El Parlamento Europeo muestra el camino a los Gobiernos y a la Comisión para desarrollar una política farmacéutica más eficaz y más justa en tiempos de COVID.

El pasado 10 de julio, el Parlamento Europeo aprobó una Resolución importante sobre la Estrategia de Salud Pública de la UE después de la COVID-19. La Resolución fue aprobada por una amplia mayoría (526 votos a favor, 105 en contra y 50 abstenciones) y contiene peticiones a la Comisión y a los Estados Miembros para llevar adelante acciones muy relevantes en política farmacéutica.

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0205_ES.html

Por ejemplo, hacer que las vacunas y tratamientos para la COVID 19 sean asequibles para todas las personas en todo el mundo (5); apoyar la puesta en común de los conocimientos para el acceso a las tecnologías (es decir, renunciar a las patentes exclusivas o compartirlas), a través del C-TAP de la OMS (6); incorporar cláusulas de interés público en las inversiones públicas en I+D y otras inversiones públicas (como transparencia, asequibilidad y licencias no exclusivas para los productos finales) (7); usar licencias obligatorias en caso de que no se compartan las vacunas, las terapias o los conocimientos pertinentes (8); adquisición pública conjunta de vacunas y tratamientos (17); transparencia en los costes de I+D (20); transparencia en los resultados de los Ensayos Clínicos (21); aumentar la producción de principios activos y medicamentos esenciales en Europa (22); seguimiento por la EMA de carestía de medicamentos (28); investigación coordinada, colaborativa y abierta en la UE (43); estudiar alternativas a las patentes para la financiación de la I+D en salud, propuestas de “desvinculación” de los precios (44); financiación independiente para los Grupos de Pacientes (52).

Muchas de estas recomendaciones están en sintonía con la Iniciativa Legislativa Popular "Medicamentos a un Precio Justo" que promueven varias organizaciones de la sociedad civil en nuestro país.

Si la Comisión Europea y los Estados Miembros adoptaran estas propuestas supondría un cambio importante en la estrategia actual en política farmacéutica. Supondría apostar por los pacientes y por el conjunto de la sociedad. Permitiría garantizar vacunas y tratamientos para todos en la actual pandemia, y abriría el camino para lograr un nuevo equilibrio en el sector, que frene la escalada de precios de los nuevos medicamentos y asegure unos sistemas sanitarios públicos fuertes y accesibles a toda la población. Supone, además, una mirada más realista y solidaria sobre el conjunto del planeta, buscando la corrección de las enormes desigualdades existentes entre países y dentro de los países, y tratando de lograr un modo de desarrollo compatible con el cuidado de la naturaleza y del planeta que prevenga futuras y más terribles pandemias.

La resolución comienza con una serie de Consideraciones en las que se basan las propuestas de acción. Subrayo algunas de estas Consideraciones: A. Relación entre salud humana y salud del planeta; F. Derecho a la salud, derecho humano fundamental; J. Evitar que medidas de reducción de déficit público se traduzcan en infrafinanciación de los sistemas sanitarios; M. Las desigualdades en salud son fruto de desigualdades sociales y condiciones de vida, etc.; V. La crisis de la COVID ha afectado más a los más vulnerables; AI. La Comisión afirma que “cualquier vacuna futura debe estar producida por el mundo y para todo el mundo”; AJ. La estrategia de la Unión, en cambio, está yendo en otra dirección: “compromisos anticipados de mercado” sin referencia a la “disponibilidad al coste”; AK. Los ADPIC permiten usar Licencias Obligatorias.

En cuanto a las propuestas de acción para la Comisión Europea y los gobiernos nacionales, transcribo las referidas más directamente relacionadas con la política farmacéutica:

5. Pide a la Comisión, a los Estados miembros y a los socios mundiales que garanticen un acceso rápido, equitativo y asequible para todos en todo el mundo a las futuras vacunas y tratamientos contra la COVID-19 tan pronto como estén disponibles; 

6.Pide a la Comisión y a los Estados miembros que apoyen formalmente la puesta en común de acceso a la tecnología en relación con la COVID-19 (COVID-19 Technology Access Pool, C-TAP), a fin de hacer posible la máxima puesta en común de conocimientos, propiedad intelectual y datos relativos a las tecnologías sanitarias relacionadas con la COVID-19 en beneficio de todos los países y todos los ciudadanos; 

7.Pide a la Comisión y a los Estados miembros que integren en todas las convocatorias actuales y futuras de financiación e inversión salvaguardas colectivas en favor de la ciudadanía, como cláusulas de transparencia, accesibilidad y asequibilidad y licencias no exclusivas para la explotación de los productos finales; 

8.Aboga por el diálogo y la cooperación con terceros países; insta a todos los Estados miembros a que emitan licencias obligatorias en caso de que terceros países no compartan vacunas o terapias o los conocimientos pertinentes; 

17.Solicita que se recurra a la adquisición pública conjunta de la Unión para comprar vacunas y tratamientos contra la COVID-19, y que ello se haga de forma más sistemática para evitar que los Estados miembros compitan entre sí y para garantizar un acceso equitativo y asequible a medicamentos y productos sanitarios importantes, especialmente en el caso de nuevos antibióticos innovadores, nuevas vacunas y tratamientos curativos, así como medicamentos para enfermedades raras; 

