(Texto para las II Jornadas
andaluzas sobre el futuro del SNS, organizadas por el Consejo de Médicos y la
Consejería de Salud de Andalucía, 30 de mayo de 2016)
“No os fiéis de los griegos, y menos aún si traen regalos” advertía
Laocoonte, el sacerdote troyano, cuando pedía a su pueblo que no abrieran las
puertas de la ciudad al grandioso caballo de madera… (Virgilio, La Eneida,
libro II).
¿Por qué se ha mantenido tanto secreto en relación con la negociación del
TTIP, un acuerdo de tanta importancia para la vida de las ciudadanas y
ciudadanos de nuestros países? Este secretismo recuerda el sigilo que
procuraron los griegos cuando fingieron que se retiraban derrotados del asedio
a las inexpugnables murallas de Troya, haciendo creer a los troyanos que el
monumental caballo que habían construido era un tributo a la diosa Palas para
que velara por el regreso a su patria de los vencidos, mientras al abrigo de la
noche sus más avezados guerreros se escondían en la tripa del gigantesco
ingenio con la intención de conquistar la ciudad en cuanto los troyanos
abrieran sus puertas al grandioso caballo de madera y se retiraran a dormir. El
mismo efecto destructor, que acabó con los troyanos y su ciudad, puede afectar
a la salud y a los sistemas de salud europeos si abrimos las puertas de
nuestras legislaciones al TTIP. Para la sanidad y la salud de los europeos el
TTIP puede ser un caballo de Troya.
Es, pues, un tema importante que nos afecta a todos y conviene analizar en
profundidad. Las ideas que siguen pretenden animar al debate y la reflexión.
¿QUÉ ES EL TTIP?
El TTIP, “Transatlantic Trade and Investment Parnership”, es un acuerdo de
libre comercio que se está negociando entre EEUU y la UE. Incluye muchas
materias y promete crear miles de puestos de trabajo y generar crecimiento
económico (los “regalos”). Pero, ¿cómo podría afectar a la sanidad? ¿En qué aspectos podría
impactar negativamente a la salud? Señalo algunos que han advertido ya diversos
expertos y organizaciones (OM y COM 2015; SESPAS 2015; Cantero J 2015):
-Menor control de riesgos para la salud pública
(por ejemplo, tabaco)
-Posible reducción de garantías en seguridad
alimentaria y protección ambiental (al homologar normativas a los estándares
más “flexibles” de EEUU). Eliminación del principio de precaución: por ejemplo,
alimentos transgénicos.
-Privatización irreversible de servicios
sanitarios, con fragmentación del sistema y aumento de costes (y/o pérdida de
calidad) para la ciudadanía que, al no poder pagar, recibiría peor o
ninguna atención: listas negativas, todo lo no explicitado entra. Dificultad
para volver a la gestión pública servicios ya privatizados
-Penalización a los Estados (es decir, a la
ciudadanía y los contribuyentes) si se “perjudica” a los inversores, con
normativas o decisiones que “disminuyan sus beneficios”. Resolución del litigio
sin someterse a los tribunales, creando arbitrajes “independientes” (Investor-State
Dispute Settlement). Este
mecanismo supondría “de facto” un blindaje de las privatizaciones, a través de
un sistema “judicial” privatizado.
-Aumento imparable de precios de medicamentos, en la senda de los últimos
años, al blindar el actual sistema de Patentes e impedir la financiación
selectiva, reforzando la barrera de acceso a los medicamentos y poniendo en
riesgo la viabilidad de los sistemas de salud.
Me centraré en este aspecto, que se refiere al acceso a los medicamentos
(Lamata F 2016-2).
EL BLINDAJE DE LAS PATENTES Y LA NO-FINANCIACIÓN SELECTIVA EN EL TTIP
¿QUÉ DICE LA COMISIÓN EUROPEA?
La Comisión Europea afirma (página web de la Comisión): “Queremos
salvaguardar el derecho de los gobiernos a gestionar los servicios públicos
como ellos quieran”.
Según la Comisión, el TTIP no afectará a la sanidad pública: “El TTIP no
asume ningún compromiso en relación con la sanidad de financiación pública”.
Sin embargo, al quitar barreras y controles a las inversiones en
sanidad privada, puede facilitar la creación de grandes oligopolios en el sector
privado (incluida la distribución farmacéutica a través de grandes cadenas
ligadas a las compañías farmacéuticas), que presionen desde dentro. El mismo
riesgo existe con problemas de salud pública (control medioambiental, seguridad
alimentaria, etc.).
Pero el punto donde, según
mi opinión, se afecta más a la sanidad, a los derechos de los pacientes, a la
viabilidad del sistema, es en la consolidación de un sistema de patentes de
medicamentos que se ha convertido en una barrera para el acceso de muchos
enfermos y servicios de salud a los medicamentos que necesitan, y que
desestabiliza los presupuestos sanitarios por los altos precios de los nuevos
medicamentos.
