Informe Wyden-Grassley: precios que maximizan el beneficio son una barrera para el acceso al tratamiento

Los elevadísimos precios de los nuevos medicamentos impiden el acceso de muchos pacientes a los tratamientos y ponen en cuestión el modelo actual de financiación de la innovación.

Un demoledor Informe del Comité de Finanzas del Senado de los EEUU sobre el precio del tratamiento para la Hepatitis C y su impacto en el sistema sanitario estadounidense, impulsado por los senadores Wyden y Grassley, ejemplifica con crudeza la barrera que el sistema actual de precios supone para el acceso a los medicamentos.

Leemos en la página web del Senado que el Informe revela “una estrategia de fijación de precios y de marketing centrada en maximizar el beneficio de la empresa, con poca preocupación por el acceso o por la capacidad de pago” [del paciente o el sistema de salud].

http://www.finance.senate.gov/newsroom/ranking/release/?id=3f693c73-0fc2-4a4c-ba92-562723ba5255 (accedido 7 diciembre 2015).

La paradoja es que el enorme “poder de negociación” de las empresas frente a los servicios de salud y los pacientes, que les permiten poner estos precios tan altos, se lo dan los propios Gobiernos mediante la concesión de monopolios a través del sistema de patentes y de la exclusividad de datos. Aquí debe estar también, como veremos, la solución del problema.

La financiación de la investigación y la innovación en el modelo actual tiene dos fuentes principales *. Una parte son fondos públicos directos (becas, subvenciones, instituciones públicas de investigación, etc.); otra parte son fondos que obtienen las empresas con el sobre-precio que cargan gracias a la concesión de monopolios  por parte de los Gobiernos: al otorgar patentes y exclusividad de datos se impide la competencia y la reducción de precios, con lo que la empresa originaria dispone de una media de 12 años para cobrar precios más altos, por encima del coste de producción (que es la suma del coste de investigación y el coste de fabricación). Ese sobre-precio tenía una finalidad clara: recuperar el coste de la investigación. Una vez finalizado el tiempo de comercialización exclusiva (el monopolio) otras empresas pueden fabricar el producto a "precio de genérico", es decir cobrando solamente el coste de fabricación y un beneficio industrial moderado.

Por lo tanto, para que el modelo tenga sentido, el precio de un medicamento "innovador" protegido por patente debería ser el precio del coste de producción (que incluye la investigación)  más un beneficio prudente (por ejemplo la media del sector industrial). Y así funcionó durante 20-30 años. Sin embargo, desde hace 10-15 años, algunas empresas farmacéuticas están implantando e imponiendo una nueva forma de fijar los precios. Como ejemplifica este Informe, la industria calcula los precios de los nuevos medicamentos por "lo máximo que estima que puede pagar el paciente o el servicio de salud en cada país" (p.50; p 59): what the market will bear.

La justificación de la empresa ya no es recuperar el coste de la investigación, que es muchísimo menor, sino lo que estiman que se "ahorra" el paciente, o el “valor terapéutico” que se añade, en comparación con tratamientos anteriores (p. 45; p 46). Se toma como comparacón el precio de medicamentos que ya han conseguido precios exorbitantes con este mismo método. No tiene nada que ver, por lo tanto, con la justificación del monopolio de explotación que se concede con la patente, que es recupearar los gastos en investigación e innovación. Se cambia la justificación y se cambia el lenguaje; a esta nueva fórmula se le llama “pagar por valor”. La industria lleva años insistiendo en esta "nueva narrativa". Su estrategia es entendible, lo que no es aceptable es que los Gobiernos no retiren inmediatamente la patente y la exclusividad de datos.

Veamos: en este caso, los costes de investigación que estima el informe ascienden a 942.4 millones de dólares (p 23). Los costes de fabricación ni siquiera se mencionan: "En una entrevista –dice el informe del Senado- un ejecutivo de la empresa que jugó un papel significativo en las recomendaciones sobre el precio, dijo que no conocía el coste de fabricación del medicamento" (p 117). Sin embargo, como se ha visto, los costes de producción (costes de fabricación más costes de I+D+i) deberían ser la base para fijar el precio de un producto protegido por patente.

Según el citado Informe, las ventas de tratamientos contra la Hepatitis C de esta empresa en los primeros 21 meses (2014-2015) ascienden a 26.600 millones de dólares. (p 2). Es decir, el coste de la investigación se recuperó con solo un mes de las ventas. Y, al mismo tiempo, miles de pacientes no se pueden tratar por el elevado precio, blindado por una patente cuya única justificación es recuperar los costes de la investigación.


En efecto, el alto precio conduce a restricciones en el acceso para pacientes que necesitan el tratamiento (p 3, p 79) y consume enormes recursos de los sistemas de salud que dejan de estar disponibles para atender a otros pacientes y otras necesidades.

