El ácido quenodeoxicólico se venía utilizando desde hace más de 40 años para problemas de la vesícula biliar. La compañía Estedi lo comercializaba en España como Quenobilan 250MG 48 cápsulas, con un precio de laboratorio que permitía el tratamiento anual con cuatro cápsulas diarias de 250 mg a menos de 300 euros (año 2012) (1). Más tarde, este medicamento se utilizó fuera de ficha técnica para la xantomatosis cerebrotendinosa (XCT), con buenos resultados.
Pero desde que la Agencia Europea del Medicamento autorizó CDCA como medicamento huérfano para la XCT a la empresa Leadiant Biosciences en 2017, concediéndole un monopolio de 10 años (exclusividad de mercado), los precios subieron a más de 150.000 euros por tratamiento anual. Esto es, más de 500 veces su coste. La Organización de Consumidores y Usuarios de España denunció en su momento esta subida (2).
El tema ha vuelto ahora a la actualidad, porque en Holanda los seguros se negaron a pagar estos precios abusivos, y los 60 pacientes que estaban allí en tratamiento se quedaron sin medicación. El servicio de farmacia del Hospital donde se estaban tratando, el Universitary Medical Center en Amsterdam, decidió seguir tratando a los pacientes preparando el medicamento en la farmacia hospitalaria (preparación magistral, comprando el principio activo). Leadiant recurrió y la inspección sanitaria ordenó al hospital que frenara la preparación del producto, por posibles impurezas en el principio activo utilizado, aunque reconoció que la preparación magistral de medicamentos era legal (3 y 4).
El hospital analizó el problema de las impurezas y buscó una nueva empresa que suministrara el principio activo con las condiciones exigidas. A partir de ahí, a mediados de enero, ha vuelto a producir el medicamento para sus pacientes (5).
El Ministro de sanidad Bruno Bruins apoya la preparación hospitalaria de algunos medicamentos para pacientes concretos, mientras sigue negociando con Leadiant precios más razonables, y sigue exigiendo transparencia en los costes de investigación y de fabricación. El Ministro también ha pedido a Bruselas que reduzca los años de exclusividad de mercado (monopolio). Entretanto han modificado la ley para reforzar la fabricación hospitalaria.
Estas gestiones no son del agrado de las empresas farmacéuticas, que piden el apoyo del gobierno de EEUU. El 30 de enero de este año, la Embajada de EEUU en Holanda ha manifestado que está preocupada con las políticas que está planeando llevar a cabo el gobierno de ese país en relación con las patentes y monopolios de medicamentos (6). En concreto, preocupa la expansión de licencias obligatorias (equivalente a la suspensión de la patente en caso de abuso) y la preparación de medicamentos en hospitales. El argumento de la Embajada estadounidense es que los planes del Ministro holandés pueden afectar negativamente a la innovación.
Es preciso repetir una y otra vez que las patentes de medicamentos, los monopolios, no han ayudado a la investigación desde que se generalizaron en 1994, lo que sí han hecho es disparar los beneficios de las empresas a costa de los pacientes y los sistemas de salud. Las propuestas holandesas están bien orientadas. Pero la capacidad de presión de la industria es muy fuerte.
Lo que está cada vez más claro es que si sigue esta tendencia en los precios vamos a una catástrofe. Como nos decía un paciente: es como si viajáramos en el Titanic, sin darnos cuenta de que nos han hecho un boquete en el casco, mientras sigue sonando la música de la orquesta. Es urgente tapar el boquete y cambiar de rumbo.
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Sheldon T. Dutch hospital’s manufacture of drug for rare condition was legal, says inspectorate. BMJ 2018;363:k5127
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5.
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