domingo, 18 de marzo de 2018

La Evaluación de Tecnologías Sanitarias en la UE puede ser valiosa, cuidando que no se convierta en un Caballo de Troya de la industria farmacéutica.



NOTAS SOBRE LA PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL PARLAMENTO Y DEL CONSEJO SOBRE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS. Health Technology Assessment (HTA)

Ver la propuesta aquí:


I.CONSIDERACIONES GENERALES

1.La propuesta de una acción conjunta, de ámbito europeo, en HTA es positiva. Refuerza la implicación de la UE en sanidad, refuerza la capacidad de evaluación sanitaria y por lo tanto puede contribuir a mejorar los servicios sanitarios y la atención a las personas. Puede lograr sinergias entre países y ahorrar algunos gastos, al hacer evaluaciones y evitando repeticiones. Pero se debe hacer bien, ya que, como veremos, tiene algunos riesgos.

2.La idea de mejorar la HTA en cada país y la posibilidad de tener una HTA de ámbito UE es positiva siempre que su finalidad sea valorar si un medicamento o tecnología es más seguro y más eficiente que otro medicamento o tecnología vigente. Esta es la evaluación “clínica” de la tecnología en cuestión, que es la que contempla el borrador de Reglamento.

Servirá para ver si un nuevo medicamento no es más eficiente y más seguro que los anteriores y poder rechazar su incorporación, aunque haya sido autorizada su comercialización por la EMA.

Recordemos, como ejemplo, que hasta un 50% de los medicamentos contra el cáncer autorizados por la EMA no han mostrado ser más eficaces o más seguros (ver trabajo de Courtney D et al, en el BMJ 2017, estudio retrospectivo de medicamentos aprobados por EMA entre 2009-2013, comparando supervivencia a los 5 años frente a placebo).


Si se hace una evaluación clínica como parte obligatoria de la HTA para determinados medicamentos a nivel Europeo, el mecanismo deberá ser muy exigente desde el punto de vista técnico, y con una independencia asegurada, incluida la financiera.

Aun así, aunque la HTA sea exigente, normalmente se tiene que basar en ensayos clínicos patrocinados y controlados por los laboratorios, a través del sobre-precio que les pagamos por el monopolio de patente. Esto hace que ya tengamos un sesgo de partida. Hasta que la investigación de la I+D no se haga independiente de los precios tendremos información sesgada, y por eso los evaluadores deben ser exquisitamente independientes.

3.Hay que rechazar el uso de la HTA para fijar un precio de un medicamento, utilizando el análisis coste efectividad como referencia. Esto es un error y permite, por ejemplo, recomendar que se paguen 30.000 euros por un tratamiento que cuesta 50 euros, ya que algún tratamiento anterior con el que se compara había logrado precios caros injustificados.

En relación con la financiación de medicamentos o tecnologías la HTA no clínica (análisis coste-efectividad, etc.) puede servir para aceptar o rechazar la financiación pública (se incluye o no se incluye), pero no para poner un precio, que se debe hacer en relación con lo que cuesta realmente.

Es verdad que esta valuación económica no entra el Reglamento, pero en el texto se hacen algunos comentarios que pueden llevar a confusión, que menciono después.

4.Es importante preservar la independencia del organismo de HTA europeo, por lo tanto, se debe prohibir la financiación a través de las empresas, y es negativo que se proponga que se realicen las Joint Scientific Consultations que se propone incluir en este Regalamento.

5.Una alternativa para superar la resistencia de algunos países a que la evaluación por la UE sea obligatoria para todos los miembros, es que haya una cláusula de salida clara. Otra alternativa es que se continúe con la cooperación voluntaria más tiempo.


II.ANÁLISIS DEL TEXTO

CONSIDERANDOS

Considerando (4) en la página 16, se dice que “The outcome of HTA is used to inform decisions concerning the allocation of budgetary resoruces in the field of health, for example, in relation to establishing the pricing or reimbursement levels of health technologies. HTA can thereform assist Member States in creating and maintaining sustainable health care systems and to stimulate innovation that delivers better outcomes for patients”.

