miércoles, 26 de agosto de 2020

El gasto farmacéutico sigue creciendo un +4,45%, mientras la crisis económica por la Covid tumba el PIB un -22,1%.

La economía española ha sufrido muy duramente los efectos de la pandemia. Miles de empresas han cerrado y la inmensa mayoría han visto caer su facturación y sus beneficios de forma drástica. Hasta el mes de junio, el PIB ha caído un -22,1% según datos del INE.

 Sin embargo, la factura farmacéutica pública, según la información que facilita el Ministerio de Hacienda, ha seguido subiendo respecto al año anterior. Entre enero y mayo ha subido un +4,45%, es decir, 343,7 millones de euros más, alcanzando un total de 8.061,9 millones de euros en los primeros cinco meses de 2020.

 

El 10 de marzo de este año, antes del impacto de la pandemia, Farmaindustria firmó con el Ministerio de Sanidad la prórroga del convenio, vigente desde 2016, hasta el 30 de junio de 2020. Según dicho convenio las empresas se comprometen a realizar devoluciones si el gasto público en medicamentos crece por encima del crecimiento del PIB. Era un convenio interesante para la Industria, ya que el PIB crecía anualmente de forma estable y el acuerdo transmitía la idea de que era razonable que el gasto farmacéutico siguiera creciendo, a pesar de que, como hemos comentado en distintas publicaciones, el gasto farmacéutico en España tiene un exceso de más de 8.000 millones de euros anuales y está drenando recursos de otras necesidades clave (personal, equipamiento, prevención, etc.).


¿Devolverá ahora la industria el 26,5% de la factura farmacéutica, que es el porcentaje en que ha superado al crecimiento del PIB? ¿O negociará con Hacienda que, dadas las circunstancias excepcionales, se le perdone la devolución? Me atrevo a adivinar la respuesta.

 




 


sábado, 8 de agosto de 2020

¿Vacuna para todos o sálvese quien pueda? Dilemas éticos de los Estados, de sus gobernantes y de la ciudadanía ante la vacuna para la COVID-19.

La pandemia de la COVID-19 ha supuesto una crisis mundial sin precedentes. Por primera vez hemos comprobado cómo un simple virus puede paralizar países enteros. Más de la mitad de la humanidad ha sido confinada simultáneamente durante varias semanas. Millones de personas se han contagiado y cientos de miles han fallecido. Y, en los momentos más agudos, los sistemas sanitarios de algunos países, como España, se vieron desbordados, convirtiendo hospitales generales enteros en “hospitales COVID”, con las UCIs saturadas, el personal sanitario agotado, con muchos profesionales contagiados y muchos fallecidos. El impacto en la economía española y mundial es mayor que el de la crisis financiera de 2009. La retransmisión diaria, en directo, por medios de comunicación y redes sociales, de imágenes y noticias de todo el mundo afectado por la COVID, nos ha hecho sentir unidos frente a la misma adversidad. Vulnerables frente al mismo adversario. 

 

La dimensión del problema sanitario exigió respuestas inmediatas a los profesionales de primera línea. Entre tanto, los investigadores comenzaron a trabajar para encontrar tratamientos eficaces y seguros, y nuevas vacunas, en centros públicos y privados, financiados, en buena parte, con fondos públicos.

 

Y aquí se plantea un dilema ético a los gobiernos. Si se descubren tratamientos eficaces y seguros, o si se descubre una vacuna efectiva, ¿debe ser para todo el mundo, o debe ser para los más ricos? ¿deben tener precio de coste, o pueden tener sobre-precios, protegidos por patentes y monopolios? ¿debe ser una vacuna de la gente, sin patente, o podemos aceptar que sea de una corporación privada que busque su ganancia habitual?

 

Hemos leído declaraciones de líderes, como las del Presidente francés, Sr. Macron, defendiendo que la vacuna debe ser un bien público, fuera del mercado.

https://www.abc.es/sociedad/abci-macron-advierte-sanofi-vacuna-contra-coronavirus-sera-bien-publico-fuera-mercado-202005141648_noticia.html?ref=https:%2F%2Fwww.google.com

 

O las de Fernando Simón, director del Centro Coordinador de Alertas y Emergencias Sanitarias, compartiendo esa misma opinión.

https://www.moncloa.com/sanidad-vacuna-bien-publico-toda-poblacion/

 

Conocemos lo que dice la Declaración Universal de los Derechos Humanos y la Convención de los Derechos Económicos Sociales y Culturales. En su artículo primero, la Declaración señala que todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos.

https://www.un.org/es/universal-declaration-human-rights/

 

La carta fundacional de la OMS, suscrita también por la mayoría de Estados del planeta, establece que todos los países deben ofrecer el más alto nivel de salud como un derecho fundamental de todo ser humano.

 

 

Sabemos que, para muchos europeos, su fundamento moral es el humanismo cristiano, que enseña que todos somos hermanos, y que la guía de conducta es amar al prójimo como a uno mismo, mostrándonos magistralmente esta forma ética de actuar en la parábola del buen samaritano.

 

El 14 de mayo, un grupo de más de 140 líderes de diferentes países, encabezados por los presidentes de Sudáfrica, Pakistán, Ghana y Senegal, reclamaron en una carta abierta, dirigida a todos los gobiernos del mundo que se iban a reunir en la Asamblea Mundial de la OMS, una “vacuna de la gente” para la COVID-19. Una vacuna disponible para todos, en todos los países y libre de pago en el momento del uso. Reclaman que la vacuna esté libre de patente, permitiendo así una producción masiva a precio de coste, para lograr que esté disponible para todos. “No podemos aceptar que los monopolios, la competencia bruta y un nacionalismo miope se interpongan en el camino”. 

https://www.unaids.org/en/resources/presscentre/featurestories/2020/may/20200514_covid19-vaccine-open-letter

 

Se pide en la carta que se comparta la información científica sobre las tecnologías COVID (pool obligatorio de patentes) para poder fabricar el producto en todas partes a precio de coste. Y es que “nadie debe ser relegado al último puesto de la cola para la vacuna por el lugar donde vive o por lo que gana”, como afirma el presidente de Sudáfrica Cyril Ramaphosa.

 

Para enfrentar a esta crisis sin precedentes, insiste Helen Clark, ex primera ministra de Nueva Zelanda, “no podemos seguir actuando como siempre” (business as usual). “La salud de cada uno de nosotros depende de la salud de todos nosotros”. La vacuna debe pertenecer a todos. No bastan discursos diplomáticos, necesitamos garantías legales, y las necesitamos ya”.

 

Sin embargo, a pesar de la gravedad de la crisis, a pesar de que nos afecta a todos y de que solo se resolverá si la afrontamos juntos, a pesar de los derechos humanos y del humanismo cristiano, las cosas se están haciendo de otra manera. Los gobiernos están tomando decisiones que no siguen el criterio ético de que todos tenemos derecho a la salud, sino el de “sálvese quien pueda”. 

 

Así, el 15 de marzo de 2020 se conoció que Trump trataba de comprar, en exclusividad, una vacuna para la COVID 19 de la compañía alemana CureVac. Según el periódico Velt am Sonntag, la oferta era de 912 millones de euros. Poco después, el Ministro alemán de salud, Jens Spahn, afirmó que esta propuesta se había retirado y que CureVac desarrollaría vacunas para todo el mundo.

https://www.bmj.com/content/368/bmj.m1100

 

La carrera para asegurarse la compra de vacunas había comenzado. Y sigue. 

 

El 20 de mayo, el Departamento de Salud de EEUU anunciaba que habían llegado a un acuerdo con AstraZeneca para recibir 300 millones de dosis de su vacuna AZD1222, y que recibiría las primeras dosis en octubre de 2020. A través de la Autoridad para investigación y desarrollo biomédico avanzado (BARDA), AstraZeneca recibiría 1,200 millones de dólares. El ministro de salud de EEUU decía “Dar la vacuna al público americano tan pronto como sea posible es parte del programa del Presidente Trump”.

https://www.hhs.gov/about/news/2020/05/21/trump-administration-accelerates-astrazeneca-covid-19-vaccine-to-be-available-beginning-in-october.html

 

La vacuna de AstraZeneca ha sido desarrollada en la Universidad de Oxford, con importantes fondos públicos. También las otras vacunas o medicamentos en estudio han recibido para su investigación cuantiosas ayudas de dinero público de diferentes países.

