lunes, 17 de febrero de 2020

Los servicios de farmacia hospitalarios en Holanda reaccionan frente al abuso de precios en medicamentos. Su gobierno les apoya. Un ejemplo a seguir.

El CDCA (Chenodeoxycholic acid) es un medicamento útil para los pacientes con xantomatosis cerebrotendinosa, una enfermedad rara producida por una anomalía en la síntesis de ácidos biliares. Los pacientes presentan colestasis neonatal, cataratas en la infancia, xantomas del tendón en jóvenes y disfunción neurológica en adultos.

El ácido quenodeoxicólico se venía utilizando desde hace más de 40 años para problemas de la vesícula biliar. La compañía Estedi lo comercializaba en España como Quenobilan 250MG 48 cápsulas, con un precio de laboratorio que permitía el tratamiento anual con cuatro cápsulas diarias de 250 mg a menos de 300 euros (año 2012) (1). Más tarde, este medicamento se utilizó fuera de ficha técnica para la xantomatosis cerebrotendinosa (XCT), con buenos resultados.  

Pero desde que la Agencia Europea del Medicamento autorizó CDCA como medicamento huérfano para la XCT a la empresa Leadiant Biosciences en 2017, concediéndole un monopolio de 10 años (exclusividad de mercado), los precios subieron a más de 150.000 euros por tratamiento anual. Esto es, más de 500 veces su coste. La Organización de Consumidores y Usuarios de España denunció en su momento esta subida (2).

El tema ha vuelto ahora a la actualidad, porque en Holanda los seguros se negaron a pagar estos precios abusivos, y los 60 pacientes que estaban allí en tratamiento se quedaron sin medicación. El servicio de farmacia del Hospital donde se estaban tratando, el Universitary Medical Center en Amsterdam, decidió seguir tratando a los pacientes preparando el medicamento en la farmacia hospitalaria (preparación magistral, comprando el principio activo). Leadiant recurrió y la inspección sanitaria ordenó al hospital que frenara la preparación del producto, por posibles impurezas en el principio activo utilizado, aunque reconoció que la preparación magistral de medicamentos era legal (3 y 4).

El hospital analizó el problema de las impurezas y buscó una nueva empresa que suministrara el principio activo con las condiciones exigidas. A partir de ahí, a mediados de enero, ha vuelto a producir el medicamento para sus pacientes (5).

El Ministro de sanidad Bruno Bruins apoya la preparación hospitalaria de algunos  medicamentos para pacientes concretos, mientras sigue negociando con Leadiant precios más razonables, y sigue exigiendo transparencia en los costes de investigación y de fabricación. El Ministro también ha pedido a Bruselas que reduzca los años de exclusividad de mercado (monopolio). Entretanto han modificado la ley para reforzar la fabricación hospitalaria.

Estas gestiones no son del agrado de las empresas farmacéuticas, que piden el apoyo del gobierno de EEUU. El 30 de enero de este año, la Embajada de EEUU en Holanda ha manifestado que está preocupada con las políticas que está planeando llevar a cabo el gobierno de ese país en relación con las patentes y monopolios de medicamentos (6). En concreto, preocupa la expansión de licencias obligatorias (equivalente a la suspensión de la patente en caso de abuso) y la preparación de medicamentos en hospitales. El argumento de la Embajada estadounidense es que los planes del Ministro holandés pueden afectar negativamente a la innovación. 

Es preciso repetir una y otra vez que las patentes de medicamentos, los monopolios, no han ayudado a la investigación desde que se generalizaron en 1994, lo que sí han hecho es disparar los beneficios de las empresas a costa de los pacientes y los sistemas de salud. Las propuestas holandesas están bien orientadas. Pero la capacidad de presión de la industria es muy fuerte.

Lo que está cada vez más claro es que si sigue esta tendencia en los precios vamos a una catástrofe. Como nos decía un paciente: es como si viajáramos en el Titanic, sin darnos cuenta de que nos han hecho un boquete en el casco, mientras sigue sonando la música de la orquesta. Es urgente tapar el boquete y cambiar de rumbo.

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3.
Sheldon T. Dutch hospital’s manufacture of drug for rare condition was legal, says inspectorate. BMJ 2018;363:k5127
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5.
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domingo, 9 de febrero de 2020

Los monopolios en medicamentos (patentes, certificados de protección suplementaria y otras exclusividades) perjudican gravemente la salud.

Interesante artículo en el Journal of Pharmaceutical Policy and Practice, enero de 2020, que analiza los efectos negativos de los Certificados de Protección Suplementaria (Supplementary protection certificates and their impact on access to medicines in Europe: case studies of sofosbuvir, trastuzumab and imatinib) (1).