Este es el discurso de la industria, que quiere usar la HTA para que los gobiernos fijen precio “por valor”, manteniendo al mismo tiempo la patente (es decir, prohibiendo la competencia).

Es verdad que algunos gobiernos, presionados por el discurso y los lobbies de la industria, están usando la evaluación económica de la HTA para fijar precios, pero es un error. La industria ha dado la vuelta al sentido de la HTA. En efecto, la HTA debe servir para evitar que se financien medicamentos que NO aportan más efectividad o más seguridad que los ya existentes, pero la industria la utiliza como herramienta para mantener precios elevadísimos incluso para medicamentos que no aportan nada más.

Es verdad que el Reglamento no entra en evaluación económica. Pero entonces este párrafo sobra, para no dar una mala orientación a la HTA. Suprimir el considerando (4).

Considerando (11) en la página 17.
En efecto, el reglamento se ocupa “to those aspects of HTA that relate to the clinical assessment of a health technology”, por eso el considerando (4) no debe mantenerse.

Los considerandos (20) y (21) se refieren a la participación de las empresas en las evaluaciones clínicas conjuntas, a través de Joint Scientific Consultations.

Pero la evaluación de la tecnología debe ser independiente y no estar bajo presión de la industria. Aquí se trae un mecanismo que ya se ha introducido en la EMA y que es muy negativo, desde mi punto de vista, ya que “mete” a quien va a ser juzgado a “colaborar” con los “jueces” que le tienen que juzgar, con lo cual es muy posible que los “jueces” se vean “sensibilizados” a hacer un “juicio favorable”.

La necesidad de una evaluación externa independiente, por parte de los gobiernos, es porque la dinámica empresarial, cuyo objetivo legítimo es el beneficio, intenta que se aprueben medicamentos que no aportan valor, a precios muy caros, o que no son seguros, como ocurrió con la talidomida o el vioxx. Por eso es imprescindible la independencia del evaluador.

Esta colaboración con las consultas científicas conjuntas establece relaciones peligrosas que debilitan la labor del juzgador. Lo mismo que ocurre en la EMA. Por lo tanto, yo pienso que no deberían incluirse en el Reglamento. Además, utilizan recursos públicos, y luego vendrá el correlato: vamos a cobrarles los informes, como la EMA, con lo que la independencia económica se termina.

(Ver el editorial de Prescrire alertando sobre el peligro para la independencia de la EMA de las consultas científicas confidenciales con la industria.

Considerando (24). La transparencia y las consultas abiertas son positivas. Pero las consultas confidenciales y la financiación desde la industria son muy negativas, porque limitan la necesaria y estricta independencia.

Considerando (27) Aquí queda claro que es precisa una financiación de la UE para este mecanismo de HTA de ámbito europeo. Sin embargo, veremos que en la Regulación no se hacen estimaciones de coste ni previsión presupuestaria, dejándolo para el siguiente periodo. Al menos se debería hacer una estimación.

Considerando (31). ¡Aquí tenemos la trampa!: “para asegurar que el soporte del marco sea eficiente y coste efectivo”… cuando pase el periodo de transición valoraremos si es necesario introducir pagos por servicio para que las empresas colaboren …. Este párrafo hay que suprimirlo. Es totalmente negativo que la persona juzgada pague el salario del juez. Estas instituciones públicas se deben financiar con presupuesto público. Ese presupuesto puede mejorarse mucho si se hiciera un precio justo para los medicamentos, o si se hace un descuento sobre las ventas actuales.

El aceptar estos pagos por servicio quita la independencia de la Agencia Europea de Medicamentos, y quitaría independencia al mecanismo de HTA. Es el “caballo de Troya” que debilitaría el mecanismo de HTA, como ha debilitado la credibilidad de la EMA.


SUGERENCIAS PARA MODIFICAR ARTICULADO

Art 3.8.(e) (ii): suprimir

NO es bueno introducir las consultas científicas conjuntas.