En relación con este tema
de las patentes, la Comisión dice:
“No negociaremos normas de Propiedad Intelectual que cambien este delicado
balance, o que pongan más presión en los presupuestos sanitarios públicos”.
Pero es que es
precisamente la situación del actual balance “desequilibrado” la que está
permitiendo el abuso del poder de negociación de las grandes corporaciones sobre
los gobiernos. Es este “delicado balance” el que está poniendo ya una enorme
presión en los presupuestos sanitarios públicos al forzar precios abusivos,
porque está des-balanceado a favor de las grandes corporaciones y drena cada
año más de 8.000 millones de euros del SNS de forma innecesaria, y 80.000
millones de los países de la UE. Es precisamente el actual “statu quo” el que
hay que cambiar, y el TTIP lo dificultaría o lo impediría. Por eso conviene
pararlo, revisar sus implicaciones, hacer un debate abierto y, en todo caso,
cambiarlo.
¿QUÉ DICE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN EEUU Y LA UE?
¿No llama la atención que su objetivo sea consolidar y reforzar el actual
modelo?.
Para la industria las
negociaciones en curso para el TTIP ofrecerían una oportunidad vital para reducir
innecesarias barreras regulatorias, promover un acceso al mercado justo y
transparente y fijar unos estándares globales para una fuerte proteccion de la propiedad intelectual y para reforzar la
exigencia de su cumplimiento (limitar excepciones, etc). Un TTIP integral y de altos estándares, puede, según la industria, mejorar la salud de las
personas y generar crecimiento económico. Estos son los "regalos". Pero lleva dentro un propósito muy
claro, que es el siguiente (ver folleto explicativo de Efpia-PhRMA):
El tratado debe servir para tres objetivos,
1)
Reforzar el sistema de patentes
“La capacidad de la industria
biofarmacéutica innovadora para invertir en investigación y desarrollo de
medicinas que salven vidas y mejoren la salud, se basa en un fuerte sistema de
protección de los derechos de propiedad intelectual (patentes) y en la
vigilancia de su cumplimiento. Reconociendo que la IP (patentes) es la sangre de la innovación, EEUU y UE conceden fuertes estándares de
protección con patentes para las innovaciones biofarmacéuticas. Cualquier
acuerdo entre EEUU y la UE no debe debilitar, diluir, estos estándares, y debe
reforzarlos…”. (El subrayado es mío). En realidad las patentes no son la “sangre
de la innovación”, pero sí son la “sangre de la facturación”, de unos
cuantiosos beneficios para las grandes corporaciones que salen directamente de
los presupuestos sanitarios públicos y de los bolsillos de los pacientes. La
“sangre” de esa facturación desproporcionada sale del “cuerpo” de los sistemas
de salud, poniendo en riesgo su sostenibilidad. Y la “bomba extractora”
utilizada es la patente de medicamento.
2)
Fijar precios por valor
“Para promover el desarrollo de medicinas innovadoras y asegurar el acceso
de los pacientes a las mismas, es
crítico que las políticas de fijación de precios y financiación pública
(reembolso) reconozcan y recompensen “el valor” de las medicinas para
reducir otras intervenciones médicas más costosas y mejorar la vida de los
pacientes”.
3)
Acceso al mercado predecible y transparente. Es decir, en la práctica, evitar la
financiación selectiva y los mecanismo de compra más eficientes para el
comprador.
Según el folleto de Efpia y PhRMA, el
TTIP debería incluir un anexo sobre medicamentos similar al que se incluye en el
tratado de libre comercio entre EEUU y Corea del Sur (Korus-US FTA, 2012). El próposito de ese acuerdo parecería apuntar a:
- Asegurar un sistema transparente de fijación de precios (precios por valor: que reconozca y
recompense el valor de las medicinas para reducir otras intervenciones más
costosas y mejorar la vida de los
pacientes); garantizar (acelerar)
reembolso (financiación pública). En definitiva, limitar el uso de financiación selectiva de
medicamentos (que permite elegir el medicamento menos caro a igual valor
terapéutico): guías farmacoterapéuticas, listas positivas, algoritmos,
concurso público, etc.
- Establecer mecanismos de información y consulta previa de las decisiones
de la Administración a las corporaciones. Conocer las deliberaciones antes de que
se tome la decisión; establecer órganos de “asesoramiento” conjuntos. Es decir,
dar más oportunidades de presión a las grandes corporaciones, reforzadas con el Mecanismo
de Arbitraje extrajudicial para resolver conflictos.