El artículo muestra como en los medicamentos sofosbuvir, imatinib y trastuzumab, las compañías productoras recuperaron los gastos de investigación en menos de 3 años desde el inicio de su venta. Pero tuvieron, o tendrán, 10 años más de monopolio, permitiendo ganancias excesivas a costa del dinero de los pacientes y de los sistemas públicos de salud.

Los autores concluyen que la ampliación de los monopolios retrasa la competición y mantiene los precios elevados que deben pagar pacientes y servicios de salud, de forma injustificada. Esta situación se puede traducir en sufrimiento, retrasando el acceso a medicamentos necesarios a miles de ciudadanos en la Unión Europea, y aumento al mismo tiempo del gasto sanitario ineficiente e innecesario. En efecto, el aumento de gasto en medicamentos por precios abusivos, en un contexto de presupuestos limitados, supone disminuir el gasto en otras partidas, erosionar los sistemas de salud, aumentar las listas de espera, y deteriorar la calidad de los servicios. Así, podemos afirmar que el monopolio de medicamentos perjudica seriamente la salud.

La Unión Europea (UE) estableció el mecanismo de Certificados de Protección Suplementaria (CPS) en 1992 por la presión de las compañías farmacéuticas para aumentar sus ganancias. La misma presión llevó a que la UE apoyara la generalización de las patentes de medicamentos en el acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) en 1994. El CPS concede hasta 5 años más de monopolio una vez caducada la patente (hasta un máximo de 15 años de monopolio desde la autorización de comercialización). 

Desde 2010 a 2016 86% de los nuevos medicamentos tienen CPS al menos en un país de la UE.

Pero ¿por qué los gobiernos conceden monopolios a las empresas farmacéuticas en forma de patentes, CPS y otras exclusividades? La justificación oficial es que es para financiar la investigación. Con el monopolio las empresas no tienen competencia y pueden poner precios más altos durante varios años, y ese sobre-precio, ese impuesto sobre el medicamento, financia “teóricamente” la investigación. Para conceder estos ingresos adicionales a las empresas, este “incentivo”, la UE y los gobiernos deberían comprobar si los precios que exigen las empresas son suficientes o son exagerados para recuperar la inversión en I+D. En todo caso, una vez recuperada la inversión, el monopolio se debería retirar. Pero la UE no hace esta comprobación. Y tampoco tiene en cuenta que la mitad de los gastos de investigación actuales son de financiación pública directa y que la investigación con financiación pública y sin ánimo de lucro genera el 75% de la innovación.

En este artículo, los autores muestran cómo en los tres casos estudiados, sofosbuvir, imatinib y trastuzumab, “los ingresos por ventas sobrepasaron la inversión de I+D de las compañías en estos productos antes de tres años desde la comercialización y más de 10 años antes de la finalización de la patente". Conviene señalar que, en el caso de sofosbuvir, si en vez de tener en cuenta la compra especulativa de Pharmaset, se considera el gasto real en I+D que se publicó en el informe Wyden-Grassley del Senado de los EEUU, dicho gasto se hubiera recuperado con creces en los primeros 6 meses de ventas.

La Unión Europea debería suprimir de forma inmediata los Certificados de Protección Suplementaria y otras “exclusividades” (monopolio) que van más allá de los acuerdos de los Aspectos relacionados con la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) en los que se generalizó el uso de patentes de medicamentos. Y, a medio plazo, debería apoyar la modificación del acuerdo ADPIC para prohibir el uso de patentes y otras exclusividades de medicamento, estableciendo un mecanismo alternativo para financiar la I+D de medicamentos, en línea con las recomendaciones del Panel de Expertos de la Secretaría General de Naciones Unidas, en su informe de 2016. De esta forma se dispondría de más recursos para destinar a la investigación innovadora en medicamentos, así como en políticas de prevención, promoción de la salud, cuidados, y otras intervenciones sanitarias no medicamentosas, teniendo en cuenta criterios de salud pública y no intereses comerciales. Parte del ahorro logrado se podría destinar a otras políticas sanitarias y sociales prioritarias.

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miércoles, 5 de febrero de 2020

Cardiólogos denuncian que un medicamento (Mexiletine) sube el precio a 200 veces el coste

Mexiletine es otro ejemplo de precio abusivo de medicamento, amparado en la legislación sobre monopolios de medicamentos de la Unión Europea. Es preciso cambiar el modelo.

Un grupo de prestigiosos cardiólogos y farmacólogos de varios países (entre ellos Josep Brugada, del Hospital Clínico de Barcelona), encabezados por Pieter Postema, de Amsterdam, han publicado un magnífico, e inquietante artículo en el European Heart Journal titulado Continued misuse of orphan drug legislation: a life-threatening risk for mexiletine (1), en el que muestran cómo una empresa farmacéutica abusa de la legislación de medicamentos huérfanos para subir el precio a 200 veces su coste, dificultando gravemente el acceso al medicamento e imponiendo una carga injusta a la sociedad.