20.Pide a la Comisión y a los Estados miembros que presenten una nueva propuesta de revisión de la Directiva 89/105/CEE sobre la transparencia de los costes de la I+D y que garanticen que los Estados miembros estén en igualdad de condiciones al negociar con los fabricantes los tratamientos que no se adquieren de manera conjunta; 

21.Insiste en que se aplique rápidamente el Reglamento sobre ensayos clínicos, que acumula un gran retraso, a fin de garantizar la transparencia de los resultados de los ensayos clínicos, independientemente de los propios resultados, y facilitar la realización de ensayos clínicos transfronterizos más amplios; subraya que los resultados negativos o no concluyentes de los ensayos clínicos constituyen conocimientos importantes que pueden contribuir a mejorar la investigación futura; 

22.Aboga por una estrategia farmacéutica de la UE a fin de abordar los problemas de la Unión y de las cadenas mundiales de suministro de productos farmacéuticos, que debe incluir medidas legislativas, políticas e incentivos para aumentar la producción de principios activos y medicamentos esenciales en Europa con objeto de diversificar la cadena de suministro y garantizar el suministro y un acceso asequible en todo momento; considera que la estrategia farmacéutica de la UE debe llevarse a cabo sin perjuicio de las acciones que se emprendan en el marco del enfoque estratégico para los productos farmacéuticos en el medio ambiente; 

28.Pide un papel más destacado de la EMA en el seguimiento y la prevención de la carestía de medicamentos, así como en la coordinación del diseño y la aprobación de los ensayos clínicos de la Unión durante las crisis; 

43.Pide que en el ámbito de la investigación y la innovación se adopte un enfoque coordinado, colaborativo y abierto, asignándose un papel más importante a la Comisión y los Estados miembros en la coordinación de la investigación médica y epidemiológica, a fin de evitar la duplicación y de orientar la investigación hacia los resultados, incluidos los medicamentos, las vacunas, los dispositivos médicos y los equipos necesarios; 

44.Pide a la Comisión que evalúe el impacto de los incentivos relacionados con la propiedad intelectual e industrial en la innovación biomédica y que estudie alternativas creíbles y eficaces a la protección exclusiva para la financiación de la I+D médica, como los numerosos instrumentos basados en mecanismos de desvinculación; 

52.Pide a la Comisión que presente una propuesta sobre la mejora de la financiación independiente de los grupos europeos de pacientes;

 …

La Comisión Europea y la mayoría de los Gobiernos europeos están yendo actualmente en la dirección contraria a estas recomendaciones. Cada país, grupos de países y la propia Comisión, están negociando con las empresas farmacéuticas para hacer “compras anticipadas” de “futuras vacunas”, sin exigir condiciones de no-exclusividad, ni precios de coste. Y sin establecer un mecanismo alternativo para garantizar que la vacuna sea un bien público, un bien común para todos en todo el mundo, que podría hacerse pagando aparte, con un fondo global coordinado por la OMS, la investigación que hubieran podido financiar las empresas privadas (descontando los costes de la investigación que se está haciendo con fondos públicos y en centros públicos), estudiando dichos costes con total transparencia, como exige la iniciativa de Muhammad Yunus y más de 100 premios Nobel y líderes mundiales, difundida el 28 de junio pasado. No podemos aceptar el sálvese quien pueda, aunque parezca que, en una visión estrecha, nos puede venir mejor a los países ricos. Debemos cambiar estas políticas cortoplacistas que nos conducen al desastre, y tomar el rumbo que señalan las propuestas de la Resolución del Parlamento Europeo.

Los movimientos sociales, los profesionales y la ciudadanía en general, deberían animar a los gobiernos nacionales y regionales a que adopten estas medidas cuanto antes. La lucha contra la pandemia de la COVID19, la consolidación de sistemas públicos de salud eficaces, y los equilibrios que condicionan el futuro del planeta están en juego.

Aspen case. The Commission concludes that the Prices set by Aspen for certain medicines are excessive. The Commission should urgently analyze excess prices for patented drugs.

A few days ago, on July 14, 2020, the European Commission reported that the pharmaceutical company ASPEN had decided to propose a reduction, on average, of 73% in the prices of various cancer drugs (Alkeran, Leukeran, Purinethol, and others). This reduction, to a third of the current prices, would avoid the sanction of the Commission, for violation of article 102 of the Treaty on the Functioning of the European Union. It is a very important step, in itself, and because it shows a path.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_1347

Article 102 prohibits the abuse of a “dominant market position”, including the imposition of an “excessive, unfair price”. It is the first time that the European Commission has analyzed whether the prices of a medicine are "excessive", due to a dominant position in the market. "Dominant position" refers to the fact that the company has a monopoly, it is the only supplier, without competition. This dominant position may derive from a patent, which prevents competition (the marketing of generics) for a certain number of years, or it may also occur in the case of non-patented generic drugs (as is the case with ASPEN), because the Company has purchased from other manufacturers its lines of this product, or for other circumstances.