En resumen:
El TTIP no solo consolidaría un modelo de patentes, que ya da un enorme
poder de negociación a las grandes corporaciones a la hora de autorizar la comercialización
y fijar los sobre-precios de los medicamentos, sino que limitaría la capacidad
de los sistemas de salud (los compradores-pagadores, como las Consejerías de
Sanidad) para establecer otros mecanismos que mejoren la eficiencia: listas,
algoritmos, guías terapéuticas, subastas y compras conjuntas, etc.
El TTIP desequilibraría todavía más la relación de fuerzas entre los
Gobiernos y las grandes multinacionales, y por tanto aumentará los beneficios
de las grandes corporaciones a costa de los pacientes y los contribuyentes,
creando más barreras de acceso.
¿PARA QUÉ SE DISEÑARON LAS PATENTES, Y CÓMO HA EVOLUCIONADO SU USO (ABUSO)?
Para comprender mejor la importancia que tiene no “consolidar” el actual
modelo de patentes, conviene revisar cuál fue su justificación (Lamata F et al,
2015).
Las empresas presionaron
para introducir las patentes de producto en medicamentos en la segunda mitad
del siglo XX, con el argumento de que así la empresa que investiga recuperaría
el coste de la investigación y podría seguir innovando. El monopolio de 20 años
y la exclusividad de datos (8-10 años) les permitía así fijar sobre-precios al
prohibir la competencia. Hemos de recordar que antes de aprobar las patentes de
medicamento (en España se introdujeron a finales del siglo XX) también se
investigaba (y según algunos expertos se investigaba más, como veremos
después).
El problema se plantea
cuando las grandes corporaciones no solamente quieren recuperar el coste de la
investigación, sino que quieren tener máximos beneficios a corto plazo y fuerzan
un precio que no tiene que ver con los gastos de producción y de investigación
(precio por “valor” y, además, protegido por la patente) (Kapczynsky A et al
2016).
Las empresas siguen
diciendo que la investigación es muy cara. Y lo es. Pero cuando se hace un
estudio a fondo se comprueba que los costes no justificarían de ninguna manera
los exagerados precios (Light and Warburton 2011; DNDi 2014). Es más, en muchos
casos las grandes farmacéuticas ya no hacen la investigación; la compran a
universidades o pequeñas empresas que son las que investigan, en muchas
ocasiones con dinero público.
EL “NUEVO” ARGUMENTO: PAGO
POR “VALOR”
Por eso las corporaciones
farmacéuticas utilizan cada vez más otro argumento, que se ha convertido en
mantra: fijar el precio por el “valor”. Se dice que el producto tiene un gran
valor terapéutico, salva vidas, etc., y que “por eso” es caro: ¿Cuánto cuesta
una vida?: Todo lo que tienes. Esto puede ser cierto. Pero también salvan vidas
las acciones de educación sanitaria, la cura de heridas abiertas, las
operaciones de apéndices perforados. Y desde luego salvan vidas una botella de
agua y un plato de comida. Y no se les pone precio por valor, sino por el coste
de los recursos empleados. Si se pusiera precio por valor (por ejemplo 20.000 €
por año de vida ajustado por calidad, avac), curar una infección en un niño de
12 meses podría tener un precio de más de un millón y medio de euros, cuando en
realidad cuesta 100 euros.
En el mundo de los bienes
y servicios, el empresario puede pedir un precio por valor. Pero la competencia
hace bajar esos precios a un nivel cercano a los costes de producción. El
problema está en que aquí se quiere fijar un precio por valor (lo máximo que
puede imponerse al cliente, al sistema de salud) y al mismo tiempo mantener la
patente, el monopolio. Es una incoherencia injustificable. El monopolio de la
patente se concede para recuperar los costes de investigación, no otra cosa. Y
si, además, este mal uso impide o retrasa el acceso a los pacientes es
éticamente inaceptable.
También se usa el
argumento del precio de los medicamentos anteriores, que se han fijado por el
mismo mecanismo artificial de presión, y que también estaban injustificados, o
que tuvieron costes de investigación más altos. O se comparan con los precios
de otros tratamientos quirúrgicos o de otro tipo, por ejemplo trasplantes, sin
considerar que esos tratamientos tienen costes más altos que sí están
justificados; pero, en cambio, no se comparan con las intervenciones que son
mucho más costo-efectivas (como las citadas antes y muchas otras). Todos estos
métodos serían discutibles, siempre que se renunciara a la patente. Insisto: la patente es para recuperar costes
de investigación, no para otros objetivos.
¿Cómo completan su
estrategia las empresas?: Dando por asumido que el precio del nuevo medicamento
tiene que ser caro y “ofreciendo” formas de pago innovadoras “para facilitar el
acceso de los pacientes”.