El mexiletine es un antiarrítmico que se utiliza en cardiología desde hace 50 años para tratar arritmias ventriculares.

Desde hace 30 años, los neurólogos utilizan medicamentos anti-arrítmicos para tratar enfermedades neurológicas, especialmente mexiletine para pacientes con miotonías no distróficas.

En el año 2000 la UE aprueba una legislación de enfermedades raras para incentivar la investigación, y para ello, en vez de dar apoyo directo, se le ocurre dar un monopolio de 10 años (exclusividad de comercialización) a los medicamentos que se utilicen para tratar enfermedades raras, prohibiendo la competencia, para que puedan poner un sobre-precio que deberán pagar los pacientes y los sistemas de salud. 

Lo tremendo del caso es que algunas empresas toman medicamentos antiguos, que ya se están utilizando durante años, y los “patentan” como medicamentos huérfanos. No han invertido nada en investigación. En algún caso un ensayo para confirmar que lo que ya se viene haciendo 30 años se puede seguir haciendo. Pero obtienen un monopolio, y pueden subir los precios. Este es el caso de la empresa Lupin Europe GmbH, que obtuvo de la Agencia Europea del Medicamento la autorización de comercialización como medicamento huérfano de un medicamento llamado Namuscla, con mexiletine, pasando de un precio por tratamiento de desde 400 euros anuales, a un precio de 65.000 euros por año. La empresa se apropia así de un conocimiento médico que estaba en el dominio público y obtiene un beneficio abusivo.

Al mismo tiempo, se deja de fabricar / distribuir el genérico, con lo que los pacientes cardiológicos se quedan sin una medicación útil. Es un problema ético y de salud pública.

Las consecuencias de esta actuación, amparada por la legislación europea sobre monopolios de medicamentos, son muy negativas. Los autores señalan:
-La falta de capacidad de los sistemas de salud para pagar precios excesivos de medicamentos con exclusividad de mercado (monopolio) regulado o efectivo.
-La necesidad de recortar otros cuidados de salud por los precios excesivos de los medicamentos con monopolio.
-El “reverdecimiento” de patentes, para prolongar el monopolio.
-Lograr nuevas exclusividades como medicamento huérfano para nuevas indicaciones.
-Abuso de precios para medicamentos fuera de patente para indicaciones como medicamento huérfano.
-Dejar de producir y retirar medicamentos a precios asequibles.

Frente a este abuso, los autores proponen posibles soluciones:
1.Excluir las indicaciones ya conocidas, y el uso conocido de medicamentos antiguos, de la designación como medicamento huérfano.
2.Introducir un “test” para definir la línea entre un beneficio suficiente y un beneficio excesivo (y en este caso retirar la exclusividad).
3.Introducir sanciones por las autoridades de la competencia contra las compañías que abusan la posición dominante que concede la exclusividad con precios excesivos.
4.Garantizar la importación o la producción de medicamentos genéricos a precios asequibles. 

Ponen el ejemplo de Corea del Sur el gobierno ha creado un Centro de Medicamentos Huérfanos, y fabrica este medicamento a un precio cerca de 200 veces más bajo que Namuscla, en torno a 400 euros / tratamiento, año.

Hemos de lograr soluciones a corto, pero también para toda la vida y para todas las personas con enfermedades raras. Estos precios abusivos son insostenibles.
Es importante presionar para que la Unión Europea cambie la legislación sobre medicamentos huérfanos, lo mismo que sobre los Certificados de Protección Suplementaria, o las exclusividades de datos y comercialización. Se ha demostrado que conceder cualquier tipo de monopolios sobre medicamentos como incentivo para que las empresas investiguen es un error grave, con graves consecuencias para los pacientes y los sistemas de salud. 

Hay alternativas. Debemos separar la financiación de la Investigación de los precios, para evitar los abusos que se están produciendo. La Investigación se debe financiar, como ya se está haciendo en un 50% del gasto actual, a través de centros públicos, becas, y premios de investigación. El dinero que la sociedad destina a través de los monopolios y los sobre-precios a investigación se debe canalizar hacia institutos públicos y no-comerciales. Con este enfoque, además de pagar la investigación se ahorrarían más de 70.000 millones de euros anuales en la UE, que podrían destinarse en parte a otras prioridades de investigación en salud, prevención y cuidados, así como a otras necesidades sanitarias y sociales. También es preciso insistir en la transparencia sobre lo que gasta una empresa en investigar y en fabricar un medicamento, para ver si los precios que está fijando son abusivos y tomar las medidas oportunas.

En esta línea, un grupo de organizaciones sociales hemos propuesto una Iniciativa Legislativa Popular, para lograr medicamentos a un precio justo (2).

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