The European Commission opened an investigation on May 15, 2017, following complaints by consumer associations. In 2014 the Italian consumer association, Altroconsumo, denounced the abusive price increase that Aspen had forced on some of its products. From there, first the Italian competition authorities, and then the Commission, have responded.

What is relevant in this case is that for the first time the Commission was wondering if the price of a medicine was excessive. And, for the first time, he concluded that it was.

To see if a price is excessive, he analyzed the "manufacturing costs" of the product, and the "sales revenue" and the "benefits" of the company. It found that prices were 300% higher than costs, including a "reasonable rate of return, a reasonable rate of profit", and that the company's profits far exceeded the benefits of other similar companies in the industry. As simple as that.

In view of the conclusions, and the threat of sanction, ASPEN agrees to lower its current prices to one third, close to cost, with a reasonable profit.

This exercise that the European Commission has done in the case of ASPEN should also be done in other generic drugs that have a monopoly situation, and should be done, especially in all patented drugs, which, by definition, have a monopoly, a “dominant position in the market”. The Commission, and the countries, should check whether companies, taking advantage of this dominant position, are charging "excessive prices".

In the case of medicines under patent, to see if the prices are excessive, the cost of manufacturing and also the cost of research and development of the medicine should be studied. Calculating these costs, direct and indirect, is perfectly possible, looking at the expenditure on research staff, equipment, consumables, facilities, etc., and estimating the number of products sold annually to estimate what allocation of these expenses should be made on prices, over the years of patent protection.

The data we have, of some medicines in which we know the manufacturing and research costs, shows that there are prices 10,000% above the manufacturing and research costs. They are clearly "excessive" prices.

The global data of pharmaceutical companies in the European Union shows the same evidence: manufacturing costs, 21% of total sales; R&D costs, up to 15% of total sales (including failed and unsuccessful investigations, including innovative research and incremental research, etc.). They add up to 36% of total sales. If we added a profit of 10%, 3.6 points, we would reach 39.6% of total sales. Adding administrative and translation costs similar to other industrial companies, we reached 55%. The rest are excessive profits. We are talking about "excessive prices" worth more than 75 billion euros in the European Union, which would deserve a similar investigation to the one done with ASPEN. Nothing more and nothing less: we have to analyze costs, sales, profits, and compare with companies in other industrial sectors.

To do this investigation, the Commission would need a team of competent staff, and that costs money. Let's say you spend 10 million euros a year on that task, isn't it worth it if you can save us 75 billion € each year?

Let's not forget that some generic and biosimilar companies are raising prices excessively, or abandoning markets, because, by comparing the prices of effective off-patent drugs with abusive prices of new drugs, they want to do the same.

This type of research would lead us to the conclusion that it is necessary to change the financing model of R&D for drugs, prohibiting monopolies, because it is proven that it is not possible to maintain a balance in prices, when the health and the life of people depend on that product, because the ambition of greater profit presses to obtain the maximum possible price. So the model must be changed.

Sometimes we think that things are the way they are and cannot be changed. That the interests are too strong and it is impossible to achieve a more reasonable balance. In the case we are commenting on, it is noteworthy that a citizens' initiative can get the EU Competition Authorities to force excessive prices for medicines to be reduced, showing a way for social and professional organizations: things can change.

Caso Aspen. La Comisión concluye que los Precios fijados por Aspen para determinados medicamentos son excesivos. Ahora debería analizar con urgencia el exceso de precios de medicamentos con patente.

Hace unos días, el pasado 14 julio 2020, la Comisión Europea comunicó que la empresa farmacéutica ASPEN había decidido proponer una reducción, en promedio, del 73% de los precios de varios medicamentos para el cáncer (Alkeran, Leukeran, Purinethol, y otros). Esta reducción, a un tercio de los precios actuales, evitaría la sanción de la Comisión, por violación del artículo 102 de Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Es un paso muy importante, en sí mismo, y porque muestra un camino.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_1347

El artículo 102 prohíbe el abuso de una “posición dominante en el mercado”, incluyendo la imposición de un “precio excesivo, injusto”. Es la primera vez que la Comisión Europea ha analizado si los precios de un medicamento son excesivos, por una posición dominante en el mercado. “Posición dominante” se refiere a que la empresa tiene el monopolio, es el único proveedor, sin competencia. Esta posición dominante puede derivar de una patente, que evita la competencia (la comercialización de genéricos) durante un determinado número de años, o puede darse también en caso de medicamentos genéricos, fuera de patente (como es este caso de ASPEN), porque la empresa haya comprado sus líneas de este producto a otros fabricantes, o por otras circunstancias.

La Comisión Europea abrió una investigación el 15 de mayo de 2017, a raíz de unas reclamaciones formuladas por asociaciones de consumidores. Fue la asociación italiana de consumidores, Altroconsumo, la que en 2014 denunció el aumento abusivo de precios que Aspen había forzado en algunos de sus productos. A partir de ahí, primero las autoridades italianas de la competencia, y luego la Comisión, han respondido. 