Art.7.3.
La redacción es mejorable. Veamos:
Supongamos que el grupo coordinador ha propuesto un dictamen de HTA. La Comisión lo rechaza.
En este artículo se dice que el grupo coordinador deberá revisar y cambiar el informe.
Pienso que la redacción debería ser que “podrá o no cambiar el informe” argumentando su posición.
Y luego sigue el procedimiento. La Comisión puede cambiar su posición y aceptar el informe o insistir y rechazarlo, con lo que no lo incluye como HTA válida en la Lista.

Sección 2
Artículos 12-17.
Por las razones expuestas pienso que se debe suprimir esta sección. Es el caballo de Troya para debilitar la credibilidad de la HTA.

Capítulo IV
Art 24 a 27
Es preciso un presupuesto suficiente. Habría que añadir un artículo prohibiendo expresamente cualquier relación económica con la industria, del organismo HTA, y de los miembros del Grupo y sub-grupos.

III.FINANCIACIÓN. LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

(PAG 48)
“ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL
As the budgetary consequences of the proposal are expected to take effect from 2023 onwards, the contribution from the EU budget post-2020 will be discussed within the framework of the preparation of the Commission's proposals for the next Multiannual Financial Framework (MFF) and will reflect the outcome of the negotiations on the MFF post-2020. The proposal is compatible with the current MFF.”
Probablemente para evitar crear resistencias al proyecto diciendo cuánto costaría, se deja para más adelante, para el presupuesto de la UE post 2020.


Sin embargo, creo que se debería hacer una estimación de los costes de la actividad prevista en los artículos 24 a 27 para dar mayor credibilidad al proyecto y evitar la “solución fácil” de la autofinanciación a partir del pago de los dictámenes por la industria.

jueves, 8 de marzo de 2018

What can we do to ensure that patients have the medicines they need?

1.
WHAT CAN WE DO TO ENSURE THAT PATIENTS HAVE THE MEDICINES THEY NEED?

Good afternoon ladies and gentlemen. I’d like to thank the organizers for inviting me to this important meeting.

2.
Here in Bulgaria, in many European Member States, and in many parts of the world, thousands of people suffer and die prematurely because they do not have access to the medicines they need.

The balance between the interests of pharmaceutical companies and the interests of patients and the population has been broken. We are paying exaggerated prices for medicines whose production cost (including R & D) is much lower. This is unfair.

Abusive prices are the main cause of the problem of access to medicines because patients and health services cannot afford them. If that is the main cause, then, to ensure that patients have the medicines they need, we have to take actions to solve this situation. Step by step. “Stepka pu stepka”.

3.
The first step is to know the numbers. We have to size the problem. And, having the numbers clear, negotiate according to actual costs of production.

In the current system, the price we pay for “new” brand drugs has to cover manufacturing costs, research costs, and a business profit margin.

When the patent for medicines expires, generics can be made. In this case, the price we pay covers manufacturing costs and a business profit.

In 2016, we paid a total of 165 billion euros in medicines (Ex Factory Price) in the European Union. If we had paid all the medicines at generic prices we would have spent only 65 billion euros.

It means that we have paid an "indirect tax" to laboratories to finance research that amounts to around 100 billion euros.

However, of this 100 billion euros raised to pay for the research through the patents and data exclusivity system, they have only spent 26 billion euros for that purpose. The rest, 74 billion euros, are unjustified profits, above the reasonable. This is the negotiating margin that governments have to set lower prices.

Part of these profits are used to buy-back shares (raising the price of shares and the remuneration of executives), raises in dividends, oversized marketing expenses, acquisitions of other companies, mergers, etc. etc. Different ways to "create value for its shareholders" at the expense of higher prices for patients and health systems.

It is worth to mention a statment made by the Director General of WHO last week:
“We must not tolerate systems that put the protection of intellectual property ahead of the protection of health. Patients must always come before patents.”

The companies, logically, do not want to focus the debate on prices and create other frameworks for discussion: Prices are expensive because it must be like that. Do not discuss the prices. We will help you in ways to pay for them. We will negotiate spending caps, rebates, discounts, payment for results, risk-sharing, etc. We will ask you 10,000 euros for a medicine that costs 100 euros, but we will make you a discount of, let’s say, 30%, etc. etc. The current framework is the "price for value", but prohibiting competition at the same time.