 

El 22 de julio, el gobierno de EEUU anunció un contrato de casi 2.000 millones de dólares con Pfizer y BioNTech, una empresa alemana, para acelerar el desarrollo de la vacuna y asegurarse los primeros 100 millones de dosis, que llegarían en diciembre, a 20$ la dosis. Además, adquieren el derecho a comprar otros 500 millones de dosis.

https://www.nytimes.com/2020/07/22/us/politics/pfizer-coronavirus-vaccine.html

 

Por otro lado, Moderna, otra empresa farmacéutica, recibió 483 millones de dólares del gobierno de EEUU para el desarrollo de su vacuna.

 

Los países de la Europa rica no se podían quedar atrás en esta carrera.

 

El 13 de junio, la Alianza para la compra de Vacunas formada por Francia, Alemania, Italia y Holanda, había llegado a otro acuerdo con AstraZeneca para el suministro de 400 millones de dosis de su vacuna. Esta Alianza, se decía en el comunicado, trabajaría con la UE y otros países europeos para asegurar que todos en Europa tengan acceso a la vacuna.

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines/astrazeneca-agrees-to-supply-europe-with-400-million-doses-of-covid-19-vaccine-idUSKBN23K0HW

 

El ministro de sanidad italiano, Roberto Speranza, justificaba su actitud diciendo que “muchos países en el mundo han asegurado ya el suministro de vacunas. Europa todavía no”. Aquí ya no se hablaba de la vacuna como Bien Público, de la vacuna de la gente y para todos. En las declaraciones tampoco se recogía que la posible vacuna debería ser con licencia no exclusiva y a precio de coste.

 

Pocos días después, el 19 de junio los gobiernos de España y otros países de la UE reaccionan y acuerdan con la Comisión Europea que sea ésta la que negocie la compra anticipada de vacunas frente a la COVID-19 en nombre de todos (los ciudadanos de la UE27; los otros hermanos, ciudadanos del mundo, no figuran en los compromisos).

https://www.lamoncloa.gob.es/serviciosdeprensa/notasprensa/sanidad14/Paginas/2020/190620-covid-vacunas.aspx

 

No se conoce que ningún gobierno haya dado instrucciones a la Comisión Europea para garantizar la “no exclusividad” de las licencias, para producir sin limitación genéricos a los precios de coste, pagando aparte los costes de I+D que correspondieran a través del fondo de Respuesta Global de la UE u otros fondos globales creados para la COVID.

 

Posteriormente, el 28 de julio la Comisión Europea informa de la firma de un contrato con Gilead para asegurar dosis de Veklury (remdesivir). Veklury es el primer medicamento autorizado en el ámbito europeo por la EMA, para el tratamiento de algunos pacientes afectados de síntomas severos de la COVID-19. La Comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, dice en un comunicado que, en las últimas semanas, la Comisión ha estado trabajando sin descanso con Gilead para alcanzar un acuerdo que asegure que stocks de remdesivir se envían a la UE, para miles de pacientes. La Comisión pagará 63 millones de euros para 30.000 tratamientos, a 2.100 euros / tratamiento. Está previsto que se firmen nuevos pedidos.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1416

 

El precio está muy por encima de los costes (2.100 euros frente a 6 euros, 350 veces más. Es como si nos pidieran 350 euros por un kilo de arroz). Es un precio abusivo. “Business as usual”. Pero, a pesar de eso, teniendo en cuenta el pánico y la presión social, los inversores piensan que todavía podían ponerse precios más altos y, según The Intercept, los banqueros de inversión presionaron a las empresas farmacéuticas para considerar las formas de obtener más ganancias con la crisis de la COVID-19.

https://theintercept.com/2020/03/19/coronavirus-vaccine-medical-supplies-price-gouging/

 

En una comparecencia ante el Congreso, el ministro de salud norteamericano, Sr Azar, antiguo directivo de una empresa farmacéutica, rechazó la idea de que cualquier vacuna o tratamiento para la COVID-19 debiera tener un precio asequible. “Nosotros querríamos asegurar que trabajamos para hacer los precios asequibles, pero no podemos controlar los precios, porque necesitamos que el sector privado invierta”. Es decir, el precio lo fijan las empresas, independientemente de los costes de los productos y de la investigación. “Business as usual”.

 

La Comisión anunció en un comunicado el 31 de julio que había concluido conversaciones con Sanofi-GSK para un Acuerdo de compra anticipada de la vacuna que están desarrollando. Se trata de una reserva para que los Estados Miembros puedan comprar hasta 300.000 dosis. La Presidenta de la Comisión, von der Leyen, dice que están en conversaciones avanzadas con otras compañías. No hay mención a que las vacunas sean un Bien Público, a que sean a precio de coste, o a que, en caso contrario, se usarían licencias obligatorias. “Business as usual”.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1439

 

Para el resto, para los “países más vulnerables”, hay también unas palabras en el Comunicado de la UE. La Presidenta dice que “estamos comprometidos a asegurar el acceso a estos países”. Pero, de momento, la reserva de vacunas es para los países de la UE.

 

Hay quien pensó que, en esta crisis, al enfrentar esta pandemia, las empresas farmacéuticas actuarían de otra forma, que aceptarían renunciar a la licencia exclusiva y al monopolio de su producto, permitiendo la fabricación de genéricos de forma inmediata. Pero, como se ve, no ha sido así. Era esperable, porque son empresas movidas por el ánimo de lucro y buscan maximizar los beneficios en cualquier circunstancia.

 

Pero, lo que llama más la atención es que los Gobiernos europeos actúen de la misma manera. A pesar de las declaraciones y de las llamadas de distintos líderes y organismos planteando actuar de otra forma, siguen actuando como siempre: business as usual.  Buscan solucionar el problema de cada país o de los 27 países UE, reservando sus vacunas, olvidando exigir un trato igual para todos los países del mundo. No se atreven a no conceder patentes para la COVID-19 o a retirarlas. No plantean el uso de licencias obligatorias. Aceptan pagar precios muy por encima de los costes de fabricación. No exigen condiciones de interés público por las enormes inversiones y ayudas para la investigación realizadas en universidades, institutos de investigación y empresas. Y no hacen transparentes sus acuerdos con las empresas. ¿Por qué?

 

Se me ocurren tres posibles razones: Porque no saben, no pueden, o no quieren. La primera, no saben, es poco probable. En los equipos de los Gobiernos hay personas que conocen alternativas, porque se han planteado públicamente, como hemos visto y luego comentaré. No pueden. Esta razón es plausible. El equilibrio entre gobiernos y grandes corporaciones se rompió hace tiempo por culpa de los monopolios que crean las patentes. Esos monopolios han permitido que las grandes corporaciones tengan enormes ganancias (muy por encima de la media de otros sectores industriales) lo que facilita cuantiosas inversiones en marketing y acciones de presión en la opinión pública. Los gobiernos pueden pensar que, en momento de crisis, no tienen capacidad de afrontar una tensión con instituciones económicas tan fuertes. La opinión pública, piensan, podría orientarse rápidamente en la dirección de exigir a su gobierno que resuelva los problemas locales a corto plazo, sin importar lo que ocurra en otros países y con otras personas, sin tener en cuenta que así se elevan los gastos injustificadamentes y se pone en riesgo el futuro de la sanidad pública. La oposición política puede presionar en la misma dirección. La actitud de algunos gobiernos, como EEUU, claramente contrario a considerar que cualquier tecnología para la COVID-19 sea un bien público, y decidido a asegurar las vacunas para el pueblo americano, “fuerzan” a la UE a buscar contratos de reserva anticipada de vacunas para los países de la UE. La tercera razón también puede ser: no quiero. Sé como hacerlo. Tendría fuerza y capacidad para hacerlo, ya que existen las herramientas jurídicas y podría lograr el apoyo social para adoptar esas medidas en esta situación excepcional. Pero no quiero. No me interesa abordar este conflicto. Prefiero abordar otros problemas menos complicados. Que lo haga otro primero. Nadie me asegura que salga bien.