La industria pide un
precio inicial muy alto, astronómico (el máximo que cree que podrá conseguir,
sabiendo que tendrá que hacer luego alguna rebaja en la negociación). Sobre ese
precio, que puede ser un 6.000% superior al coste (incluyendo la I+D), se hacen
luego “rebajas” a los servicios de salud: precios diferenciales, descuentos,
tarifas planas, precio por volumen, riesgo compartido, pago por resultados,
partenariados, compra pública innovadora, etc. Con estas “fórmulas” las
empresas se presentan como “generosas”, porque “ceden parte de sus beneficios”.
La broma macabra es que están partiendo de un precio inicial que está
increíblemente inflado. Así, se rebaja de un precio que está un 6.000% por encima
de coste a otro que está 3.000% por encima de coste. Sigue siendo un asalto.
Pero parece que se haya hecho un favor al sistema de salud, rebajando un 50%
sobre el precio que se pedía inicialmente. Pero un precio de 3.000% sobre el
coste sigue siendo un abuso. El precio de productos que cuestan 300 euros, una
vez comprobado que sean eficaces, aceptablemente seguros, y necesarios para el
paciente, se deberían comprar y pagar a 315€, no a 5.000€, 15.000€ o 20.000€, como
se están pagando.
Con estos discursos
algunas corporaciones insisten en que ellas “facilitan el acceso a la
innovación” diseñando estas formas de pago “generosas”. Después, presionan a
los servicios de salud para que compren los medicamentos a los exagerados
precios aprobados por el Ministerio de Sanidad, y tratan de bloquear los
intentos de las Comunidades Autónomas por mejorar la eficiencia en la compra
(procesos de evaluación y selección de medicamentos, guías farmacoterapéuticas,
catálogos de medicamentos, alternativas terapéuticas equivalentes, algoritmos
de decisión terapéutica, guías de evaluación económica del medicamento,
subastas de medicamentos dispensados en oficinas de farmacia, plataformas de
compra conjunta, etc.).
El TTIP, tratado de
comercio entre EEUU y la UE en negociación, serviría para blindar el modelo de
patentes y para forzar a los sistemas de salud a una incorporación inmediata a
la financiación pública (reembolso), sin limitaciones, anulando las medidas de
los sistemas de salud para mejorar la eficiencia en las compras. Teniendo en
cuenta la asimetría actual de los negociadores, podría desequilibrar todavía
más la relación de fuerzas a favor de las grandes corporaciones en perjuicio de
los pacientes y de los sistemas de salud (Efpia, PhRMA; Cantero J, 2015; OM y
COM, 2015).
EFECTOS ADVERSOS DEL MONOPOLIO DE LAS PATENTES. ¿EL ABUSO DE LAS PATENTES
MATA?
El uso que se está haciendo de las patentes de medicamentos no solo no
favorece la innovación y el acceso, sino que es una barrera real, en España y
en el mundo, para el acceso. El monopolio de patentes y los altos precios que
genera retrasan el acceso a los medicamentos para miles, millones de pacientes.
Muchos de ellos mueren por no poder tomar la medicina que necesitan.
Tal y como denuncia
Naciones Unidas, “millones de personas son dejadas atrás cuando se trata de
acceder a los medicamentos y las tecnologías que pueden asegurar su salud y
bienestar. El fracaso en reducir los precios de los medicamentos patentados
está dando como resultado que a millones de personas se les niega el acceso a
tratamientos para salvar su vida en enfermedades como VIH, TB, Malaria,
Hepatitis víricas, enfermedades no contagiosas y enfermedades raras” (High
Level Panel 2015). Es decir, por culpa de las patentes (o de su abuso) y por
que este sistema no orienta la investigación hacia las necesidades de las
personas, sino a las necesidades comerciales, están ocurriendo cada día miles
de muertes evitables. La tragedia
de las muertes por SIDA cuando ya había un tratamiento eficaz (El Said 201), y
el drama actual del medio millón de personas que mueren cada año por Hepatitis C deberían golpear la
conciencia de nuestra sociedad.
Además, el exceso de gasto
por el sistema de patentes y los sobre-precios hace que se destine una cantidad
excesiva del presupuesto a esta finalidad (que se utilizan para financiar los
beneficios de estas empresas y los gastos de marketing de las mismas). Un
30-40% del total del gasto farmacéutico actual se podría evitar. En España,
6-7.000 millones de dinero público y 2.000 millones de gasto directo de los pacientes
se podrían evitar. Ese dinero se “detrae” de otras necesidades, inversión en
tecnología de diagnóstico y tratamiento, mejora de plantillas, formación de
profesionales, disminución de listas de espera, etc. Esa pérdida de recursos
afecta a la calidad y a la accesibilidad. Esos retrasos en la atención también
matan. En este sentido, Naciones Unidas llama la atención sobre cómo “los
presupuestos de los países se están tensionando al máximo por los costes de los
tratamientos”. Si no se cambia el modelo, si las empresas ven que un país, como
España, está dispuesto a pagar 1.358 millones de euros para tratar 50.000
pacientes, cuando el tratamiento cuesta 30 millones, entonces querrán hacer lo
mismo y el sistema de salud no aguantará.
