health. September 2015
http://ec.europa.eu/health/expert_panel/opinions/docs/010_access_healthcare_en.pdf

Farmaindustria (2015). Memoria anual 2014.

Flacco ME et al (2015) Head-to-head randomized trials are mostly industry sponsored and almost always favour the industry sponsor. J Clin Epidemiol. 2015; 68 (7): 810-820

Forbes (2015) The World’s Biggest Public Companies 2015 Ranking.
http://www.forbes.com/global2000/list/#tab:overall

Franklin C (2011) America’s epidemic of over-prescribing. The Guardan. 20 June 2011.

Hill A, Khoo S, Fortunak J, Simmons B, Ford N (2014). Minimum costs for providing Hepatitis C Direct Acting Antivirus for use in large-scale treatment access programs in developing countries. Clinical Infectious Diseases 2014; 58: 928-36.

Holloway K A (2011). Combating inappropriate use of medicines. Expert Rev Clin Pharmacol 2011; 4 (3) : 335-348.

House of Commons Health Committee (2005). The influence of the pharmaceutical industry (2005).
http://www.parliament.the-stationery-office.co.uk/pa/cm200405/cmselect/cmhealth/42/42.pdf


Kapczynski A, Kesselheim AS (2016) “Government patent use”: a legal approach to reducing drug spending. Health Affairs 2016; 35:791-97
https://www.law.yale.edu/system/files/documents/faculty/papers/kapcyznski_govpatentuse.pdf

Kiddell-Monroe R, Greenberg A, Basey M (2016). Re: Route. A map of the alternative biomedical R&D landscape. Universities Allied for Essential Medicines (UAEM).


Korus-US FTA (2012). Free Trade Agreement. Final text. March 15, 2012
https://ustr.gov/trade-agreements/free-trade-agreements/korus-fta/final-text


Lamata F, Galvez R, Pita P, Sánchez Caro J (2015). Acceso a los nuevos medicamentos: el ejemplo de la Hepatitis C. Costes, Precios y Patentes. Madrid 18/6/2015
http://www.ffomc.org/sites/default/files/el%20acceso%20a%20nuevos%20tratamientos10.pdf

Lamata F (2015-2). ¿Cómo ganar 100 millones de dólares en 10 días? En: fernandolamata.blogspot.com.es, 15 diciembre 2015.

Lamata F (2016). Se dispara el gasto farmacéutico hospitalario. En: fernandolamata.blogspot.com.es, 22 mayo 2016.

Lamata F (2016-2). Access to Medicines. Contribution to the United Nations Secretary General’s High Level Panel on Access to Medicines. 
http://www.unsgaccessmeds.org/inbox/2016/2/26/fernando-lamata-english-translation

Lee, C. (2006) ‘New Drugs Declining, Research Costs Increasing, GAO says.’ The Washington Post, December 20. p. A08.

Light DW, Warburton RN (2011). Demythologizing the high cost of pharmaceutical research. Biosocieties, 2011; 6: 34-50, doi: 10.1057 / biosoc. 2010.40. published online 7 Feb 2011.

Light DW, Lexchin J, Darrow JJ (2013). Institutional corruption of pharmaceuticals and the myth of safe and effective drugs. J Law Med Ethics 2013; 41(3):590-600

Lobo F (1989) La evolución de las patentes sobre medicamentos en los países desarrollados. Doc. nº 009/1989 (Ponencia presentadas en la “Reunión de consulta sobre la industria farmacéutica Latinoamericana” organizada por el Sistema Económico Latinoamericano –SELA- Caracas 11 al 13 de Mayo de 1988).

Love J (2015). Drug pricing is out of control, what should be done? PLOS blogs.

Lundh A et al (2012). Industry sponsorship and research outcome. Cochrane Database Syst Rev 2012; 12: MR000033.

Mazzucato M (2011). The Entrepreneurial State: Debunking Public vs. Private Sector Myths, Anthem Press.

Mazzucato M (2015) How taxpayers prop up Big Pharma, and how to cap that. Los Angeles Times. Oct. 27 2015.
Novoa A, Gérvas J, Ponte C (2014). Salvaguardas, deriva institucional e industrias farmacéuticas. AMF 2014; 10 (7): 373-382


OM y COM (2015). Declaración de Lisboa. Ordem dos Medicos de Portugal y Consejo General de Médicos de España. Lisboa, 10-11 Noviembre 2015.
Prescrire International (2005) A review of new drugs in 2004: Floundering innovation and increased risk-taking. Prescrire International 14(76): 68-73.

Prescrire Int (2011) New drugs and indications 2010: indadequate assessment; patients at risk. Prescrire Int 2011: 20(115): 105-110
http://english.prescrire.org/en/115/446/48385/2403/2399/SubReportDetails.aspx

SESPAS (2015) TTIP y Salud. Posicionamiento completo SESPAS. Coordinador Alvarez-Dardet C; autores: Umaña R, Cantero J, Cantarero D, Escolar A, Marcilla M. Noviembre 2015

Sismondo S (2008). How pharmaceutical industry funding affects trial outcomes: causal structures and responses. Soc Sci Med 2008; 66(9):1909-14

Smith R (2005). Medical journals are an extension of the marketing arm of pharmaceutical companies. PLoS Med 2005; 2(5):e138

´t Hoen E (2009) The Global Politics of Pharmaceutical Monopoly Power. AMB Publishers 2009, The Netherlands.

´t Hoen E, Berger J, Calmy A, Moon S. Driving a decade of change: HIV/AIDS, patents and access to medicines for all. J Int AIDS Soc 2011; 14:15.

´t Hoen E (2016) Indian hepatitis C drug patent decision shakes public health community. www.thelancet.com Vol 387 june 4, 2016: 2272-2273

Vallas S, Kleinman D, Biscotti D (2011). Political structures and the making of U.S. biotechnology. Pp 57-76 in: Block F and Keller M, eds. State of Innovation: the US government’s role in technology development. Boulder: Paradigm

WHO (2004) The World Medicines Situation. World Health Organization, 2004.

WHO (2006) Public health, innovation and intellectual property rights : report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health

WHO (2012) Research and Development to Meet Health Needs in Developing Countries: Strengthening Global Financing and Coordination. Report of the Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing and Coordination. Geneva. World Health Organization, 2012.

WHO (2012-2) Sixty-Fifth World Assembly, Geneva 21-26 May 2012. Resolutions and Decisions. WHA 65 22 Resolution: Follow-up of the report of the Consultative Expert Working Group on Research and Development: financing and coordination. Pag 37-38.

WHO (2015) Global Action Plan on antimicrobial resistance.
http://www.who.int/drugresistance/global_action_plan/en/

WIPO (2004). Handbook on intellectual property. World Intellectual Property Organization 2004, reprinted 2008.

WTO (1994) Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, 15 April 1994.

WTO (2001) Declaration on the TRIPS agreement and Public Health, Doha 14 Nov 2001.

Wyden-Grassley Report (2015) The price of Sovaldi and its impact on the U.S. Health Care System. Senate Finance Committee, United States Senate. December 2015.

http://www.finance.senate.gov/newsroom/ranking/release/?id=3f693c73-0fc2-4a4c-ba92-562723ba5255