 

Entiendo que sea muy difícil. Pero el dilema ético que afrontamos: vacuna para todos o sálvese quien pueda, debería animarnos a intentarlo.

 

Una estrategia distinta, que facilitaría el acceso global a todos los países, ricos y pobres, sería que se exigiera que la vacuna tenga licencia no exclusiva, permitiendo la fabricación de genéricos de forma inmediata y a precio de coste. O, en caso contrario, que se aplicara licencia obligatoria por parte la UE y sus países miembros.

 

Al mismo tiempo, se debería exigir la transparencia en los costes de investigación soportados directamente por las empresas (descontando las inversiones públicas directas e indirectas), para poder establecer un mecanismo de pago justo de esa investigación. Se podría usar un fondo global, como el fondo de Respuesta Global para la COVID de la UE, o el fondo ACT accelerator, en el que participan varios países de la UE, etc.

 

Esta estrategia estaría en la línea de lo demandado por el documento “Hacer la vacuna frente a la COVID-19 un bien común global”, una petición organizada por Muhammad Yunus y otros 24 Premios Nobel, 38 expresidentes y primeros ministros de países, y más de 100 artistas, activistas sociales, líderes religiosos, académicos y otros.

https://vaccinecommongood.org

 

Se pide el derecho de todas las personas a acceder a la vacuna de forma gratuita, para garantizar el derecho a la salud. Se plantea una remuneración justa, razonable, de los costes reales de la investigación que hubieran realizado las empresas, para lo que debe haber una información transparente. De esta forma, los resultados de la investigación estarían en el domino público, acelerando la propia investigación, y la fabricación de los productos. Y, en tercer lugar, se pide un mecanismo de gestión, a través de la OMS, con un Plan de Acción.

 

En la misma dirección, de considerar bien público el tratamiento de la COVID-19, va lo que señala Public Citizen respecto al remdesivir, teniendo en cuenta la inversión pública en la investigación y desarrollo de este medicamento de cara a su utilización en la Covid-19.

https://www.citizen.org/news/remdesivir-should-be-in-the-public-domain-gileads-licensing-deal-picks-winners-and-losers/

 

Esta puesta en común de las patentes y tecnologías frente a la COVID-19, por parte de países y empresas, encaja en la iniciativa lanzada desde la OMS: COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP). “El conocimiento compartido reforzará nuestros esfuerzos colectivos para acelerar los avances científicos y compartir los beneficios de su desarrollo, basándonos en el derecho a la salud”.

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/covid-19-technology-access-pool

 

Otras voces han planteado líneas de acción en el mismo sentido. Así, un grupo de Miembros del Parlamento Europeo, en carta a la Presidenta de la Comisión Europea del pasado 27 de marzo, encabezada por Margrete Auken, muestran su exigencia para que tecnologías cuya investigación y desarrollo han sido financiados con fondos públicos, sean accesibles y asequibles para los ciudadanos de Europa y de más allá, libres de pago en el momento del uso. “Los esfuerzos de la Unión Europea tienen que estar guiados por nuestros valores fundacionales de dignidad humana y solidaridad, dentro de la Unión y con el resto del mundo”. 

 

Los firmantes señalan que la inversión de la UE en proyectos de investigación no está incluyendo requisitos de interés público, para asegurar que los resultados van a quedar en el dominio público y que los productos serán accesibles y asequibles para los pacientes que los requieran. “No debemos permitir que, en esta situación crítica, corporaciones privadas que desarrollan tecnologías médicas con la financiación de la UE pongan la maximización de las ganancias por encima de las consideraciones de salud pública”. “Conceder monopolios u otros derechos de exclusividad a corporaciones privadas puede resultar en precios injustificadamente altos”, y crear dificultades para que las empresas respondan a la demanda de cualquier medicamento desarrollado en la cantidad y con la rapidez necesaria, al formarse embudos en el proceso de fabricación debidos a la exclusividad. “Aplicar un enfoque “business as usual” supone una pérdida de recursos públicos y una negligencia de parte de las instituciones europeas que tienen la responsabilidad de proteger la salud pública y ejercer la solidaridad con sus Estados Miembros y con el resto del mundo”.

 

Estos parlamentarios europeos piden a la Comisión que tome las medidas oportunas para que se evite la exclusividad y los monopolios en cualquier tecnología frente a la COVID-19. Le exigen transparencia en los procesos de I+D financiados con fondos públicos, garantizando que los productos finales son accesibles y asequibles. Y le urgen a tomar medidas para crear mecanismos de gobernanza global que permitan acceder a las vacunas y los medicamentos necesarios, en cualquier lugar del mundo, en función de la necesidad.

https://haiweb.org/wp-content/uploads/2020/03/MEP-Covid-Letter-March-2020.pdf

 

En la misma dirección va la Resolución del Parlamento Europeo de 10 de julio

Sobre la estrategia de salud pública de la UE después de la COVID-19. La resolución se aprobó por 526 votos a favor, 105 en contra y 50 abstenciones. Entre otras recomendaciones, se pide a la Comisión y a los Estados Miembros que se garantice el acceso asequible en todo el mundo a futuras vacunas y tratamientos. Para lograr ese objetivo se propone apoyar la puesta en común de los conocimientos para el acceso a las tecnologías (es decir, renunciar a las patentes exclusivas o compartirlas), a través del C-TAP de la OMS; fomentar la investigación coordinada, colaborativa y abierta en la UE; incorporar cláusulas de interés público en las inversiones públicas en I+D y otras inversiones públicas (como transparencia, asequibilidad y licencias no exclusivas para los productos finales). 

 

 En caso de que no se compartan las vacunas, las terapias o los conocimientos pertinentes, dice la resolución del PE, se debería utilizar la licencia obligatoria. Y, entre tanto, se deberían estudiar alternativas para la financiación de la I+D en salud, distintas de las patentes y desvinculadas de los precios de los medicamentos.

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0205_ES.html

 

Es decir, otras estrategias distintas al “sálvese quien pueda” que están aplicando los gobiernos, son posibles. La Comisión Europea y los 27 Países Miembros, tienen fuerza bastante para cambiar de dirección y fijar una estrategia que nos garantice el acceso a las vacunas y los medicamentos, ahora y en el futuro, a nosotros y a todas las personas en todo el mundo. Muchas personas e instituciones en EEUU y en otros países apuestan también por este nuevo rumbo.

 

Pero, para que los gobiernos se muevan en esa dirección y no sigan en la inercia marcada por la industria farmacéutica y para que la presión de los inversores y su interés de ganancia máxima en el corto plazo no sea la que decida quién se vacuna o no y cuánto hemos de sacrificar injustamente en precios abusivos, tenemos que movernos.

 

¿Y, por qué tengo yo que moverme, por qué tengo que opinar, que decir algo sobre esta cuestión?

 

Si creemos realmente que todos los seres humanos somos iguales, hermanos, titulares del mismo derecho a la salud y a la vida.

 

Si queremos poder mirar a los ojos a los niños y las niñas de África, de América Latina, de Asia, de Europa, de Oceanía, a sus madres, y a nuestros hermanos, sin avergonzarnos.

 

Si nos repugna tener que decir, lo siento mucho, mi gobierno ha protegido mis derechos, yo estoy dentro del barco, tú te quedas fuera esta vez, si puedo te echaré un salvavidas, pero si te ahogas no quiero verlo… lo siento…

 

Si no es suficiente con que exPresidentes y Premios Nobel firmen manifiestos.

 

Si nos sentimos corresponsables de una situación que no es justa, que no es ética, que no es humana: yo tengo mi vacuna reservada, lo que a ti te pase no es mi problema.