Lo relevante de este caso es que por primera vez la Comisión se preguntaba si el precio de un medicamento era excesivo. Y, por primera vez, llegaba a la conclusión de que sí lo era. 

Para ver si un precio es excesivo analizó lo “costes de fabricación” del producto, y los “ingresos por ventas” y los “beneficios” de la empresa. Comprobó que los precios eran un 300% más altos que los costes, incluyendo una “razonable tasa de retorno, una tasa de beneficio razonable”, y que los beneficios de la empresa excedían en mucho los beneficios de otras empresas similares en la industria. Así de sencillo.

A la vista de las conclusiones, y de la amenaza de sanción, ASPEN acepta bajar a un tercio sus precios actuales, cercano al coste, con un beneficio razonable. 

Este ejercicio que la Comisión Europea ha hecho en el caso de ASPEN lo debería hacer también en otros medicamentos genéricos que tienen situación de monopolio, y lo debería hacer, sobretodo, en todos los medicamentos con patente, que, por definición tienen monopolio, es decir, tienen “posición dominante en el mercado”. La Comisión, y los países, deberían comprobar si las empresas, aprovechando esa posición dominante, están cobrando “precios excesivos”.

En el caso de los medicamentos bajo patente, para ver si los precios son excesivos, se deberá estudiar el coste de fabricación y también el coste de la investigación y el desarrollo del medicamento. Calcular esos costes, directos e indirectos, es perfectamente posible, viendo el gasto en personal investigador, en equipamiento, en consumibles, instalaciones, etc., y haciendo una estimación del número de productos vendidos anualmente para estimar qué imputación de esos gastos se debe hacer al precio unitario, a lo largo de los años de protección de la patente. 

Los datos que tenemos, de algunos medicamentos en los que conocemos los costes de fabricación y de investigación, nos muestran que hay precios un 10.000 % por encima de los costes de fabricación y de investigación. Son precios claramente “excesivos”.

Esa misma evidencia nos la muestran los datos globales de las empresas farmacéuticas de la Unión Europea: costes de fabricación, un 21% del total de ventas; costes de I+D, un 15% del total de ventas (incluyendo investigaciones fallidas y no fallidas, incluyendo investigación innovadora e investigación incremental, etc.). Suman un 36% del total de ventas. Si añadiéramos un beneficio de un 10%, 3,6 puntos, llegaríamos a un 39,6% del total de ventas. Añadiendo gastos administrativos y de comercialización similares a otras empresas industriales, llegamos a un 55-60%. El resto son beneficios excesivos. Hablamos de “precios excesivos” por valor de más de 75.000 millones de euros en la Unión Europea, que merecerían una investigación similar a la que se ha hecho con ASPEN. Nada más y nada menos: analizar los costes, las ventas, los beneficios, y comparar con las empresas de otros sectores industriales.  

Para hacer esta investigación, la Comisión necesitaría un equipo de personal competente, y eso cuesta dinero. Pongamos que se gastara 10 millones de euros anuales en ese equipo, ¿no merece la pena si nos puede ahorrar 75.000 millones cada año?

No olvidemos que algunas empresas de genéricos y biosimilares están subiendo los precios de forma excesiva, o desabasteciendo los mercados, porque, al comparar los precios de medicamentos eficaces fuera de patente con precios abusivos de los nuevos medicamentos, quieren hacer lo mismo.

Este tipo de investigaciones nos llevarían a la conclusión de que es preciso cambiar el modelo de financiación de la I+D de medicamentos, prohibiendo los monopolios, la posición dominante en el mercado, porque se comprueba que no es posible mantener un equilibrio en los precios, cuando de ese producto depende tu salud y tu vida, porque el ánimo de mayor ganancia presiona para obtener el precio máximo posible. Por eso se debe cambiar el modelo.

Con el modelo actual, los sobre-precios de los nuevos medicamentos fuerzan el aumento del gasto farmacéutico público. En 2019 el gasto en medicamentos en el SNS pasó de 17.943 Millones € a 18.709 Millones €, según los datos del Ministerio de Hacienda. Es un aumento de 761,9 Millones €. Ese dinero no nos sobra. Con esos recursos se podrían financiar entre 10.000 y 15.000 plazas de diferentes profesionales.

Ese aumento de 2019 ya queda consolidado, y sigue aumentando en 2020. Con los datos disponibles hasta el mes de abril, en los primeros cuatro meses se ha producido un aumento del 8,35%, 507,5 Millones de € más. Es necesario reducir los precios de los nuevos medicamentos y recuperar estos recursos para destinarlos a mejorar las plantillas y las condiciones de trabajo que permitan realizar una buena labor profesional, que incluye una buena prescripción, en un tiempo suficiente y sin demoras innecesarias.

https://www.hacienda.gob.es/es-ES/CDI/Paginas/EstabilidadPresupuestaria/InformacionAAPPs/Indicadores-sobre-Gasto-Farmacéutico-y-Sanitario.aspx

A veces pensamos que las cosas son como son y no se pueden cambiar. Que los intereses son demasiado fuertes y es imposible lograr un equilibrio más razonable. En el caso que comentamos, es de destacar que una iniciativa ciudadana puede conseguir que las Autoridades de la Competencia de la UE obliguen a reducir los precios excesivos de unos medicamentos, mostrando un camino a organizaciones sociales y profesionales: las cosas se pueden cambiar.

