Mexiletine es otro ejemplo de precio abusivo de medicamento, amparado en la legislación sobre monopolios de medicamentos de la Unión Europea. Es preciso cambiar el modelo.
Un grupo de prestigiosos cardiólogos y farmacólogos de varios países (entre ellos Josep Brugada, del Hospital Clínico de Barcelona), encabezados por Pieter Postema, de Amsterdam, han publicado un magnífico, e inquietante artículo en el European Heart Journal titulado Continued misuse of orphan drug legislation: a life-threatening risk for mexiletine (1), en el que muestran cómo una empresa farmacéutica abusa de la legislación de medicamentos huérfanos para subir el precio a 200 veces su coste, dificultando gravemente el acceso al medicamento e imponiendo una carga injusta a la sociedad.
El mexiletine es un antiarrítmico que se utiliza en cardiología desde hace 50 años para tratar arritmias ventriculares.
Desde hace 30 años, los neurólogos utilizan medicamentos anti-arrítmicos para tratar enfermedades neurológicas, especialmente mexiletine para pacientes con miotonías no distróficas.
En el año 2000 la UE aprueba una legislación de enfermedades raras para incentivar la investigación, y para ello, en vez de dar apoyo directo, se le ocurre dar un monopolio de 10 años (exclusividad de comercialización) a los medicamentos que se utilicen para tratar enfermedades raras, prohibiendo la competencia, para que puedan poner un sobre-precio que deberán pagar los pacientes y los sistemas de salud.
Lo tremendo del caso es que algunas empresas toman medicamentos antiguos, que ya se están utilizando durante años, y los “patentan” como medicamentos huérfanos. No han invertido nada en investigación. En algún caso un ensayo para confirmar que lo que ya se viene haciendo 30 años se puede seguir haciendo. Pero obtienen un monopolio, y pueden subir los precios. Este es el caso de la empresa Lupin Europe GmbH, que obtuvo de la Agencia Europea del Medicamento la autorización de comercialización como medicamento huérfano de un medicamento llamado Namuscla, con mexiletine, pasando de un precio por tratamiento de desde 400 euros anuales, a un precio de 65.000 euros por año. La empresa se apropia así de un conocimiento médico que estaba en el dominio público y obtiene un beneficio abusivo.
Al mismo tiempo, se deja de fabricar / distribuir el genérico, con lo que los pacientes cardiológicos se quedan sin una medicación útil. Es un problema ético y de salud pública.
Las consecuencias de esta actuación, amparada por la legislación europea sobre monopolios de medicamentos, son muy negativas. Los autores señalan:
-La falta de capacidad de los sistemas de salud para pagar precios excesivos de medicamentos con exclusividad de mercado (monopolio) regulado o efectivo.
-La necesidad de recortar otros cuidados de salud por los precios excesivos de los medicamentos con monopolio.
-El “reverdecimiento” de patentes, para prolongar el monopolio.
-Lograr nuevas exclusividades como medicamento huérfano para nuevas indicaciones.
-Abuso de precios para medicamentos fuera de patente para indicaciones como medicamento huérfano.
-Dejar de producir y retirar medicamentos a precios asequibles.
Frente a este abuso, los autores proponen posibles soluciones:
1.Excluir las indicaciones ya conocidas, y el uso conocido de medicamentos antiguos, de la designación como medicamento huérfano.
2.Introducir un “test” para definir la línea entre un beneficio suficiente y un beneficio excesivo (y en este caso retirar la exclusividad).
3.Introducir sanciones por las autoridades de la competencia contra las compañías que abusan la posición dominante que concede la exclusividad con precios excesivos.
4.Garantizar la importación o la producción de medicamentos genéricos a precios asequibles.
Ponen el ejemplo de Corea del Sur el gobierno ha creado un Centro de Medicamentos Huérfanos, y fabrica este medicamento a un precio cerca de 200 veces más bajo que Namuscla, en torno a 400 euros / tratamiento, año.
Hemos de lograr soluciones a corto, pero también para toda la vida y para todas las personas con enfermedades raras. Estos precios abusivos son insostenibles.
Es importante presionar para que la Unión Europea cambie la legislación sobre medicamentos huérfanos, lo mismo que sobre los Certificados de Protección Suplementaria, o las exclusividades de datos y comercialización. Se ha demostrado que conceder cualquier tipo de monopolios sobre medicamentos como incentivo para que las empresas investiguen es un error grave, con graves consecuencias para los pacientes y los sistemas de salud.
Hay alternativas. Debemos separar la financiación de la Investigación de los precios, para evitar los abusos que se están produciendo. La Investigación se debe financiar, como ya se está haciendo en un 50% del gasto actual, a través de centros públicos, becas, y premios de investigación. El dinero que la sociedad destina a través de los monopolios y los sobre-precios a investigación se debe canalizar hacia institutos públicos y no-comerciales. Con este enfoque, además de pagar la investigación se ahorrarían más de 70.000 millones de euros anuales en la UE, que podrían destinarse en parte a otras prioridades de investigación en salud, prevención y cuidados, así como a otras necesidades sanitarias y sociales. También es preciso insistir en la transparencia sobre lo que gasta una empresa en investigar y en fabricar un medicamento, para ver si los precios que está fijando son abusivos y tomar las medidas oportunas.
En esta línea, un grupo de organizaciones sociales hemos propuesto una Iniciativa Legislativa Popular, para lograr medicamentos a un precio justo (2).
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