La salud y la atención a
la salud, incluidos los medicamentos necesarios, son un derecho humano, que
está por encima de los derechos de los inversores o de los intereses
comerciales (CESCR 2005; Elliott R 2015). La aplicación de las patentes de
producto a los medicamentos está produciendo una violación del derecho humano a la salud.
EJEMPLO DE BARRERA DE ACCESO: Medicamentos para la hepatitis C.
Según la OMS, 500.000 personas mueren al año por hepatitis C.
El coste real del tratamiento es menos de 300€ (Hill A et al 2014;
Wyden-Grassley 2015; DNDi 2016). Los costes de investigación se han cubierto
con creces en el primer año de ventas. Por lo tanto, la patente no está
justificada ya para blindar los altos precios.
La empresa ha negociado un precio por tratamiento según la renta per cápita
de los países, desde un máximo de 84.000$ por tratamiento en EEUU. Lo máximo
que cada país “podía” pagar.
En España, según el Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas:
hemos gastado más de 1.358 millones de euros para 50.000 pacientes, a 27.000
euros por paciente. El coste real sería de 15 millones (si usamos dos
medicamentos diferentes sería de 30). Hemos “regalado” 1.328 millones de euros
(nos han “obligado” a pagar). (Lamata F, 2016). Con ese dinero, por ejemplo, se
podrían pagar el sueldo de 20.000 médicos durante un año.
Con un precio justo, se podría erradicar la enfermedad en el mundo. En
España se estima que hay 500-800.000 personas que podrían quizá beneficiarse de
estos tratamientos si el precio fuera al coste real. Con un precio por el coste
real se podría haber tratado a todos. Las empresas quieren forzar la ampliación
del tratamiento pero a sus precios elevados. Aquí está la disyuntiva. ¿Quién
tiene más fuerza para negociar? Hoy en día las empresas son más fuertes, porque
les hemos dado la fuerza desde los gobiernos, con el monopolio de las patentes.
Una vez escuché: Es como el refrán de “la bolsa o la vida”, solo que además
aquí es la víctima la que ofrece la pistola. Aquí son las administraciones las
que conceden el monopolio que permite fijar precios muy altos.
Ese mayor gasto provoca aumento del déficit, y más recortes; obliga al
desvío desde otras partidas necesarias, produce pérdida de calidad, pérdida de
acceso, listas de espera. Se utiliza también para el aumento de los copagos,
que crean más barreras de acceso: en 2015, casi 2 millones de personas en
España no pudieron comprar las medicinas que les recetaron en la sanidad
pública (Barómetro Sanitario, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, 2016).
¿Por qué no aplica la ley el Gobierno de España, autorizando licencia
obligatoria para producir el producto a precio de coste?
EL MITO DE LA INNOVACIÓN A TRAVÉS
DEL SISTEMA DE PATENTES
No hay más innovación que antes de
generalizar las patentes de producto (Lobo F 1989). La innovación ha
disminuido. La mayoría de las supuestas innovaciones son me-too (Prescrire
International 2005; Lee C. 2006; ´t Hoen E. 2009; Light D.W., Warburton R.
2011; de Boer 2015, etc.). El 75% de la innovación, en medicamentos y en otros
sectores, tiene su origen en fuentes de financiación pública directa (Vallas S
et al 2011; Block and Keller 2011; Mazzucato M 2015)
El modelo de innovación basado en
los sobre-precios que facilitan las patentes tiene, además, el riesgo de introducir
sesgos por parte de las empresas, dañando la calidad y la imparcialidad de la
investigación. (Bell C.M. 2006; Sismondo S. 2008; Lundh A. 2012; Flacco M.E.
2015, etc.).
Este modelo, al no ser cooperativo
y abierto, hace que se repitan investigaciones y que se demoren los resultados,
ya que diferentes grupos no pueden compartir las investigaciones que están
realizando. También se aumentan los riesgos para los pacientes por la
repetición de ensayos. Como denuncia la Iniciativa de medicamentos para personas
con enfermedades olvidadas, la I+D orientada por las ganancias crea sesgos en
la definición de prioridades (DNDi 2016). El conocido sesgo 90/10: el 90% del
esfuerzo investigador de las empresas farmacéuticas se orienta al 10% de la
población, y al 90% de la población se le destina el 10% de la investigación.
Al buscar precios muy altos, en
ocasiones las empresas retrasan el lanzamiento del medicamento en un país, ya
que se esperan a imponer su precio, mientras aumenta la presión a través de las
asociaciones de pacientes y las sociedades científicas. Muchas de estas
organizaciones reciben financiación de la industria desde los presupuestos de
marketing dotados con los sobre-precios que permiten las patentes. De esta
forma, la industria modela el discurso sanitario de las organizaciones (Angell
M., 2004; House of Commons 2005; Smith R., 2005; Light, Lexchin, Darrow 2013;
Council of Europe 2015; Batt, S., 2015; Wyden-Grassley 2015).