El Gobierno debería aprobar una Licencia Obligatoria para evitar pagar un precio abusivo por Remdesivir.

Andrew Hill y cols., en un estudio publicado en el Journal of Virus Erradication el pasado 9 de abril estima la media de coste por dosis, en el caso del Remdesivir, en 0,93 $, que en euros supone 0,83 €. 

http://viruseradication.com/journal-details/Minimum_costs_to_manufacture_new_treatments_for_COVID-19/

En la actualidad, el antiviral Remdesivir, utilizado anteriormente para otras enfermedades, está siendo reposicionado como un potencial tratamiento que podría ser efectivo para disminuir la duración de hospitalización en enfermos con COVID-19 severa, aunque puede presentar efectos secundarios negativos no desdeñables. La consideración de que esta pandemia afecta a toda la humanidad ha llevado a más 150 organizaciones civiles y profesionales a dirigirse a Gilead, propietaria de la patente, solicitando la puesta a disposición de los ciudadanos del conocimiento necesario para permitir la producción y el suministro del fármaco por los fabricantes de genéricos de todo el mundo.

https://msfaccess.org/open-letter-civil-society-urges-gilead-take-immediate-action-ensure-access-potential-covid-19

En este caso, el coste de la investigación en que se basa la autorización de remdesivir para la COVID 19 está financiado y realizado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EEUU (NIAID) y otros institutos públicos de EEUU y otros países. 

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764

Este estudio (que, por cierto, cambió el objetivo final de la investigación, y no fue finalizado) no pudo demostrar que el remdesivir disminuía la mortalidad, pero señaló que podía disminuir los días de hospitalización. Si es un medicamento antiguo y la investigación para su aplicación en el SARS-CoV-2 se ha financiado públicamente, Gilead no debería cargar en el precio los costes de la investigación (En caso de que hubiera incurrido en algún gasto de investigación a su costa para esta finalidad, debería presentar los datos auditados). Sin embargo, al parecer ha puesto un precio de 2.083 euros por paciente, para los gobiernos de países desarrollados, como España, 418 veces más de lo que cuesta.

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/6/an-open-letter-from-daniel-oday-chairman--ceo-gilead-sciences

En la carta abierta del Director Ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, dice que pone un precio de 390 $ por vial, que supone 2.340$ para un tratamiento de 6 viales en 5 días.

En Euros, el precio por vial sería 347 y el precio por tratamiento 2.083 euros.

Aquí entra en juego el truco del “pago por valor”, no pagamos por lo que cuesta, sino porque se supone que logra beneficios en salud. Pero, en ese caso, si piden un precio por encima del coste de fabricación y de investigación (que es para lo que se concede la patente), no debe haber patente, no debe haber monopolio, para que todos los fabricantes puedan competir y bajar los precios, manteniendo su “valor”, su capacidad de reducir la estancia dos o tres días. Así, Gilead intenta imponer una “narrativa” en la cual no solo no abusa, sino que es solidaria. Cobra “muy por debajo del valor”, para que el precio sea “accesible” y “proteger las arcas debilitadas de los países que tendrán que comprarlo”. 

Pero la realidad es muy distinta. Si se pone un precio de 2.083 € para algo que cuesta 4,98 € y que debería cobrarse, como mucho, a 6€ € para dar un beneficio más que razonable del 20%, será un verdadero abuso. ¡Si se cobran 2.083 €, el beneficio sobre costes es del 41.727%!: 418 veces lo que cuesta realmente. Un verdadero abuso de posición dominante.

Si en España tratáramos a 100.000 pacientes con el medicamento, a 2.082 €, son 208 millones €, mientras que a 6 €, el precio justo, serían 600.000 euros. El exceso de precios supondría un exceso de gasto de 207,4 millones €. Y al sistema sanitario público español no le sobra un solo euro. Lo necesitamos para contratar profesionales, para mejorar la salud pública, para comprar equipamiento médico, etc., etc. 

Con 200 millones de euros se pueden pagar los salarios anuales de más de 4.000 profesionales sanitarios, y se debería poder comprar además el medicamento a un precio justo 6 € por 6 viales.      

¿Qué pensaría una mujer o un hombre, al que le pidieran en la tienda 347 € por un litro de leche, media docena de huevos, o un kilo de arroz, que cuestan un euro? Se indignaría. Necesita ese dinero para sobrevivir. No puede pagar un “precio por valor”, porque necesita alimentarse para vivir y, por tanto, esos productos “valen” mucho. Por eso los gobiernos intervienen para que no haya monopolios y abuso de precios.

Pues bien, el Sistema Sanitario Público necesita cada euro para sobrevivir. No puede perder 346 euros por cada dosis de remdesivir que compre. Debe pagar 1 € por dosis que es lo que cuesta realmente, y ahorrar los 346 para otros usos muy necesarios.