 

Podemos decir a nuestro gobierno y al de la UE: O todos o ninguno; queremos una vacuna frente a la COVID sin patente, con licencia no-exclusiva, asequible a todos en todo el mundo. No queremos tickets de primera y de segunda en la cola de la vacuna de la COVID-19. Somos iguales en dignidad y en derechos, y todos debemos poder vacunarnos o recibir tratamiento cuando lo necesitemos. La pandemia afecta a todo el mundo. El derecho a la salud es un derecho humano. ¿Qué criterio ético hay para que yo me salve y mi hermano pueda morir por falta de acceso a la vacuna o el tratamiento? 

 

No debemos quedar indiferentes. Debemos reaccionar ante una injusticia que sí tiene solución. Porque todos cabemos en el barco. Y lo sabemos.

 

En un reciente artículo publicado en The Lancet, Wendy Rogers, profesora de Ética Clínica, se preguntaba por los límites de la responsabilidad de la profesión médica en cuestiones éticas globales. Pone el ejemplo del tráfico de órganos y del cambio climático. También podemos aplicar esta reflexión al tema de la política farmacéutica en el caso de la COVID-19. Más allá de nuestra responsabilidad en el acto de prescripción, ¿tenemos alguna responsabilidad en el sistema de fijación de precios, o en el sistema de patentes para financiar la investigación, o en que, por efecto de estos sistemas, millones de personas no tengan acceso a reservar vacunas (como sí estamos haciendo en la UE y en EEUU)? ¿Debemos opinar sobre si las vacunas para la COVID tienen que ser un bien público, libre de patente, para que puedan distribuirse a coste de fabricación, a todas las personas, en todo el mundo, remunerando aparte el coste de la investigación desde los fondos globales creados para la COVID? La autora entiende que sí, que los médicos están en una buena posición para poder influir en la opinión pública, en las autoridades, en las corporaciones, presionando para cambiar la legislación y llamando la atención sobre la vulneración de los derechos humanos. 

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31643-3/fulltext?dgcid=raven_jbs_etoc_email

 

Como mínimo tenemos una obligación de señalar, de denunciar, como sugiere la filósofa Holly Lawford-Smith, citada por Rogers: “En una situación donde la acción del individuo puede parecer fútil o quijotesca, los individuos tienen, al menos, una obligación de señalar”.

 

Y ¿qué podemos señalar los ciudadanos sobre la vacuna para la COVID-19? Quizá sea útil recordar aquí la respuesta de Jonas Salk cuando le preguntaron de quién era la vacuna frente a la polio: “De la gente, digo yo. ¿Se puede patentar el sol?”.

 

 

viernes, 31 de julio de 2020

El Parlamento Europeo muestra el camino a los Gobiernos y a la Comisión para desarrollar una política farmacéutica más eficaz y más justa en tiempos de COVID.

El pasado 10 de julio, el Parlamento Europeo aprobó una Resolución importante sobre la Estrategia de Salud Pública de la UE después de la COVID-19. La Resolución fue aprobada por una amplia mayoría (526 votos a favor, 105 en contra y 50 abstenciones) y contiene peticiones a la Comisión y a los Estados Miembros para llevar adelante acciones muy relevantes en política farmacéutica.

Por ejemplo, hacer que las vacunas y tratamientos para la COVID 19 sean asequibles para todas las personas en todo el mundo (5); apoyar la puesta en común de los conocimientos para el acceso a las tecnologías (es decir, renunciar a las patentes exclusivas o compartirlas), a través del C-TAP de la OMS (6); incorporar cláusulas de interés público en las inversiones públicas en I+D y otras inversiones públicas (como transparencia, asequibilidad y licencias no exclusivas para los productos finales) (7); usar licencias obligatorias en caso de que no se compartan las vacunas, las terapias o los conocimientos pertinentes (8); adquisición pública conjunta de vacunas y tratamientos (17); transparencia en los costes de I+D (20); transparencia en los resultados de los Ensayos Clínicos (21); aumentar la producción de principios activos y medicamentos esenciales en Europa (22); seguimiento por la EMA de carestía de medicamentos (28); investigación coordinada, colaborativa y abierta en la UE (43); estudiar alternativas a las patentes para la financiación de la I+D en salud, propuestas de “desvinculación” de los precios (44); financiación independiente para los Grupos de Pacientes (52).

Muchas de estas recomendaciones están en sintonía con la Iniciativa Legislativa Popular "Medicamentos a un Precio Justo" que promueven varias organizaciones de la sociedad civil en nuestro país.

Si la Comisión Europea y los Estados Miembros adoptaran estas propuestas supondría un cambio importante en la estrategia actual en política farmacéutica. Supondría apostar por los pacientes y por el conjunto de la sociedad. Permitiría garantizar vacunas y tratamientos para todos en la actual pandemia, y abriría el camino para lograr un nuevo equilibrio en el sector, que frene la escalada de precios de los nuevos medicamentos y asegure unos sistemas sanitarios públicos fuertes y accesibles a toda la población. Supone, además, una mirada más realista y solidaria sobre el conjunto del planeta, buscando la corrección de las enormes desigualdades existentes entre países y dentro de los países, y tratando de lograr un modo de desarrollo compatible con el cuidado de la naturaleza y del planeta que prevenga futuras y más terribles pandemias.

La resolución comienza con una serie de Consideraciones en las que se basan las propuestas de acción. Subrayo algunas de estas Consideraciones: A. Relación entre salud humana y salud del planeta; F. Derecho a la salud, derecho humano fundamental; J. Evitar que medidas de reducción de déficit público se traduzcan en infrafinanciación de los sistemas sanitarios; M. Las desigualdades en salud son fruto de desigualdades sociales y condiciones de vida, etc.; V. La crisis de la COVID ha afectado más a los más vulnerables; AI. La Comisión afirma que “cualquier vacuna futura debe estar producida por el mundo y para todo el mundo”; AJ. La estrategia de la Unión, en cambio, está yendo en otra dirección: “compromisos anticipados de mercado” sin referencia a la “disponibilidad al coste”; AK. Los ADPIC permiten usar Licencias Obligatorias.

En cuanto a las propuestas de acción para la Comisión Europea y los gobiernos nacionales, transcribo las referidas más directamente relacionadas con la política farmacéutica:

5. Pide a la Comisión, a los Estados miembros y a los socios mundiales que garanticen un acceso rápido, equitativo y asequible para todos en todo el mundo a las futuras vacunas y tratamientos contra la COVID-19 tan pronto como estén disponibles; 
6.Pide a la Comisión y a los Estados miembros que apoyen formalmente la puesta en común de acceso a la tecnología en relación con la COVID-19 (COVID-19 Technology Access Pool, C-TAP), a fin de hacer posible la máxima puesta en común de conocimientos, propiedad intelectual y datos relativos a las tecnologías sanitarias relacionadas con la COVID-19 en beneficio de todos los países y todos los ciudadanos; 
7.Pide a la Comisión y a los Estados miembros que integren en todas las convocatorias actuales y futuras de financiación e inversión salvaguardas colectivas en favor de la ciudadanía, como cláusulas de transparencia, accesibilidad y asequibilidad y licencias no exclusivas para la explotación de los productos finales; 
8.Aboga por el diálogo y la cooperación con terceros países; insta a todos los Estados miembros a que emitan licencias obligatorias en caso de que terceros países no compartan vacunas o terapias o los conocimientos pertinentes; 
17.Solicita que se recurra a la adquisición pública conjunta de la Unión para comprar vacunas y tratamientos contra la COVID-19, y que ello se haga de forma más sistemática para evitar que los Estados miembros compitan entre sí y para garantizar un acceso equitativo y asequible a medicamentos y productos sanitarios importantes, especialmente en el caso de nuevos antibióticos innovadores, nuevas vacunas y tratamientos curativos, así como medicamentos para enfermedades raras; 
20.Pide a la Comisión y a los Estados miembros que presenten una nueva propuesta de revisión de la Directiva 89/105/CEE sobre la transparencia de los costes de la I+D y que garanticen que los Estados miembros estén en igualdad de condiciones al negociar con los fabricantes los tratamientos que no se adquieren de manera conjunta; 
21.Insiste en que se aplique rápidamente el Reglamento sobre ensayos clínicos, que acumula un gran retraso, a fin de garantizar la transparencia de los resultados de los ensayos clínicos, independientemente de los propios resultados, y facilitar la realización de ensayos clínicos transfronterizos más amplios; subraya que los resultados negativos o no concluyentes de los ensayos clínicos constituyen conocimientos importantes que pueden contribuir a mejorar la investigación futura; 
22.Aboga por una estrategia farmacéutica de la UE a fin de abordar los problemas de la Unión y de las cadenas mundiales de suministro de productos farmacéuticos, que debe incluir medidas legislativas, políticas e incentivos para aumentar la producción de principios activos y medicamentos esenciales en Europa con objeto de diversificar la cadena de suministro y garantizar el suministro y un acceso asequible en todo momento; considera que la estrategia farmacéutica de la UE debe llevarse a cabo sin perjuicio de las acciones que se emprendan en el marco del enfoque estratégico para los productos farmacéuticos en el medio ambiente; 
28.Pide un papel más destacado de la EMA en el seguimiento y la prevención de la carestía de medicamentos, así como en la coordinación del diseño y la aprobación de los ensayos clínicos de la Unión durante las crisis; 
43.Pide que en el ámbito de la investigación y la innovación se adopte un enfoque coordinado, colaborativo y abierto, asignándose un papel más importante a la Comisión y los Estados miembros en la coordinación de la investigación médica y epidemiológica, a fin de evitar la duplicación y de orientar la investigación hacia los resultados, incluidos los medicamentos, las vacunas, los dispositivos médicos y los equipos necesarios; 
44.Pide a la Comisión que evalúe el impacto de los incentivos relacionados con la propiedad intelectual e industrial en la innovación biomédica y que estudie alternativas creíbles y eficaces a la protección exclusiva para la financiación de la I+D médica, como los numerosos instrumentos basados en mecanismos de desvinculación; 
52.Pide a la Comisión que presente una propuesta sobre la mejora de la financiación independiente de los grupos europeos de pacientes;
 …


La Comisión Europea y la mayoría de los Gobiernos europeos están yendo actualmente en la dirección contraria a estas recomendaciones. Cada país, grupos de países y la propia Comisión, están negociando con las empresas farmacéuticas para hacer “compras anticipadas” de “futuras vacunas”, sin exigir condiciones de no-exclusividad, ni precios de coste. Y sin establecer un mecanismo alternativo para garantizar que la vacuna sea un bien público, un bien común para todos en todo el mundo, que podría hacerse pagando aparte, con un fondo global coordinado por la OMS, la investigación que hubieran podido financiar las empresas privadas (descontando los costes de la investigación que se está haciendo con fondos públicos y en centros públicos), estudiando dichos costes con total transparencia, como exige la iniciativa de Muhammad Yunus y más de 100 premios Nobel y líderes mundiales, difundida el 28 de junio pasado. No podemos aceptar el sálvese quien pueda, aunque parezca que, en una visión estrecha, nos puede venir mejor a los países ricos. Debemos cambiar estas políticas cortoplacistas que nos conducen al desastre, y tomar el rumbo que señalan las propuestas de la Resolución del Parlamento Europeo.
Los movimientos sociales, los profesionales y la ciudadanía en general, deberían animar a los gobiernos nacionales y regionales a que adopten estas medidas cuanto antes. La lucha contra la pandemia de la COVID19, la consolidación de sistemas públicos de salud eficaces, y los equilibrios que condicionan el futuro del planeta están en juego.

lunes, 20 de julio de 2020

Aspen case. The Commission concludes that the Prices set by Aspen for certain medicines are excessive. The Commission should urgently analyze excess prices for patented drugs.

A few days ago, on July 14, 2020, the European Commission reported that the pharmaceutical company ASPEN had decided to propose a reduction, on average, of 73% in the prices of various cancer drugs (Alkeran, Leukeran, Purinethol, and others). This reduction, to a third of the current prices, would avoid the sanction of the Commission, for violation of article 102 of the Treaty on the Functioning of the European Union. It is a very important step, in itself, and because it shows a path.

Article 102 prohibits the abuse of a “dominant market position”, including the imposition of an “excessive, unfair price”. It is the first time that the European Commission has analyzed whether the prices of a medicine are "excessive", due to a dominant position in the market. "Dominant position" refers to the fact that the company has a monopoly, it is the only supplier, without competition. This dominant position may derive from a patent, which prevents competition (the marketing of generics) for a certain number of years, or it may also occur in the case of non-patented generic drugs (as is the case with ASPEN), because the Company has purchased from other manufacturers its lines of this product, or for other circumstances.

The European Commission opened an investigation on May 15, 2017, following complaints by consumer associations. In 2014 the Italian consumer association, Altroconsumo, denounced the abusive price increase that Aspen had forced on some of its products. From there, first the Italian competition authorities, and then the Commission, have responded.

What is relevant in this case is that for the first time the Commission was wondering if the price of a medicine was excessive. And, for the first time, he concluded that it was.

To see if a price is excessive, he analyzed the "manufacturing costs" of the product, and the "sales revenue" and the "benefits" of the company. It found that prices were 300% higher than costs, including a "reasonable rate of return, a reasonable rate of profit", and that the company's profits far exceeded the benefits of other similar companies in the industry. As simple as that.

In view of the conclusions, and the threat of sanction, ASPEN agrees to lower its current prices to one third, close to cost, with a reasonable profit.

This exercise that the European Commission has done in the case of ASPEN should also be done in other generic drugs that have a monopoly situation, and should be done, especially in all patented drugs, which, by definition, have a monopoly, a “dominant position in the market”. The Commission, and the countries, should check whether companies, taking advantage of this dominant position, are charging "excessive prices".

In the case of medicines under patent, to see if the prices are excessive, the cost of manufacturing and also the cost of research and development of the medicine should be studied. Calculating these costs, direct and indirect, is perfectly possible, looking at the expenditure on research staff, equipment, consumables, facilities, etc., and estimating the number of products sold annually to estimate what allocation of these expenses should be made on prices, over the years of patent protection.

The data we have, of some medicines in which we know the manufacturing and research costs, shows that there are prices 10,000% above the manufacturing and research costs. They are clearly "excessive" prices.

The global data of pharmaceutical companies in the European Union shows the same evidence: manufacturing costs, 21% of total sales; R&D costs, up to 15% of total sales (including failed and unsuccessful investigations, including innovative research and incremental research, etc.). They add up to 36% of total sales. If we added a profit of 10%, 3.6 points, we would reach 39.6% of total sales. Adding administrative and translation costs similar to other industrial companies, we reached 55%. The rest are excessive profits. We are talking about "excessive prices" worth more than 75 billion euros in the European Union, which would deserve a similar investigation to the one done with ASPEN. Nothing more and nothing less: we have to analyze costs, sales, profits, and compare with companies in other industrial sectors.

To do this investigation, the Commission would need a team of competent staff, and that costs money. Let's say you spend 10 million euros a year on that task, isn't it worth it if you can save us 75 billion € each year?

Let's not forget that some generic and biosimilar companies are raising prices excessively, or abandoning markets, because, by comparing the prices of effective off-patent drugs with abusive prices of new drugs, they want to do the same.

This type of research would lead us to the conclusion that it is necessary to change the financing model of R&D for drugs, prohibiting monopolies, because it is proven that it is not possible to maintain a balance in prices, when the health and the life of people depend on that product, because the ambition of greater profit presses to obtain the maximum possible price. So the model must be changed.

Sometimes we think that things are the way they are and cannot be changed. That the interests are too strong and it is impossible to achieve a more reasonable balance. In the case we are commenting on, it is noteworthy that a citizens' initiative can get the EU Competition Authorities to force excessive prices for medicines to be reduced, showing a way for social and professional organizations: things can change.

domingo, 19 de julio de 2020

Caso Aspen. La Comisión concluye que los Precios fijados por Aspen para determinados medicamentos son excesivos. Ahora debería analizar con urgencia el exceso de precios de medicamentos con patente.