Otro efecto perverso es que un
modelo que financia la investigación con los precios y las ventas de productos,
tiende a generar presión sobre los prescriptores para que receten más y sobre
los pacientes para que demanden más. Estas presiones pueden aumentar la tasa de
prescripción innecesaria o inadecuada, que según estimaciones de la OMS llega
al 25%. Sin esa presión se podría disminuir la prescripción inadecuada de
medicamentos con poco valor terapéutico y los efectos adversos de los medicamentos, que causan 197.000
fallecimientos al año en la UE (Archibald K. et al., 2011; WHO 2004; Holloway
K.A. 2011; Franklin C. 2011; Even P., Debré B. 2012; Emanuel E.J., Fuchs V.R.
2008).
El actual modelo tiene otra
característica que no se da en otros sectores de la compra pública de bienes o
servicios: el secretismo. No se hacen públicos los costes detallados de
producción y de investigación. Y no se hacen públicos los precios de compra por
parte del Ministerio. Es una anomalía democrática, que facilita la presión de
las empresas para forzar precios altos injustificables.
LA FINANCIACIÓN SELECTIVA DE MEDICAMENTOS
Una vez autorizado un medicamento (es relativamente eficiente y es
relativamente seguro), se puede decidir si se incorpora o no a la financiación
pública. Y, en la mayoría de los países europeos, se fija un precio (después de
negociarlo con la empresa).
Las empresas piden precios exageradamente altos (por ejemplo, un 6.000%
sobre el coste), y desde esa cifra negocian rebajas, logrando acuerdos con
precios muy excesivos para los nuevos medicamentos.
Las Comunidades Autónomas, los centros sanitarios, los compradores, pueden
hacer otro proceso de selección, mediante estudios comparados de eficacia
terapéutica y precio. A igual eficacia terapéutica, financiar el menos caro.
Hay diferentes mecanismos: guías, listas positivas, catálogos, alternativas
terapéuticas, algoritmos, subastas, promoción de genéricos, promoción de
prescripción por principio activo, etc. Con estos mecanismos las CCAA han logrado ahorros respecto a la
situación previa (sin selección). Varias de estas medidas han sido denunciadas
por las asociaciones de empresas farmacéuticas.
Los “retrasos” en la incorporación de un medicamento por parte del
Ministerio o por parte de las CCAA, por culpa de que la industria se niega a
reducir unos precios abusivos, se “denuncian” por la industria a través de
sociedades científicas y asociaciones de pacientes, para presionar a las
administraciones a que acepten esos altísimos precios.
Estos mecanismos
utilizados por las Administraciones se verían limitados o eliminados con la
aprobación del TTIP.
EL MONOPOLIO DE PATENTES ES MUY
EFICIENTE PARA LAS EMPRESAS, PERO MUY INEFICIENTE PARA LOS SERVICIOS DE SALUD
El modelo de patentes para,
supuestamente, financiar la investigación es muy ineficiente, drena recursos
esenciales desde los sistemas de salud en beneficio de grandes corporaciones.
En efecto, la prescripción inadecuada y los costes de los efectos adversos
inducidos por la presión de marketing pueden estimarse en, al menos, un 10%
sobre la facturación; los sobre-precios pagados financian unos gastos de
marketing en torno as 25% sobre ventas, y unos beneficios en torno al 20% sobre
ventas (cuando la media de la industria es del 5%). Este modelo es,
teóricamente, para financiar la investigación, a la que se dedica menos del 20%
del total de ventas. Es decir, el modelo de patentes financia abusivamente un
“exceso” de beneficio de 15% sobre ventas, un “exceso” de marketing de, al
menos, otro 15% sobre ventas, y un exceso inadecuado de prescripción
innecesaria. En total, la ineficiencia del modelo es del 30-40% del total de
facturación. 80.000 millones a nivel de la UE, 8-9.000 millones de euros en
España (6-7.000 en sector público; 2.000 más en sector privado).
El blindaje del modelo de
patentes para supuestamente financiar la innovación es un mecanismo que ha
degenerado y está causando la violación del derecho a la salud de las personas.
Hemos de cambiar este modelo, quitando las patentes de producto a los
medicamentos, y recuperando la condición del medicamento como bien público. El TTIP
reforzaría explícitamente el modelo actual, causando grave daño a la salud y a
los sistemas de salud.
¿POR QUÉ DEFIENDEN TANTO LA IP Y LA PATENTE? ¿POR QUÉ ES “LA SANGRE DEL
SISTEMA”?