En el sistema sanitario no pagamos “por valor” los miles de diagnósticos, tratamientos y curas que realizan miles de profesionales todos los días. Sería infinanciable. ¿Por qué pagar “por valor”, es decir, un precio abusivo sin competencia, a las compañías farmacéuticas? La única razón es porque imponen su narrativa y su estrategia a los gobiernos una y otra vez. Esta situación debe cambiar.

El gobierno de España y los gobiernos europeos deberían aprobar inmediatamente licencias obligatorias para permitir la fabricación de genéricos. Estamos en plena pandemia. Cada día se siguen infectando miles de personas y otras tantas mueren. No hay derecho a que se abuse de un monopolio que conceden los gobiernos para pagar la investigación, que aquí ya se habría pagado. Por eso, por interés de la salud pública, debe permitirse y fomentarse la fabricación inmediata de genéricos a precio de coste, para que el medicamento llegue a todas las personas que lo necesiten sin carga abusiva para las arcas públicas, que deberán endeudarse para hacer frente a estos precios excesivos. El gobierno de España debe aplicar la legislación vigente (Ley 24/2015 de patentes, artículos 66 y 95), con las actualizaciones que resultaran precisas.

https://www.boe.es/buscar/pdf/2015/BOE-A-2015-8328-consolidado.pdf

Conviene insistir en que el medicamento debe ser un bien público, porque es un derecho humano. No debe ser objeto de negocio y especulación. Es preciso acabar con el sistema de patentes y monopolios que permiten abusos inadmisibles. Y, entre tanto, los gobiernos deben utilizar los medios establecidos en los convenios internacionales, 

¿Conflictos de intereses en la pandemia de la COVID-19? ¿Causalidades o casualidades?

Los pacientes, profesionales, hospitales, revistas científicas, ejecutivos de grandes corporaciones, agencias estatales, y gobiernos tienen distintos intereses. Sus puntos de vista y sus prioridades son distintas. Conviene no olvidarlo a la hora de plantear los aspectos éticos de la medicina.

La pandemia del SARS-CoV-2 nos muestra cómo los profesionales sanitarios y los investigadores intentan encontrar una forma eficaz y segura de tratamiento para los pacientes. Ellas y ellos los ven sufrir a pie de cama, intentan aliviar su dolor, frenar el avance de la enfermedad y evitar la muerte del paciente. Los investigadores buscan una vacuna o un tratamiento eficaz, pensando en los pacientes. Así ha sido desde siglos. Así fue en otras epidemias, como en el caso de la Polio. Sin embargo, hoy en día, mientras exista una legislación que permite las patentes para medicamentos y los monopolios para la comercialización de los fármacos, vemos que actúan otros intereses. Por ejemplo, el interés de lograr el monopolio de un tratamiento o una vacuna para obtener importantes beneficios empresariales y lograr enriquecimiento personal. Estos intereses pueden tratar de influir en el comportamiento de los médicos.

Cuando vamos a prescribir un medicamento, a igual Eficacia y Seguridad, se debe tener en cuenta la mayor o menor Eficiencia (precio), porque los recursos serán siempre limitados y hemos de hacer más con menos para beneficiar a más pacientes y al conjunto de la sociedad. Parece razonable desde el punto de vista de los pacientes. Pero este puede no ser siempre el interés de algunas empresas o de algunos gobiernos. El médico debe ser consciente de este posible “conflicto de interés”.

En la COVID-19 los clínicos y los investigadores están probando diferentes tratamientos. Entre los tratamientos que se han utilizado en algunas de las estrategias terapéuticas puesta en marcha, se encuentran Remdesivir y la Cloroquina/Hidroxicloroquina. Los precios de estos medicamentos pueden ser muy diferentes: por ejemplo, la hidroxicloroquina, alrededor de 10-20 € / tratamiento, mientras que para el remdesivir Gilead ha propuesto un precio de 2.000 € / tratamiento, aunque su coste de fabricación es de 5 € / tratamiento (Andrew Hill en el Journal of Virus Erradication).

La eficacia y la seguridad de los medicamentos se observa en la práctica clínica. Pero, para sacar conclusiones generalizables, se realizan estudios de investigación. Estos trabajos, revisados y publicados en revistas científicas solventes, influyen en la elección de los medicamentos por parte de los profesionales, y también, por parte de las Agencias nacionales e internacionales. De ahí la importancia de la actitud ética y rigurosa a la hora de realizar estudios (diseño, interpretación de datos), como a la hora de su publicación, evitando conflictos de interés.

En plena pandemia hemos vivido unas situaciones interesantes con los medicamentos citados. Veamos:

El Dr Mandeep R. Mehra es profesor de medicine en la Harvard Medical School, y líder en el área del corazón del Brigham and Women’s Hospital de Boston. En ese mismo hospital, el Dr Daniel Kuritzkes es jefe de Enfermedades Infecciosas y coordinador de un ensayo de remdesivir patrocinado por Gilead en su centro. En relación con el remdesivir, el Dr Kuritzkes afirmó: “Pienso que los datos son muy prometedores. Está claro que, en personas con enfermedad moderada, ha podido reducir la duración de la hospitalización”.