Por otra parte, buena parte de los ingresos se canalizan hacia importantes actividades de marketing para "convencer" a médicos y pacientes (p 69) y para "educar" a los gobernantes sobre las ventajas del producto (p 62), incentivando su prescripción.

En las conclusiones los Senadores se preguntan: "¿qué instrumentos políticos están disponibles para aumentar la competencia cuando hay un solo fabricante innovador, o para, en todo caso, asegurar que los medicamentos innovadores estén disponibles para aquellos que pueden beneficiarse clínicamente?" (p 120). La respuesta parece clara: a) Re-negociar precios basados en el coste más un beneficio moderado. b) En caso de no lograr acuerdo se deberían adoptar medidas excepcionales: suspender el monopolio (la exclusividad de comercialización), concediendo licencia obligatoria para facilitar la competencia y, en su caso, autorizar importación de otros países (donde se vende a 500$ el tratamiento de 12 semanas, en lugar de los más de 20.000€ que se estarían pagando en España). La utilización de genéricos, una vez que ya se ha financiado el coste de investigación, permitiría tratar a todos los pacientes que necesitan la medicación, ahorraría mucho dinero a los ciudadanos y generaría el mismo "valor" (años de vida, ahorros respecto a otros tratamientos) pero con mucho menos gasto para los pacientes y los sistemas de salud.

Un nuevo modelo de financiación de la investigación, el desarrollo y la innovación en medicamentos.

Entre tanto, se debe revisar el modelo actual de financiación de la investigación y la innovación. Está claro que el modelo funciona bien para mejorar el valor de mercado de algunas empresas, pero funciona muy mal para el conjunto de la sociedad y para miles de pacientes que no pueden acceder a los tratamientos.

Cuando se dice que no hay alternativa a este sistema no se dice la verdad. La concesión de patentes para medicamentos en Europa es relativamente reciente (hace 30-40 años), y anteriormente había buena investigación médica y se hicieron importantísimas innovaciones. En cambio, no se ha demostrado que el sistema de monopolio haya generado relativamente más innovación en comparación con la situación previa.

El modelo actual, además del problema del desvío de fondos públicos a través de los elevadísimos precios, y la poca innovación relativa, tiene otros fallos: Por una parte, la fijación de prioridades de investigación se hace en función de las expectativas de negocio y no de las necesidades de salud. Por ejemplo, hay problemas que se dejan de lado, como los antibióticos, aún sabiendo que en Europa mueren cada año 25.000 personas por falta de tratamiento anti-microbiano eficaz. Por otro lado la falta de transparencia y de coordinación: hay duplicación de investigaciones, de esfuerzo y de riesgo para los pacientes. Se pierde tiempo al no conocer investigaciones paralelas en otros laboratorios. Es un sistema ineficiente.

Un nuevo modelo tiene que construirse poniendo en el centro las necesidades de salud de los pacientes y de la sociedad: 1) crear Plataformas públicas de investigación, donde la colaboración privada sea complementaria, pero donde no dirija el sistema, utilizando toda la inversión pública actual, tanto la directa, como la indirecta (que ahora se gasta con el sobre-precio de los monopolios) para financiar investigación con prioridades de salud, no de negocio; 2) coordinar la investigación: se evitarían duplicidades y riesgos innecesarios para los pacientes, se acortaría la investigación y se evitaría el gasto en marketing que induce sobre-prescripción y sobre-consumo; 3) garantizar el acceso para todos: los medicamentos tendrían precio de genérico desde el primer momento. Hay ya muchas iniciativas en este sentido, como la DNDi. Un paso en esta dirección sería la creación de una plataforma europea de investigación pública, abierta, para desarrollar nuevos antibióticos. Otro paso, que la OMS  viene propugnando hace años, es impulsar la firma de un Convenio Internacional para la creación de un fondo global para la investigación. En definitiva, desligar la financiación de la innovación de los precios y ventas de medicamentos.

El informe del Senado de los EEUU muestra que el modelo de fijación de precios no permite el acceso a medicinas eficaces y asequibles para todos los pacientes que las necesitan y des-estabiliza el sistema de salud. Las empresas, por otro lado, tienen una enorme presión para  aumentar el valor de sus acciones y obtener beneficios, aprovechando el poder de mercado que les da el monopolio concedido por los gobiernos. El balance “innovación basada en monopolios” / “acceso a medicamentos” se ha roto. Si los gobiernos no pueden corregir eficazmente los desequilibrios que produce este modelo, lo deben cambiar.

* Ver datos presentados en el Informe del Grupo Consultor de Expertos en Investigación y Desarrollo: financiación y coordinación, Organización Mundial de la Salud, abril 2012, pág 34.