En mi opinión, un factor
explicativo de que los nuevos medicamentos tengan cada vez precios mayores es
que se han convertido en productos financieros con los que se especula en los
mercados financieros. Los mayores accionistas institucionales de muchas de las
grandes empresas farmacéuticas son empresas de inversión que gestionan activos
(fondos de pensiones, deuda pública, patrimonios personales, etc.) por valor de
varias veces el PIB español (Vanguard Group Inc, Blackrock Investement Trust
Company, State Stret Corp., FMR LCC, Capital Research Global Investors, T Rowe
Price Group, etc.) (Nasdaq 2016). Buena parte de las fusiones, divisiones,
compras, deslocalizaciones a paraísos fiscales, etc., que con su solo anuncio
crean “valor” en las bolsas, tienen que ver con esta nueva economía financiera
en la que el acceso de los pacientes a los medicamentos que necesitan no parece
ser la primera consideración en la toma de decisiones de los altos ejecutivos.
Su primera consideración, su misión, sería “velar por lo que sea bueno para los
inversores”, “dar las mejores opciones para una inversión de éxito”, es decir,
optimizar la inversión. Y es lógico, porque son gestores de inversiones.
Los ejecutivos gestores de
algunas empresas de inversión y de algunas empresas farmacéuticas tienen
fuertes incentivos para querer ganar beneficios cada vez más altos en plazos
cada vez más cortos. Un ejemplo extravagante, pero no excepcional, es Martin
Shkreli (Lamata F, 2015-2). A su vez, esta conducta se contagia a otras
empresas farmacéuticas tradicionales (familiares) que operan en los mismos
mercados financieros.
A veces las mayores
ganancias para los directivos de algunas empresas farmacéuticas no proceden de
las ventas de los medicamentos, que ya son considerables, sino por la
compraventa de las acciones y otras operaciones en los mercados financieros
(incluida la recompra de acciones por la propia compañía para subir el valor en
la bolsa).
En esta estrategia, el
precio muy alto de un medicamento se utiliza como “señal” a los mercados
financieros de la “expectativa de beneficios”. Con el dato de la inmediata
aprobación de la comercialización de un nuevo medicamento por la agencia
reguladora, y el anuncio de que se va a pedir (y conseguir) un alto precio, ya
se pueden generar movimientos en el mercado financiero para obtener enormes
beneficios. En cada fase de la investigación se van haciendo comunicados de
prensa que pueden generar valor en bolsa por la expectativa de altos precios.
Para lograr ese alto
precio, una vez se logra la autorización (eficacia o no inferioridad, y
seguridad o daño relativo tolerable), la empresa farmacéutica cuenta con dos
armas principales para imponer su criterio sobre el precio en la negociación
con los sistemas de salud: a) el monopolio que concede la patente (más la
exclusividad de datos), y b) la potencia económica de la empresa, que destina
el 25% de sus ganancias a marketing (presión comercial, equivalente a 40.000
millones de euros en la UE), y que se ha generado en gran medida gracias a los
sobre-precios protegidos por el monopolio que otorga la patente.
Como vemos, la patente es
clave en esta estrategia: da “poder de mercado” a la empresa. Lo que no hay que
olvidar es que la patente la conceden los gobiernos.
El resultado es que el
precio, como demuestra el informe Wyden-Grassley, nada tiene que ver con los
costes de fabricación, que son mínimos, ni siquiera con los de investigación
que, siendo importantes, no alcanzan ni muchísimo menos para justificar unos
precios tan elevados. El precio se fija por lo máximo que la empresa considera que puede conseguir que
pague el comprador (“what the market will bear”) (Wyden-Grassley Report 2015).
ALTERNATIVAS AL MODELO DE PATENTES
¿Qué respuesta pueden dar
los gobiernos y los servicios de salud?
No basta con frenar la
imposición del TTIP, que pretende blindar el actual modelo de patentes, el
precio por valor, y la no-financiación selectiva. El sistema actual ya no
funciona a favor de los pacientes y los servicios de salud, y es necesario
cambiarlo.
Para corregir este
desequilibrio los gobiernos deberían trabajar simultáneamente en tres planos.
A corto plazo,
- Plantear las
negociaciones de forma rigurosa, exigiendo información sobre costes de
fabricación e investigación (y auditándolos) para fijar unos precios en
relación con dichos costes (Hill 2014, DNDi 2016), más un beneficio prudente
(5%).
- Limitar la presión de la
industria sobre los tomadores de decisiones: financiación pública de las
agencias de medicamentos, rigurosas incompatibilidades, control de las puertas
giratorias que puedan afectar a los miembros de las comisiones de fijación de
precios, etc. Sustituir progresivamente con financiación pública la
financiación de las sociedades científicas y asociaciones de pacientes, así
como la financiación de las actividades de formación continuada, etc.