En la revista Redacción Médica de 3 Abril 2020 leemos que Gilead, titular de la patente de remdesivir, y la SEIMC, Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología, organizaron una sesión científica Actualización sobre el SARS-CoV2, por teleconferencia, seguida por más de 8.000 profesionales sanitarios. Entre los profesores invitados: Mandeep R. Mehra. 

Así mismo, el Dr Mehra es el primer firmante de un artículo en The Lancet, el 22 de mayo de 2020, sobre cloroquina o hidroxicloroquina en COVID-19. Analiza datos de un registro internacional de 96.000 historias clínicas digitalizadas. Concluye que estos medicamentos disminuyen la supervivencia de los pacientes. Ese mismo día, como veremos, se publica un artículo en NEJM diciendo que remdesivir reduce los días de hospitalización en pacientes severos.

El Dr Mehra hizo declaraciones (tctMD/the heart beat, 26 mayo 2020) afirmando: “Hay evidencia clara de … 30% a 45% de aumento del riesgo de mortalidad después de ajustes” [en pacienetes de COVID-19 tratados con cloroquina/hidroxicloroquina]. 

También, en una entrevista a France Soir el 23 de mayo, el Dr Mehra dice:

“Por una parte, Remdesivir ha mostrado que no hay riesgo de mortalidad y que logra una reducción del tiempo de recuperación. De otra parte, para la hidroxicloroquina es lo contrario...”.

El artículo de Mehra llamó la atención del Dr James Watson y otros investigadores que vienen usando cloroquina / hidroxicloroquina en el tratamiento de otras enfermedades y trataron de revisar los datos. Encontraron inconsistencias graves, publicando su crítica en The Lancet, el 28 de mayo 2020: Ajustes inadecuados por severidad de la enfermedad. No hay revisión ética. Las dosis usadas son mayores de las recomendadas. El tratamiento estadístico es poco fiable. No consentimiento explícito de pacientes. No mención de países o de hospitales participantes. Los datos de Australia muestran más fallecidos que los que comunica el gobierno. Otros datos, como los de África, son inconsistentes. La revista no pudo confirmar que la base de datos utilizada fuera fiable, o ni siquiera real. Ante el escándalo, el día 4 de junio la revista The Lancet se ve obligada a retirar el artículo del Dr Mehra.

Pero, mientras tanto, varios países y la propia OMS dejan de utilizar cloroquina / hidroxicloroquina para la COVID-19, y en EEUU el 1 de mayo, y en Australia, el 4 de junio los gobiernos deciden que remdesivir es el primer tratamiento recomendado oficialmente.

Investigación sobre remdesivir

El 29 de Abril se publica en The Lancet un artículo de Yeming Wang y cols., titulado “Remdesivir in adults with sever COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial”, financiado por la Academia de Ciencias Médicas de China. Los autores concluyen que “remdesivir no se asocia con beneficios clínicos estadísticamente significativos”. Es decir, no reduce la mortalidad por este virus.

Casualmente, el mismo día, 29 de Abril, Gilead anunció los resultados positivos en un estudio en fase III de remdesivir en pacientes con COVID-19, dirigido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EEUU (NIAID) y patrocinado por el Gobierno de EEUU. Es curioso que fuera esta empresa y no el director del estudio quien avanzara esta información.

También llama la atención que el mismo día, antes de publicarse el artículo científico, el Dr Anhony Fauci, asesor del Presidente Trump y director del NIAID dice, desde la Casa Blanca, que remdesivir ha probado ser prometedora en pacientes con COVID-19. Según él, los resultados del ensayo coordinados por el NIAID y con participación de varios hospitales, muestran que se acortan las hospitalizaciones de 15 a 11 días y la tasa de letalidad de 11 a 8%. Pero va más allá al afirmar: “Lo que se ha probado es que un medicamento que puede bloquear este virus. Este puede ser el estándar de tratamiento”.

En la información de Nasdaq vemos que las acciones de Gilead subieron su valor 6% del 28 al 29 de abril (los principales accionistas son fondos de inversión).

El 1 de mayo 2020 la FDA emitió una autorización para utilización de remdesivir para tratar adultos y niños con COVID-19 severa. Esta autorización se comunica en una comparecencia del Presidente Trump, en el despacho oval, junto con Daniel O’Day, Director Ejecutivo de Gilead (con una remuneración anual de 30 millones $), y el responsable de la FDA.

Conviene señalar, incidentalmente, que ocho de los Expertos del Panel del NIH (Institutos Nacionales de Salud de EEUU) para recomendar los tratamientos para la COVID-19 tienen ingresos económicos de Gilead, con evidente conflicto de interés.

El artículo científico sobre los resultados positivos del remdesivir, de John H Beigel et al., se publica en NEJM el 22 de mayo de 2020. Es un “informe preliminar” del ensayo, que todavía no está terminado y en el que, además, se ha cambiado su objetivo principal (de disminución de mortalidad a disminución de días de hospitalización). Sin embargo, el NEJM publica, además, un Editorial titulado: Remdesivir, un importante primer paso, por R Dolin y MS Hirsh.

La introducción de modificaciones posteriores al protocolo inicial es éticamente discutible. En todo caso, la actitud ética debería obligar a los autores a resaltar este cambio en la publicación, no solo un párrafo poco convincente en el análisis estadístico, sino en el Resumen y en la Discusión.