Hace unos días, el pasado 14 julio 2020, la Comisión Europea comunicó que la empresa farmacéutica ASPEN había decidido proponer una reducción, en promedio, del 73% de los precios de varios medicamentos para el cáncer (Alkeran, Leukeran, Purinethol, y otros). Esta reducción, a un tercio de los precios actuales, evitaría la sanción de la Comisión, por violación del artículo 102 de Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Es un paso muy importante, en sí mismo, y porque muestra un camino.

El artículo 102 prohíbe el abuso de una “posición dominante en el mercado”, incluyendo la imposición de un “precio excesivo, injusto”. Es la primera vez que la Comisión Europea ha analizado si los precios de un medicamento son excesivos, por una posición dominante en el mercado. “Posición dominante” se refiere a que la empresa tiene el monopolio, es el único proveedor, sin competencia. Esta posición dominante puede derivar de una patente, que evita la competencia (la comercialización de genéricos) durante un determinado número de años, o puede darse también en caso de medicamentos genéricos, fuera de patente (como es este caso de ASPEN), porque la empresa haya comprado sus líneas de este producto a otros fabricantes, o por otras circunstancias.

La Comisión Europea abrió una investigación el 15 de mayo de 2017, a raíz de unas reclamaciones formuladas por asociaciones de consumidores. Fue la asociación italiana de consumidores, Altroconsumo, la que en 2014 denunció el aumento abusivo de precios que Aspen había forzado en algunos de sus productos. A partir de ahí, primero las autoridades italianas de la competencia, y luego la Comisión, han respondido. 

Lo relevante de este caso es que por primera vez la Comisión se preguntaba si el precio de un medicamento era excesivo. Y, por primera vez, llegaba a la conclusión de que sí lo era. 

Para ver si un precio es excesivo analizó lo “costes de fabricación” del producto, y los “ingresos por ventas” y los “beneficios” de la empresa. Comprobó que los precios eran un 300% más altos que los costes, incluyendo una “razonable tasa de retorno, una tasa de beneficio razonable”, y que los beneficios de la empresa excedían en mucho los beneficios de otras empresas similares en la industria. Así de sencillo.

A la vista de las conclusiones, y de la amenaza de sanción, ASPEN acepta bajar a un tercio sus precios actuales, cercano al coste, con un beneficio razonable. 

Este ejercicio que la Comisión Europea ha hecho en el caso de ASPEN lo debería hacer también en otros medicamentos genéricos que tienen situación de monopolio, y lo debería hacer, sobretodo, en todos los medicamentos con patente, que, por definición tienen monopolio, es decir, tienen “posición dominante en el mercado”. La Comisión, y los países, deberían comprobar si las empresas, aprovechando esa posición dominante, están cobrando “precios excesivos”.

En el caso de los medicamentos bajo patente, para ver si los precios son excesivos, se deberá estudiar el coste de fabricación y también el coste de la investigación y el desarrollo del medicamento. Calcular esos costes, directos e indirectos, es perfectamente posible, viendo el gasto en personal investigador, en equipamiento, en consumibles, instalaciones, etc., y haciendo una estimación del número de productos vendidos anualmente para estimar qué imputación de esos gastos se debe hacer al precio unitario, a lo largo de los años de protección de la patente. 

Los datos que tenemos, de algunos medicamentos en los que conocemos los costes de fabricación y de investigación, nos muestran que hay precios un 10.000 % por encima de los costes de fabricación y de investigación. Son precios claramente “excesivos”.

Esa misma evidencia nos la muestran los datos globales de las empresas farmacéuticas de la Unión Europea: costes de fabricación, un 21% del total de ventas; costes de I+D, un 15% del total de ventas (incluyendo investigaciones fallidas y no fallidas, incluyendo investigación innovadora e investigación incremental, etc.). Suman un 36% del total de ventas. Si añadiéramos un beneficio de un 10%, 3,6 puntos, llegaríamos a un 39,6% del total de ventas. Añadiendo gastos administrativos y de comercialización similares a otras empresas industriales, llegamos a un 55-60%. El resto son beneficios excesivos. Hablamos de “precios excesivos” por valor de más de 75.000 millones de euros en la Unión Europea, que merecerían una investigación similar a la que se ha hecho con ASPEN. Nada más y nada menos: analizar los costes, las ventas, los beneficios, y comparar con las empresas de otros sectores industriales.  

Para hacer esta investigación, la Comisión necesitaría un equipo de personal competente, y eso cuesta dinero. Pongamos que se gastara 10 millones de euros anuales en ese equipo, ¿no merece la pena si nos puede ahorrar 75.000 millones cada año?

No olvidemos que algunas empresas de genéricos y biosimilares están subiendo los precios de forma excesiva, o desabasteciendo los mercados, porque, al comparar los precios de medicamentos eficaces fuera de patente con precios abusivos de los nuevos medicamentos, quieren hacer lo mismo.

Este tipo de investigaciones nos llevarían a la conclusión de que es preciso cambiar el modelo de financiación de la I+D de medicamentos, prohibiendo los monopolios, la posición dominante en el mercado, porque se comprueba que no es posible mantener un equilibrio en los precios, cuando de ese producto depende tu salud y tu vida, porque el ánimo de mayor ganancia presiona para obtener el precio máximo posible. Por eso se debe cambiar el modelo.

Con el modelo actual, los sobre-precios de los nuevos medicamentos fuerzan el aumento del gasto farmacéutico público. En 2019 el gasto en medicamentos en el SNS pasó de 17.943 Millones € a 18.709 Millones €, según los datos del Ministerio de Hacienda. Es un aumento de 761,9 Millones €. Ese dinero no nos sobra. Con esos recursos se podrían financiar entre 10.000 y 15.000 plazas de diferentes profesionales.
Ese aumento de 2019 ya queda consolidado, y sigue aumentando en 2020. Con los datos disponibles hasta el mes de abril, en los primeros cuatro meses se ha producido un aumento del 8,35%, 507,5 Millones de € más. Es necesario reducir los precios de los nuevos medicamentos y recuperar estos recursos para destinarlos a mejorar las plantillas y las condiciones de trabajo que permitan realizar una buena labor profesional, que incluye una buena prescripción, en un tiempo suficiente y sin demoras innecesarias.


A veces pensamos que las cosas son como son y no se pueden cambiar. Que los intereses son demasiado fuertes y es imposible lograr un equilibrio más razonable. En el caso que comentamos, es de destacar que una iniciativa ciudadana puede conseguir que las Autoridades de la Competencia de la UE obliguen a reducir los precios excesivos de unos medicamentos, mostrando un camino a organizaciones sociales y profesionales: las cosas se pueden cambiar.


domingo, 12 de julio de 2020

El Gobierno debería aprobar una Licencia Obligatoria para evitar pagar un precio abusivo por Remdesivir.

Andrew Hill y cols., en un estudio publicado en el Journal of Virus Erradication el pasado 9 de abril estima la media de coste por dosis, en el caso del Remdesivir, en 0,93 $, que en euros supone 0,83 €. 


En la actualidad, el antiviral Remdesivir, utilizado anteriormente para otras enfermedades, está siendo reposicionado como un potencial tratamiento que podría ser efectivo para disminuir la duración de hospitalización en enfermos con COVID-19 severa, aunque puede presentar efectos secundarios negativos no desdeñables. La consideración de que esta pandemia afecta a toda la humanidad ha llevado a más 150 organizaciones civiles y profesionales a dirigirse a Gilead, propietaria de la patente, solicitando la puesta a disposición de los ciudadanos del conocimiento necesario para permitir la producción y el suministro del fármaco por los fabricantes de genéricos de todo el mundo.


En este caso, el coste de la investigación en que se basa la autorización de remdesivir para la COVID 19 está financiado y realizado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EEUU (NIAID) y otros institutos públicos de EEUU y otros países. 