- Perfeccionar la
Evaluación y Selección de medicamentos. Financiación selectiva. Los
medicamentos que no sean efectivos no se deben financiar. Los medicamentos que
no tengan una ratio coste efectividad favorable no se deben financiar
públicamente. Se debe priorizar aquellos con un precio menos caro a igual
efecto terapéutico.
- Potenciar uso de
genéricos y garantizar competencia efectiva.
- Desarrollar y
generalizar sistemas de compra por concurso público, subastas, etc.
- Mejorar las pautas de
prescripción.
- Mejorar la educación
sanitaria y el uso responsable de medicamentos. Evitar uso innecesario.
- Mejorar la evaluación de
impacto terapéutico y económico, incluyendo los efectos adversos. Seguimiento y
registros.
A corto, medio plazo,
- Utilización más
normalizada de licencias obligatorias cuando no se consiga acuerdo en los
precios para medicamentos necesarios (coste más beneficio razonable)
(Kapczynsky A et al 2016; ´t Hoen E
2016).
A medio, largo plazo,
- Desligar la financiación
de la investigación de los precios de los medicamentos (protección de patente).
Completar la generación de patentes públicas para los nuevos medicamentos. La
financiación pública directa (becas, subvenciones, institutos y centros
sanitarios públicos, premios, etc.) debe completarse hasta llegar al producto
comercializable. El medicamento se vendería por el coste de manufactura y
distribución (precio de genérico).
Apoyar las Plataformas de
ensayos clínicos independientes.
Desarrollar una Plataforma
pública europea para investigación en antibióticos.
1-La financiación es pública.
2-Las prioridades de
investigación las deciden las autoridades públicas con el asesoramiento de
Consejos Científicos independientes.
3-La investigación es
abierta y cooperativa.
4-El resultado de la
investigación es bien público, con patentes públicas que ofrecen licencias
voluntarias para la fabricación de los medicamentos a precio de coste.
Desarrollar un Fondo
Global para la I+D, Europeo y, si es posible mundial (iniciativas de la OMS)
(WHO 2012; Bloemen and Hammerstein 2012).
CONCLUSIONES
Con el TTIP las grandes
corporaciones farmacéuticas pretenden: a) blindar el sistema actual de patentes
y reforzarlo; b) orientar la fijación de precios de medicamentos “por valor”, es decir, lo máximo que
pueda imponer al servicio de salud; y c) evitar la financiación selectiva y
mecanismo de compra eficientes para el comprador (lo que la industria define
como “acceso al mercado predecible y transparente”).
Las consecuencias del
actual modelo de patentes y el abuso de las mismas están creando barreras al
acceso a los medicamentos para millones de pacientes y están llevando a una
escalada de precios insostenible para el sistema. El ejemplo de la Hepatitis C,
en la que el SNS ha pagado en dos años 1.300 millones por unos medicamentos
cuyo coste se estima en 30 millones, pone de manifiesto la necesidad de cambiar
este modelo. Por ello es importante evitar que el TTIP lo refuerce y lo blinde.
RECOMENDACIONES
Dada la asimetría de los
negociadores lo más recomendable, desde mi punto de vista, sería no firmar el
Tratado.
Si se firmara, porque
hubiera aspectos favorables a otras áreas de la economía que convengan al
conjunto de la sociedad, el TTIP debería excluir explícitamente cualquier
aspecto que afecte a los sistemas de salud: salud pública, asistencia
sanitaria, seguros sanitarios (públicos y privados), distribución farmacéutica,
patentes relacionadas con los productos farmacéuticos, sistemas de financiación
selectiva, etc., de tal manera que todos estos aspectos puedan modificarse por
la legislación de los Estados y de la UE. Además, en prevención de que en
distintas secciones del Tratado puedan fijarse compromisos que después se
quieran aplicar a sanidad, por tener carácter general (patentes, sistemas de
compra, etc.), el Tratado debería incluir un texto con esta salvaguarda: “Ninguna
disposición, en cualquier artículo del tratado, aunque se refiera a temas
generales (como compra pública, propiedad intelectual o patentes, consejos
consultivos, sistemas de arbitraje, etc.), podrá ser de aplicación en los temas
relacionados con los servicios de salud. Los Gobiernos serán soberanos para
decidir qué materias no son de aplicación por tener relación con la salud y la
sanidad”.
Al mismo tiempo, las CCAA
y el Gobierno de España deben promover cambios en los sistemas de negociación y
fijación de precios de los medicamentos; deben hacer uso de las licencias
obligatorias cuando se compruebe abuso de patente que genera daño a la salud
pública; y deben promover un nuevo modelo de financiación de la I+D y de la
formación de los profesionales, de carácter independiente, abierto, y que
permita desarrollar medicamentos a precio accesible para todos.
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