Además, la valoración para publicar estos resultados se realizó el 27 de abril, antes de concluir el examen de todos los pacientes incluidos en el estudio (faltaba completar el periodo de observación en un 30%). La decisión, según explican los autores, se tomó cuando el comité de seguridad de datos comprobó que había un acortamiento de la estancia hospitalaria. La justificación de la paralización del estudio, ofreciendo remdesivir a los pacientes con placebo, es discutible, porque no permite conocer el resultado del estudio completo, tal y como se había diseñado, lo que podrá afectar positiva o negativamente a muchos más pacientes. Recordemos que el mismo día que se hizo el anuncio anticipado de los “beneficios” de remdesivir, 29 de abril, se publicaba el artículo de Yeming Wang en The Lancet que demostraba que no reduce la mortalidad por el SARS-CoV-2. ¿Influyó este hecho en la publicación “preliminar” del estudio del Dr Beigel?

El 29 de junio, Daniel O’Day anuncia el precio al que Gilead va a vender remdesivir: 2.000 € por un tratamiento de 6 viales: 400 veces sobre el precio de coste. El mismo día, el Gobierno de EEUU anuncia un acuerdo con Gilead para comprar casi toda su producción de remdesivir de julio, agosto y septiembre, con lo que refuerza su mensaje (es un tratamiento eficaz) y la posición de Gilead para negociar (¿imponer?) su precio con otros países. Recuerda mucho el “caso Tamiflú”: en 2005 y luego en 2009 se “creó” un “pánico mediático”, con una gestión mejorable por parte de la OMS. Los gobiernos de países desarrollados (incluido el de España y los de las CCAA) reservaron y compraron millones de tratamientos para la Gripe Aviar primero y después para la gripe A (H1N1), por si acaso se acababa. Tratamientos que luego se demostraron poco eficaces y que, en su mayor parte, no llegaron a utilizarse y tuvieron que destruirse cuando caducaron años después.

A la vista de estas situaciones podemos preguntarnos:

-Si la fabricación de un medicamento cuesta 5 euros / tratamiento, y la mayor parte de la investigación para usarlo en esta pandemia se ha hecho con dinero público, en centros públicos, ¿por qué debería un Servicio de Salud pagar 2.000 euros tratamiento, para miles de pacientes? Ese exceso de gasto, ¿no debería dedicarse a mejorar las plantillas, remuneraciones y condiciones de trabajo de los profesionales sanitarios?

-Si un médico recibe honorarios de una empresa farmacéutica ¿puede ser imparcial al hablar sobre un producto de esa empresa, al diseñar investigaciones cuyo resultado pueda afectar al beneficio de esa empresa, al revisar o editar un artículo, o al recomendar la inclusión en la guía terapéutica de un producto de la empresa en cuestión?

¡Vamos!

Paisanos y amigos de sangres y amores encontrados

despertad que ya el sol se levanta sobre la colina

y el cielo se tiñe de rojo para anunciar el día.

¡Vamos!

Unamos nuestras manos y nuestros corazones

que la situación aprieta y lo requiere.

Podemos seguir dándonos palos en la cabeza

el tiempo que queramos

como niños o como viejos vecinos rencorosos

o podemos abrir los brazos y caminar juntos.

¿No será mejor que sumemos nuestras fuerzas

para salir adelante, para salir del túnel sin luz

de la pandemia?

¿No será mejor derribar los muros egoístas

y arrimar el hombro

para navegar las aguas turbulentas

de esta terrible tormenta

que todavía no ha terminado?

Que nadie crea que puede salvarse solo.

Que nadie pretenda hacerse rico

a costa del sufrimiento de muchos,

como los que venden un medicamento que cuesta cinco euros

a más de dos mil.

Que nadie quiera tomarnos el pelo y salirse de rositas,

que no está el horno para bollos.

Hay gente que muere.

Hay familias de luto.

Y miles de personas han perdido su trabajo

y han de hacer cola para tener un plato de comida.

No es hora de pillerías ni de listos.

Es hora de la grandeza de ánimo

la honestidad, el valor, 

la solidaridad que abre su mano

y que construye puentes.

Dejémonos de mezquindades

y del sálvese quien pueda.

Y el que quiera aprovecharse de nuestro dolor

que sepa que nos tendrá en contra

con toda nuestra rabia 

y toda nuestra firmeza.

Su codicia los hundirá

en un cenagal de vómito y desprecio.

Amigas y amigos que os sentís parte de este suelo

de esta Historia de siglos

de este sol y este cielo infinito

¡Vamos! 

Que no cunda el desánimo.

Que no nos paralicen el rencor ni la mentira.

Todos somos iguales de raíz. 

Aspiramos a una vida digna y una tierra en paz,

próspera y libre.

A nosotros nos toca empuñar la pluma, el bisturí,

el martillo, el remo, la paleta, el volante o el arado. 

A nosotros nos toca decir quiénes somos y qué queremos ser.

No dejemos que nadie, 
nunca, 

nos robe el futuro con engaños.