Este estudio (que, por cierto, cambió el objetivo final de la investigación, y no fue finalizado) no pudo demostrar que el remdesivir disminuía la mortalidad, pero señaló que podía disminuir los días de hospitalización. Si es un medicamento antiguo y la investigación para su aplicación en el SARS-CoV-2 se ha financiado públicamente, Gilead no debería cargar en el precio los costes de la investigación (En caso de que hubiera incurrido en algún gasto de investigación a su costa para esta finalidad, debería presentar los datos auditados). Sin embargo, al parecer ha puesto un precio de 2.083 euros por paciente, para los gobiernos de países desarrollados, como España, 418 veces más de lo que cuesta.


En la carta abierta del Director Ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, dice que pone un precio de 390 $ por vial, que supone 2.340$ para un tratamiento de 6 viales en 5 días.
En Euros, el precio por vial sería 347 y el precio por tratamiento 2.083 euros.

Aquí entra en juego el truco del “pago por valor”, no pagamos por lo que cuesta, sino porque se supone que logra beneficios en salud. Pero, en ese caso, si piden un precio por encima del coste de fabricación y de investigación (que es para lo que se concede la patente), no debe haber patente, no debe haber monopolio, para que todos los fabricantes puedan competir y bajar los precios, manteniendo su “valor”, su capacidad de reducir la estancia dos o tres días. Así, Gilead intenta imponer una “narrativa” en la cual no solo no abusa, sino que es solidaria. Cobra “muy por debajo del valor”, para que el precio sea “accesible” y “proteger las arcas debilitadas de los países que tendrán que comprarlo”. 

Pero la realidad es muy distinta. Si se pone un precio de 2.083 € para algo que cuesta 4,98 € y que debería cobrarse, como mucho, a 6€ € para dar un beneficio más que razonable del 20%, será un verdadero abuso. ¡Si se cobran 2.083 €, el beneficio sobre costes es del 41.727%!: 418 veces lo que cuesta realmente. Un verdadero abuso de posición dominante.

Si en España tratáramos a 100.000 pacientes con el medicamento, a 2.082 €, son 208 millones €, mientras que a 6 €, el precio justo, serían 600.000 euros. El exceso de precios supondría un exceso de gasto de 207,4 millones €. Y al sistema sanitario público español no le sobra un solo euro. Lo necesitamos para contratar profesionales, para mejorar la salud pública, para comprar equipamiento médico, etc., etc. 

Con 200 millones de euros se pueden pagar los salarios anuales de más de 4.000 profesionales sanitarios, y se debería poder comprar además el medicamento a un precio justo 6 € por 6 viales.      

¿Qué pensaría una mujer o un hombre, al que le pidieran en la tienda 347 € por un litro de leche, media docena de huevos, o un kilo de arroz, que cuestan un euro? Se indignaría. Necesita ese dinero para sobrevivir. No puede pagar un “precio por valor”, porque necesita alimentarse para vivir y, por tanto, esos productos “valen” mucho. Por eso los gobiernos intervienen para que no haya monopolios y abuso de precios.

Pues bien, el Sistema Sanitario Público necesita cada euro para sobrevivir. No puede perder 346 euros por cada dosis de remdesivir que compre. Debe pagar 1 € por dosis que es lo que cuesta realmente, y ahorrar los 346 para otros usos muy necesarios.

En el sistema sanitario no pagamos “por valor” los miles de diagnósticos, tratamientos y curas que realizan miles de profesionales todos los días. Sería infinanciable. ¿Por qué pagar “por valor”, es decir, un precio abusivo sin competencia, a las compañías farmacéuticas? La única razón es porque imponen su narrativa y su estrategia a los gobiernos una y otra vez. Esta situación debe cambiar.

El gobierno de España y los gobiernos europeos deberían aprobar inmediatamente licencias obligatorias para permitir la fabricación de genéricos. Estamos en plena pandemia. Cada día se siguen infectando miles de personas y otras tantas mueren. No hay derecho a que se abuse de un monopolio que conceden los gobiernos para pagar la investigación, que aquí ya se habría pagado. Por eso, por interés de la salud pública, debe permitirse y fomentarse la fabricación inmediata de genéricos a precio de coste, para que el medicamento llegue a todas las personas que lo necesiten sin carga abusiva para las arcas públicas, que deberán endeudarse para hacer frente a estos precios excesivos. El gobierno de España debe aplicar la legislación vigente (Ley 24/2015 de patentes, artículos 66 y 95), con las actualizaciones que resultaran precisas.


Conviene insistir en que el medicamento debe ser un bien público, porque es un derecho humano. No debe ser objeto de negocio y especulación. Es preciso acabar con el sistema de patentes y monopolios que permiten abusos inadmisibles. Y, entre tanto, los gobiernos deben utilizar los medios establecidos en los convenios internacionales, 

¿Conflictos de intereses en la pandemia de la COVID-19? ¿Causalidades o casualidades?

Los pacientes, profesionales, hospitales, revistas científicas, ejecutivos de grandes corporaciones, agencias estatales, y gobiernos tienen distintos intereses. Sus puntos de vista y sus prioridades son distintas. Conviene no olvidarlo a la hora de plantear los aspectos éticos de la medicina.

La pandemia del SARS-CoV-2 nos muestra cómo los profesionales sanitarios y los investigadores intentan encontrar una forma eficaz y segura de tratamiento para los pacientes. Ellas y ellos los ven sufrir a pie de cama, intentan aliviar su dolor, frenar el avance de la enfermedad y evitar la muerte del paciente. Los investigadores buscan una vacuna o un tratamiento eficaz, pensando en los pacientes. Así ha sido desde siglos. Así fue en otras epidemias, como en el caso de la Polio. Sin embargo, hoy en día, mientras exista una legislación que permite las patentes para medicamentos y los monopolios para la comercialización de los fármacos, vemos que actúan otros intereses. Por ejemplo, el interés de lograr el monopolio de un tratamiento o una vacuna para obtener importantes beneficios empresariales y lograr enriquecimiento personal. Estos intereses pueden tratar de influir en el comportamiento de los médicos.

Cuando vamos a prescribir un medicamento, a igual Eficacia y Seguridad, se debe tener en cuenta la mayor o menor Eficiencia (precio), porque los recursos serán siempre limitados y hemos de hacer más con menos para beneficiar a más pacientes y al conjunto de la sociedad. Parece razonable desde el punto de vista de los pacientes. Pero este puede no ser siempre el interés de algunas empresas o de algunos gobiernos. El médico debe ser consciente de este posible “conflicto de interés”.

En la COVID-19 los clínicos y los investigadores están probando diferentes tratamientos. Entre los tratamientos que se han utilizado en algunas de las estrategias terapéuticas puesta en marcha, se encuentran Remdesivir y la Cloroquina/Hidroxicloroquina. Los precios de estos medicamentos pueden ser muy diferentes: por ejemplo, la hidroxicloroquina, alrededor de 10-20 € / tratamiento, mientras que para el remdesivir Gilead ha propuesto un precio de 2.000 € / tratamiento, aunque su coste de fabricación es de 5 € / tratamiento (Andrew Hill en el Journal of Virus Erradication).

La eficacia y la seguridad de los medicamentos se observa en la práctica clínica. Pero, para sacar conclusiones generalizables, se realizan estudios de investigación. Estos trabajos, revisados y publicados en revistas científicas solventes, influyen en la elección de los medicamentos por parte de los profesionales, y también, por parte de las Agencias nacionales e internacionales. De ahí la importancia de la actitud ética y rigurosa a la hora de realizar estudios (diseño, interpretación de datos), como a la hora de su publicación, evitando conflictos de interés.

En plena pandemia hemos vivido unas situaciones interesantes con los medicamentos citados. Veamos:

El Dr Mandeep R. Mehra es profesor de medicine en la Harvard Medical School, y líder en el área del corazón del Brigham and Women’s Hospital de Boston. En ese mismo hospital, el Dr Daniel Kuritzkes es jefe de Enfermedades Infecciosas y coordinador de un ensayo de remdesivir patrocinado por Gilead en su centro. En relación con el remdesivir, el Dr Kuritzkes afirmó: “Pienso que los datos son muy prometedores. Está claro que, en personas con enfermedad moderada, ha podido reducir la duración de la hospitalización”.