4.
Sarah Garner, and other colleagues, from WHO, warned that “In the end, there is no value in a medicine that is too expensive and sits on the shelf”.

5.
Let's suppose that governments have done the numbers and know the barganinig margin. However, they often feel that they do not have enough strength to negotiate with an industry that is very powerful and has enormous capacity for pressure (30 billion euros per year to be spend in marketing).

That is the reason why, while the monopoly system continues, governments must increase their bargaining power in various ways:

- Uniting forces of several countries, for example, improving price transparency and undertaking joint purchases

-Strengthening the regulation to apply compulsory license in case of abusive prices, and using it when necessary (recently the minister of health of the Netherlands talked about this possibility; the Expert Panel of the European Commission has also suggested this action)

-Support non-profit initiatives to manufacture generic and / or innovative medicines to face speculative prices (see the experience of DNDi, or the initiative by Non-profit catholic Hospital Organizations of the USA).
-Reinforcing the Health Technologies Assessment, guaranteeing the independence of the Agencies, so that it does not occur as in the European Medicines Agency whose financing is for the most part from the industry. And, of course, changing this situation for the EMA.

6.
In addition, governments may take other measures:

-Guarantee a fair public return on public investment in research, both at European and national level.

7.
-Increase direct public spending on R & D, financed by a discount of 10% -20% on current total sales, around 16 to 33 billion euros, which companies allocate to marketing, with profits supposedly intended to fund research. These types of discounts have been adopted by the EU Member States during the economic crisis and could now be adopted to deal with this "structural crisis". This could be an important step to delink R&D from prices and to reach an international covenant on R&D for medicines.

8.
-Governments can also fight against violations of competition, denouncing application of abusive prices to competition authorities, denouncing limitation of markets, and denouncing application of differential prices and confidential agreements systematically imposed by companies.

Likewise, governments must fight against the formation of cartels, both between generic companies and between originator companies.

9.
- On the other hand, governments and the EU can stimulate the introduction of generic and biosimilar medicines; and improve access to medicines by reducing co-payments, ensuring public financing of all essential medicines.

10.
-Finally, governments have to improve information systems to monitor the problems of access to medicines, and also the problems of “excess” (over-prescription, over use, adverse drug reactions, etc. And they have to disseminate this information to the public. Transparency is a key tool for change.


Dear colleagues. These are just some of the actions that, in my view, we can take to ensure that patients have the medicines they need.

11.
Some time ago, when I came to Bulgaria in 1996, I used to recite a poem by Nicomedes Santacruz: “I have faith in the future, because the man of tomorrow will enjoy healthy life, forged in the dark present ...”

“Aз вяра в бъдещето, защото утрешния човек ще се радва на здрав живот...”

I still have faith in the future, but to win a better future we have a lot of work to do. And we have to work together.

Thank you very much for your attention.


Dr Fernando Lamata,
Sofia 6 March 2018




References

(1)  EFPIA (2017) The Pharmaceutical Industry in Figures. Key Data 2017.
(2)  Garner S, Rintoul A, Hill S (2018). Value-Based Pricing: L’Enfant Terrible? PharmacoEconomics (2018) 36:5-6
(3)  Hill A, Barber M, Gotham D (2018). Estimated costs of production and potential prices for the WHO Essential Medicines List. BMJ Global Health 2018; 3:e000571. doi:10.1136/bmjgh-2017-000571
(4)  EXPH (Expert Panel on effective ways of investing in health) (2018). Opinion on innovative payment models for high-cost innovative medicines. 17.1.2018
(5)  European Commision. Antitrust in Aspen case. http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-1323_en.htm
(7)  Baker D (2005) Bird Flu Fears: is there a better way to develop drugs? CEPR, Issue Brief, october 2005. “Drug prices would fall by close to 70 percent if they were sold in competitive market”.
(8)  Lamata F, Gálvez, Pita-Barros P, Sánchez-Caro J, Puigventós F. Medicamentos, ¿derecho humano o negocio? Díaz de Santos, 2017, Madrid.