En la revista Redacción Médica de 3 Abril 2020 leemos que Gilead, titular de la patente de remdesivir, y la SEIMC, Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología, organizaron una sesión científica Actualización sobre el SARS-CoV2, por teleconferencia, seguida por más de 8.000 profesionales sanitarios. Entre los profesores invitados: Mandeep R. Mehra. 

Así mismo, el Dr Mehra es el primer firmante de un artículo en The Lancet, el 22 de mayo de 2020, sobre cloroquina o hidroxicloroquina en COVID-19. Analiza datos de un registro internacional de 96.000 historias clínicas digitalizadas. Concluye que estos medicamentos disminuyen la supervivencia de los pacientes. Ese mismo día, como veremos, se publica un artículo en NEJM diciendo que remdesivir reduce los días de hospitalización en pacientes severos.

El Dr Mehra hizo declaraciones (tctMD/the heart beat, 26 mayo 2020) afirmando: “Hay evidencia clara de … 30% a 45% de aumento del riesgo de mortalidad después de ajustes” [en pacienetes de COVID-19 tratados con cloroquina/hidroxicloroquina]. 

También, en una entrevista a France Soir el 23 de mayo, el Dr Mehra dice:
“Por una parte, Remdesivir ha mostrado que no hay riesgo de mortalidad y que logra una reducción del tiempo de recuperación. De otra parte, para la hidroxicloroquina es lo contrario...”.

El artículo de Mehra llamó la atención del Dr James Watson y otros investigadores que vienen usando cloroquina / hidroxicloroquina en el tratamiento de otras enfermedades y trataron de revisar los datos. Encontraron inconsistencias graves, publicando su crítica en The Lancet, el 28 de mayo 2020: Ajustes inadecuados por severidad de la enfermedad. No hay revisión ética. Las dosis usadas son mayores de las recomendadas. El tratamiento estadístico es poco fiable. No consentimiento explícito de pacientes. No mención de países o de hospitales participantes. Los datos de Australia muestran más fallecidos que los que comunica el gobierno. Otros datos, como los de África, son inconsistentes. La revista no pudo confirmar que la base de datos utilizada fuera fiable, o ni siquiera real. Ante el escándalo, el día 4 de junio la revista The Lancet se ve obligada a retirar el artículo del Dr Mehra.

Pero, mientras tanto, varios países y la propia OMS dejan de utilizar cloroquina / hidroxicloroquina para la COVID-19, y en EEUU el 1 de mayo, y en Australia, el 4 de junio los gobiernos deciden que remdesivir es el primer tratamiento recomendado oficialmente.


Investigación sobre remdesivir

El 29 de Abril se publica en The Lancet un artículo de Yeming Wang y cols., titulado “Remdesivir in adults with sever COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial”, financiado por la Academia de Ciencias Médicas de China. Los autores concluyen que “remdesivir no se asocia con beneficios clínicos estadísticamente significativos”. Es decir, no reduce la mortalidad por este virus.

Casualmente, el mismo día, 29 de Abril, Gilead anunció los resultados positivos en un estudio en fase III de remdesivir en pacientes con COVID-19, dirigido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EEUU (NIAID) y patrocinado por el Gobierno de EEUU. Es curioso que fuera esta empresa y no el director del estudio quien avanzara esta información.

También llama la atención que el mismo día, antes de publicarse el artículo científico, el Dr Anhony Fauci, asesor del Presidente Trump y director del NIAID dice, desde la Casa Blanca, que remdesivir ha probado ser prometedora en pacientes con COVID-19. Según él, los resultados del ensayo coordinados por el NIAID y con participación de varios hospitales, muestran que se acortan las hospitalizaciones de 15 a 11 días y la tasa de letalidad de 11 a 8%. Pero va más allá al afirmar: “Lo que se ha probado es que un medicamento que puede bloquear este virus. Este puede ser el estándar de tratamiento”.

En la información de Nasdaq vemos que las acciones de Gilead subieron su valor 6% del 28 al 29 de abril (los principales accionistas son fondos de inversión).

El 1 de mayo 2020 la FDA emitió una autorización para utilización de remdesivir para tratar adultos y niños con COVID-19 severa. Esta autorización se comunica en una comparecencia del Presidente Trump, en el despacho oval, junto con Daniel O’Day, Director Ejecutivo de Gilead (con una remuneración anual de 30 millones $), y el responsable de la FDA.

Conviene señalar, incidentalmente, que ocho de los Expertos del Panel del NIH (Institutos Nacionales de Salud de EEUU) para recomendar los tratamientos para la COVID-19 tienen ingresos económicos de Gilead, con evidente conflicto de interés.

El artículo científico sobre los resultados positivos del remdesivir, de John H Beigel et al., se publica en NEJM el 22 de mayo de 2020. Es un “informe preliminar” del ensayo, que todavía no está terminado y en el que, además, se ha cambiado su objetivo principal (de disminución de mortalidad a disminución de días de hospitalización). Sin embargo, el NEJM publica, además, un Editorial titulado: Remdesivir, un importante primer paso, por R Dolin y MS Hirsh.

La introducción de modificaciones posteriores al protocolo inicial es éticamente discutible. En todo caso, la actitud ética debería obligar a los autores a resaltar este cambio en la publicación, no solo un párrafo poco convincente en el análisis estadístico, sino en el Resumen y en la Discusión.

Además, la valoración para publicar estos resultados se realizó el 27 de abril, antes de concluir el examen de todos los pacientes incluidos en el estudio (faltaba completar el periodo de observación en un 30%). La decisión, según explican los autores, se tomó cuando el comité de seguridad de datos comprobó que había un acortamiento de la estancia hospitalaria. La justificación de la paralización del estudio, ofreciendo remdesivir a los pacientes con placebo, es discutible, porque no permite conocer el resultado del estudio completo, tal y como se había diseñado, lo que podrá afectar positiva o negativamente a muchos más pacientes. Recordemos que el mismo día que se hizo el anuncio anticipado de los “beneficios” de remdesivir, 29 de abril, se publicaba el artículo de Yeming Wang en The Lancet que demostraba que no reduce la mortalidad por el SARS-CoV-2. ¿Influyó este hecho en la publicación “preliminar” del estudio del Dr Beigel?

El 29 de junio, Daniel O’Day anuncia el precio al que Gilead va a vender remdesivir: 2.000 € por un tratamiento de 6 viales: 400 veces sobre el precio de coste. El mismo día, el Gobierno de EEUU anuncia un acuerdo con Gilead para comprar casi toda su producción de remdesivir de julio, agosto y septiembre, con lo que refuerza su mensaje (es un tratamiento eficaz) y la posición de Gilead para negociar (¿imponer?) su precio con otros países. Recuerda mucho el “caso Tamiflú”: en 2005 y luego en 2009 se “creó” un “pánico mediático”, con una gestión mejorable por parte de la OMS. Los gobiernos de países desarrollados (incluido el de España y los de las CCAA) reservaron y compraron millones de tratamientos para la Gripe Aviar primero y después para la gripe A (H1N1), por si acaso se acababa. Tratamientos que luego se demostraron poco eficaces y que, en su mayor parte, no llegaron a utilizarse y tuvieron que destruirse cuando caducaron años después.

A la vista de estas situaciones podemos preguntarnos:

-Si la fabricación de un medicamento cuesta 5 euros / tratamiento, y la mayor parte de la investigación para usarlo en esta pandemia se ha hecho con dinero público, en centros públicos, ¿por qué debería un Servicio de Salud pagar 2.000 euros tratamiento, para miles de pacientes? Ese exceso de gasto, ¿no debería dedicarse a mejorar las plantillas, remuneraciones y condiciones de trabajo de los profesionales sanitarios?

-Si un médico recibe honorarios de una empresa farmacéutica ¿puede ser imparcial al hablar sobre un producto de esa empresa, al diseñar investigaciones cuyo resultado pueda afectar al beneficio de esa empresa, al revisar o editar un artículo, o al recomendar la inclusión en la guía terapéutica de un producto de la empresa en cuestión?